Тесты на коронавирус от Genotek получили регистрацию в Росздравнадзоре
Росздравнадзор зарегистрировал новую тест-систему для диагностики COVID-19, основанную на технологии ПЦР (полимеразной цепной реакции) с обратной транскрипцией. Систему разработали российские ученые из медико-генетического центра Genotek. Набор реагентов для анализа получил название COVID-19 OneStep. Система в ближайшие недели появится на рынке, говорится в сообщении Genotek.
По данным компании, клинические испытания показали 100-процентную точность результата тест-системы. Ее главная особенность — высокая чувствительность: с помощью теста можно выявлять наличие генома коронавируса, если его концентрация составляет всего 100 (10^2) молекул на миллилитре пробы, уточняет Genotek. Это позволяет определять вирус у пациентов на ранней стадии заболевания, когда симптомов еще нет или они незначительные, заверяют создатели теста. Согласно сообщению компании, получить результат теста в лаборатории можно уже через 1,5-2 часа после сдачи биоматериала.
Genotek будет производить наборы собственными силами и на площадках партнера — фармацевтичесной компании Generium. Как отмечается в релизе, общие производственные мощности расчитаны на производство до 1 млн тестов в месяц.
«Для проведения анализа нужно смешать содержимое 2-х пробирок, и затем добавить смесь к исследуемому образцу. Такой протокол снижает вероятность ошибки лаборанта, время (до 40%) и расходные материалы (до 87%,), Кроме того, тест позволяет проверить соблюдение всех процедур, начиная со взятия образца у пациента. В наборе COVID-19 OneStep одновременно с коронавирусом происходит детекция специфичной РНК человека, которая всегда присутствует в правильно собранном образце. Если по какой-то причине образец хранили или собрали неверно, то тест это покажет», — рассказал Forbes Артем Елмуратов, сооснователь и директор по развитию Genotek.
Помимо Genotek, регистрацию на создание тест-систем получили НМИЦ гематологии и несколько частных компаний, включая Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico и новосибирскую компанию «Медико-биологический союз». Как заявлял глава Минздрава России Михаил Мурашко, к 22 апреля в России зарегистрировали 17 тест-систем для диагностики COVID-19. Частные медицинские компании также запустили тестирование на коронавирус на дому. Сегодня такую услугу предоставляют такие лаборатории и клиники, как «Медси», «Ситилаб», «Семейный доктор», «Будь здоров» и другие.
Медико-генетический центр Genotek в 2011 году основали выпускники биологического и механико-математического факультетов МГУ Валерий Ильинский, Артем Елмуратов и Кир Петренко. В 2012-м Genotek получил $500 000 инвестиций от фонда Rustars Ventures и группы частных лиц. В 2016-м привлек еще $2 млн, в 2017-м — $1 млн. В последнем случае инвестором выступил фармацевтический холдинг «Фармстандарт». В совет директоров Genotek входят экс-глава администрации президента Александр Волошин и совладелец «Фармстандарта» Виктор Харитонин.