Кровь, блондинка, ФБР: судьба самого интересного стартапа Долины висит на волоске

Радикальные инновации всегда с боем отвоевывают свои рынки. Телефонные компании многократно пытались запретить Skype, автомобильные компании предрекали скорое банкротство Tesla, а таксисты всего мира ведут сражение против Uber. Сейчас такая битва идет против компании Theranos, поставившей своей целью совершить революцию на рынке медицинских анализов – рынке, который в одних только США оценивается в $73 млрд в год (чуть больше, чем ВВП Непала).

Основополагающая концепция Theranos —  выполнение анализа крови по микроскопическому ее количеству, используемому для многих параллельно выполняемых тестов. Конкретная технология выполнения анализов разработана в лабораториях Theranos, но в самой идее получения аналитических результатов на основании микроскопических объемов жидкости нет ничего сверхъестественного. Наука микрогидродинамика/микрофлюидика развивается уже почти 40 лет, многие компании (например, Genalyte и Tasso) пытаются внедрить ее достижения в сферу диагностики по крови.

Лиз Холмс основала Theranos (название компании образовано от слов  therapy и diagnosis), обучаясь на втором курсе Стэнфорда. Ее убежденность в том, что упрощение и повышение доступности диагностики по анализу крови кардинально изменит современную медицину и качество жизни, передалась стэнфордскому профессору химии Ченнингу Робертсону, который согласился войти в совет директоров и «благословил» Лиз на то, чтобы на третьем курсе бросить учебу и сконцентрироваться на развитии технологий компании.

Первые деньги компания получила от мамы и папы Лиз, передавших ей средства, зарезервированные на оплату обучения. Вообще с родителями Холмс, конечно, повезло. Ее мама Ноэль в течение длительного времени работала на административных должностях в Конгрессе, а отец Кристиан руководил различными подразделениями государственных агентств, занятыми охраной окружающей среды (сейчас Холмс-старший руководит всеми “водными” проектами USAID, Американского агентства по международному развитию). Семья Холмс ни в чем не нуждалась еще с середины XIX века, когда породнилась с семьей основателя мукомольной империи Чарльза Флейшманна, а связи родителей облегчили Элизабет доступ к инвесторам. Ангельское финансирование на $1 млн Theranos предоставил друг детства Кристиана Холмса и один из лучших инвесторов Кремниевой долины Тим Дрейпер из фонда Draper Fisher Jurvetson. Участниками следующего инвестиционного раунда (более $15 млн в 2005-2006 годах) стали одноклассник Кристиана Холмса Дон Лукас, знаменитый своей ангельской инвестицией в Oracle, и его бизнес-партнер Ларри Эллисон. Компания раунд за раундом привлекала инвестиции и к настоящему моменту привлекла уже почти $700 млн. Размещенный в марте 2015-го раунд на $348,5 млн был проведен по оценке всей компании в $9 млрд.

Компания вышла из “скрытого” режима в 2013 году. Быстрый (не более двух минут на взятие анализа) и дешевый (в 2-5 раз дешевле, чем у конкурентов) сервис сразу начал пользоваться популярностью. К июню 2016 компания сделала более 6 млн анализов и получила более 30 000 восторженных отзывов. В калифорнийском Ньюарке построен завод для выпуска оборудования. Компания открыла два измерительных центра: один в Калифорнии, другой в Аризоне и пять собственных лабораторий для взятия анализов. В рамках партнерства с Walgreens были открыты еще 43 лаборатории. Госпитали и медицинские офисы отправляли своих клиентов делать анализы крови в лаборатории Theranos.

Яркий стартап не обошла вниманием пресса. Публикации о компании начали появляться в августе 2013-го и шли в периодичностью 1-2 статьи в квартал в лучших,  самых авторитетных изданиях: The Wall Street Journal (да-да, тот самый, который через два года “прозрел”), San Francisco Business Times, Wired, Fortune, USA Today, Fast Company, Business Insider, Vanity Fair, Forbes. Лиз Холмс стала желанным гостем на конференциях и в телепередачах. Она триумфально выступила на TEDMED, стала желанным гостем на TechCrunch, CNN, CBS. Фотография юной блондинки в “джобсовской” водолазке украшала первую страницу не одного делового журнала.

