«Данные проверены дважды»: The Lancet опубликовал ответ российских ученых на критику их вакцины от COVID-19

Российские ученые написали в журнал The Lancet письмо, в котором ответили на критику их исследования вакцины от коронавируса Spuntik V со стороны группы ученых во главе с итальянским борцом с фальсификацией данных Энрико Буччи. Главный тезис разработчиков — их критики не поняли, что именно они увидели на графиках, совпадения на которых показались им подозрительными

В пятницу, 18 сентября, научный журнал The Lancet опубликовал ответ заместителя директора по научной работе центра имени Гамалеи Дениса Логунова (на фото) и его коллег Инны Должиковой, Ольги Зубковой, Амира Тухватуллина и Дмитрия Щеблякова на критику их исследования вакцины от коронавируса.

Что случилось. В начале сентября, после того как The Lancet опубликовал результаты клинических испытаний российской вакцины от коронавируса Sputnik V, группа ученых во главе с итальянским борцом с фальсификацией данных, профессором биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи усомнилась в достоверности российского исследования. The Lancet попросил российских разработчиков вакцины написать ответ.

Разработкой вакцины Sputnik V в России занимается Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, финансирует разработку Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Россия опубликовала научные данные о первых двух фазах испытания вакцины Sputnik V 4 сентября в журнале The Lancet. Она была зарегистрирована первой в мире среди вакцин от COVID-19, после двух фаз испытаний. Третья, на которой проверяется эффективность и безопасность среди разных групп людей, идет сейчас.

Наибольшее количество вопросов Буччи и его коллег вызывали повторяющиеся данные в российском исследовании: у девяти добровольцев с 21 по 28 день вакцинации были зафиксированы полностью совпадающие показатели антител. Логинов отмечает, что в небольших группах испытуемых это «не исключено». «Показатели иммунитета могут выходить на плато, которое мы наблюдали в исследовании», — говорится в письме. Логинов также отмечает, что все данные ученые получили в ходе экспериментов: они прошли двойную проверку.

«Мы хотим подчеркнуть, что все представленные данные были получены в ходе экспериментов и проверены дважды. Выявленные совпадения, особенно в ранних точках (низкие и близкие к исходным значения), связаны с дискретностью данных, а также с малым количеством участников в группах. В дискуссионном разделе статьи мы отметили данные ограничения исследования», — говорится в письме.

Буччи также указывал в своем письме, что на момент публикации результатов исследования в журнале The Lancet оно не было завершено и «данные по безопасности были неполными». Логинов отвечает, что, действительно, согласно протоколу исследования запланирован еще один визит пациентов — через 180 дней после вакцинации. «Данные, полученные в этой временной точке, будут опубликованы в установленном порядке», — пообещал он.

Авторы письма заверили Буччи и его коллег, что готовы предоставить доступ к данным каждого отдельного участника испытаний вакцины от COVID-19 по запросу через журнал The Lancet. «Мы подтверждаем, что индивидуальные данные участников исследования будут доступны по запросу на имя Дениса Логунова и, после одобрения запроса, могут быть переданы через безопасную интернет-платформу», — заверили российские исследователи.

Что означает ответ России. «Одна из претензий Буччи заключалась в том, что титры антител у участников исследования совпадали. Логунов пишет, что эти значения могут совпадать, так как они дискретные: российские ученые получали в ходе исследования не точные цифры по титрам, а видели их значения с определенным шагом в связи с используемыми техническими методами — например, 800, 1600, 3200 и т.д. Вероятность того, что данные совпадут у небольшого количества участников исследования, то есть, что титры антител попадут в одинаковый диапазон, действительно, вполне существенна, хотя для оценки такой вероятности требуется качественное моделирование с учетом специфики биологических процессов. Российским ученым не требовались точные данные — задачей Логунова и его коллег было показать, есть ли эффект от вакцины», — рассказал Forbes генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка.

Буччи и его коллеги не выдвинули никаких гипотез по поводу того, почему в ходе исследования могли получиться схожие титры антител и не посчитали вероятность такого совпадения, сетует Гопка: «они фактически своим комментарием намекнули на техническую ошибку или фальсификацию». Темы для обсуждения есть, но Буччи и коллеги обратили внимание лишь на похожие графики, не пытаясь их даже интерпретировать, говорит эксперт.

«На мой взгляд, было бы интереснее внимательно изучить, как вакцина сработала в когорте военнослужащих и гражданских, и нет ли каких-либо аномалий в этих данных», — добавил Гопка. По его словам, ответ российских ученых очень хорошо написан: он профессиональный, выдержанный и снимает вопросы в той постановке, в которой они были заданы. Однако сама критика поверхностна: если бы в ней была аналитика, то ответ было бы читать интереснее, считает сооснователь ATEM Capital.

Кто такой Буччи. Буччи известен, в первую очередь, именно деятельностью по борьбе с фальсификациями в научных работах. В 2016 году он основал консалтинговую компанию Resis Rsl, которая находится на севере Италии. Resis нанимают университеты и институты для проверки научных публикаций: она занимается предоставлением услуг по подготовке научных работ к публикации в профильных изданиях, включая проверку предназначенных к публикации данных на наличие несоответствий и ошибок. По данным с сайта Resis, в ней работают 3 человека, но для работы по крупным контрактам она привлекает международных программистов, юристов, судебно-медицинских экспертов и ученых. У компании есть собственное программное обеспечение для раскрытия фальсификаций. Как утверждает Буччи, оно сканирует изображения в рукописях на предмет дублирования или других аномалий.

К Resis, например, обратился в 2017 году немецкий Институт исследований старения имени Лейбница после того, как вскрылось, что в 8 из 11 научных публикаций директора института Карла Ленхарда Рудольфа содержались грубые ошибки.

В итоге ученых Института Лейбница обязали отправлять каждую статью и докторскую диссертацию сначала в Resis для проверки, а потом уже на публикацию. Учреждение подписало контракт с Resis на анализ изображений, проверку статистики и поиск плагиата в докторских диссертациях. Resis проверяет все рукописи в течение 24 часов с момента получения, хотя при наличии проблем анализ может занять до трех дней. Институт выделяет до 50 000 евро ($55 000) в год на оплату услуг и обработку информации.

Что говорит РФПИ. «Многие публикации Буччи содержат информацию о его возможном конфликте интересов, связанном с коммерческой деятельностью. При этом изначальное открытое письмо Буччи и других экспертов разработчикам Sputnik V не содержало информации о конфликте интересов – он был раскрыт только в официальном запросе в журнал The Lancet», — указывает пресс-служба РФПИ. Среди клиентов Resis могут быть как научно исследовательские институты, так и фармацевтические компании, занимающиеся исследованиями. «Публикация открытых писем и экспертных оценок в этом случае может способствовать продажам услуг компании Буччи», — подчеркивает представитель РФПИ.