FDA не имеет прямого отношения к регулированию лабораторий по анализу крови, но лабораторное оборудование и пробирки для транспортировки взятого материала являются “медицинскими устройствами” и как таковые подлежат сертификации. Традиционные лаборатории для проведения подавляющего большинства анализов используют сертифицированное оборудование Siemens, Olympus или Beckman Coulter, но некоторые анализы (так называемые “собственные тесты лаборатории”) выполняют на неспециализированном оборудовании. “Собственные тесты лаборатории” не подлежат обязательной сертификации, а лишь могут выборочно подвергаться проверке FDA.

quote_block node/322141В 2013 году Theranos все свои анализы считала “собственными тестами лаборатории” и не обращалась к FDA. Нетрудно было предположить, что такое положение вещей не стабильно и рано или поздно FDA может потребовать проведения сертификации лабораторного оборудования Theranos, а это крайне замедлит развитие: ведь сертификации подлежит проведение, как минимум, 120 анализов. И в середине 2014 года Theranos сам обратился в FDA с просьбой инициировать сертификацию. Но за два года удалось сертифицировать только один анализ (на герпес), который, к тому же, многократно проще других (требуется не измерение числа молекул, а лишь подтверждение отсутствия молекул конкретного вида). Сертификацию Nanotainers (разработанные Theranos пробирки для сбора и транспортировки микродоз крови) FDA начало по собственной инициативе в 2015 году, автоматически выдав предписание на запрет их использования до получения сертификата. В итоге Theranos практически полностью прекратила использование собственного оборудования при проведении тестов.

Сложная ситуация сложилась у компании и с регулятором качества лабораторных работ — CMS (The Centers for Medicare & Medicaid Services, Центры услуг Медикэр и Медикейд). Стартапу из Кремниевой долины не свойственно уделять много внимания сертификатам и бюрократическим процедурам, и проведенный 20 ноября 2015 года в калифорнийской лаборатории Theranos аудит CMS выявил пять грубых нарушений. Три из пяти нарушений относились к неудовлетворительной квалификации персонала, и компания смогла их исправить, переманив менеджеров диагностических лабораторий из двух ведущих госпиталей. Но по оставшимся двум пунктам (качество анализов и настройка систем) ответ компании не удовлетворил регулятора, и в марте 2016 было вынесено повторное предупреждение, на этот раз с угрозой не только закрыть лабораторию, но и отстранить высший менеджмент компании от управления на срок два года.

Проверка CMS происходила на фоне разворачивавшегося «идеального шторма» в СМИ. 

17 февраля 2015 года профессор, врач Джон Иоаннидис опубликовал в журнале Journal of American Medical Association (Impact Factor 30, топ-5) статью о том, что “секретная разработка” (stealth research) является негодной основой для работы компании в сфере здравоохранения. Профессор Иоаннидис писал, что нельзя считать научно подтвержденной ту технологию, которую использует Theranos. Ведь принятые методы доказательства научных гипотез предполагают научные публикации в признанных журналах и сопровождающие подготовку этих публикаций проверки, открытость разработок для профессионального обсуждения и критики, предоставление детальных данные о проведенных тестах. Но, оберегая конфиденциальность своего ноу-хау, Theranos до сих пор хранит любые детали о своих разработках в полном секрете от профессиональной и научной общественности. Что, по мнению профессора Иоаннидиса, совершенно недопустимо для компании, работающей в здравоохранении.

Статья Иоаннидиса констатировала то, что венчурные биотехнологические инвестфонды решили много лет назад: трудно доверять компании, построенной вокруг революционной технологии, но отказывающейся дать возможность профессионалам удостовериться в том, что эта технология действительно работает. Ведь ни один из топ-5 специализированных венчурных биотехнологических фондов долины — Venrock, Third Rock Ventures, Polaris, Deerfield, Versant — не рассматривал инвестицию в Theranos. Не заинтересовались компанией и универсальные фонды Google Ventures или Bessemer Venture Partners, в составе которых есть практика инвестиций в медицинские стартапы.

Стремление удостовериться в том, работает ли полностью засекреченная Элизабет Холмс технология, заставило группу исследователей из Mount Sinai в июле 2015 года провести сравнение 15 000 анализов крови, взятых как в центрах Theranos, так и в “традиционных” лабораториях Quest and LabCorp. Результаты, полученные в Theranos, были нестабильны и в некоторых анализах сильно отличались от результатов, полученных традиционным путем. Результаты проведенного исследования были опубликованы в Journal of Clinical Investigation (Impact Factor 14, топ-20) в марте 2016 года. Важнейшим результатом исследования Mount Sinai, однако, можно было бы считать то, что в абсолютном большинстве анализов результаты Theranos практически не отличались от результатов традиционных анализов, по крайней мере не больше, чем результаты анализов в различных лабораториях, использующих традиционную методику. Но ранний черновик статьи Mount Sinai попал в руки журналиста Wall Street Journal Джона Каррейру, собиравшего с начала 2015 года материал о Theranos.

Того факта, что компания в ожидании сертификации FDA минимизировала использование собственного анализатора крови Edison и отказалась от использования Nanotainer, вкупе с признаниями безымянных сотрудников в том, что их заставляли подменять результаты тестов, и историей трех неточных анализов (из 6 млн, выполненных компанией), оказалось достаточно для того, чтобы журналист начал собирать дополнительные детали “преступного поведения Theranos”. В ход пошло все: обиженная на компанию вдова бывшего сотрудника, куски из внутренней переписки, анонимные воспоминания об ошибках оборудования Theranos. И вышедшая 16 октября 2015 года статья оказалась той каплей, которая переполнила чашу сомнения в правдивости и искренности Лиз Холмс, а Джон Каррейру стал знаменитостью и хроникером проблем Theranos, не забывая добавлять в каждую очередную свою статью порции увлекательных, но анонимных откровений. Технологическая пресса, словно компенсируя многие годы беспрекословного любования и обожания Холмс, не захотела отставать от Wall Street Journal ни в поверхностном взгляде, ни в отчаянных заголовках. Даже спокойный солидный Forbes не остался в стороне от анти-Холмсовской кампании и «раскороновал» Лиз, уменьшив оценку ее состояния от $4,5 млрд до нуля.

Ситуация у Theranos и ее основательницы и правда аховая, а предпринимаемые усилия в области кризис-менеджмента выглядят беспомощными и хаотичными. С одной стороны, компания решила в апреле 2016 радикально усилить свои позиции в научном мире, провела серию презентаций и тестов своей технологии, систем, устройств. После проведенных презентаций ряд видных врачей и биохимиков присоединились к научному совету Theranos. Лиз Холмс удалось привлечь на свою сторону экс-президента Ассоциации клинической биохимии, ученых и врачей из престижных госпиталей и университетов. C другой стороны, все большее значение в компании принимает «Майкл Джордан среди адвокатов», едва ли не самый знаменитый американский юрист Дэвид Бойз. Г-н Бойз крайне агрессивно участвует в разговорах с журналистами, совмещает работу на компанию и роль советника ее совета директоров.

В мае 2016 года  Theranos покинул главный операционный менеджер и, по слухам, бойфренд Лиз Холмс, опытный IT-предприниматель 50-летний Санни Балвани. Спустя несколько дней после этого объявления компания выпустила пресс-релиз, в котором объявила недействительными результаты 890 000 анализов, выполненных в калифорнийской лаборатории компании, — той самой, которая не прошла аудит CMS. А 12 июня эксклюзивный розничный партнер и ранний инвестор Theranos компания Walgreens разорвала контракт с компанией и объявила о немедленном прекращении работы пунктов приема анализов Theranos в 40 своих магазинах в Аризоне. Окончательное решение CMS о том, каким будет наказание компании за неисправленные вовремя нарушения в лаборатории, ожидается в самом конце июня 2016 года, но сейчас в компании идет еще два параллельных расследования: не были ли инвесторы намеренно введены в заблуждение относительно готовности компании к началу коммерческой деятельности, и не было ли у компании намерении ввести в заблуждение регулятора (CMS) при прохождении сертификации и предоставлении отчетности. Первое расследование ведет SEC (Комиссия по ценным бумагам), а второй — ФБР, расследующее возможные преступления против федерального правительства.

Кремниевая долина выходит в реальный мир. Самые амбициозные стартапы долины сегодня создают беспилотные автомобили, скоростные поезда, пилотируемые космические корабли, медицинское оборудование и системы безопасности. А там, где решаются вопросы человеческой жизни и смерти, не применимы стандартные принципы долины: будь быстр и напорист, начинай работать уже с первой, ранней, “минимально приемлемой” версией своего продукта, стремись быть первым на рынке, превыше всего цени возможность опередить конкурентов, никому не раскрывай свою технологию до того, пока ты доминируешь на рынке.

Цена ошибки Theranos бесконечно выше, чем у ее соседей по Пало-Альто, создающих приложения для смартфонов и новые игровые приставки. И каждая неудача Theranos резонирует бесконечно сильнее, чем неудача ее соседей. Потому восстановление доверия — единственная надежда для Элизабет Холмс, ее компании и “звездного” совета компании. 1 августа 2016-го на заседании Американской  ассоциации клинической биохимии Лиз Холмс обещает раскрыть некоторые детали своей технологии для открытого обсуждения и тестирования. Если к этому моменту новые беды не постигнут ее компанию, то у нее еще остается шанс изменить мир к лучшему. Ведь на стороне Theranos — потребители. Привыкшие постоянно получать данные о своей физической активности, пульсе и расходовании калорий, мы совсем не против того, чтобы самостоятельно и моментально узнавать состояние своей крови.