По данным Роспатента, ежегодно научно-исследовательские институты Российской академии наук получают до тысячи патентов на свои разработки. Но получается, что даже при большом желании они не могут довести их до потребителя. Почему?
Первым удачным примером разработки и внедрения отечественного генно-инженерного препарата стал «Ликопид». Это иммуномодулятор, который связывается с рецепторами врожденного иммунитета человека. В 1996 году препарат удостоился премии РФ в области науки и технологий, и сейчас является собственностью компании АО «Пиптек». Однако, пожалуй, есть и более свежие примеры успешной коммерциализации биотехнологического продукта. В начале 2000-х российская биотехнологическая компания «МастерКлон» предложила Институту биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН сделать рекомбинантный (генно-инженерный – Forbes) гормон роста человека («Растан»). В работе были задействованы как научные подразделения Института, так и его Опытное биотехнологическое производство. Как только стало понятно, что препарат ждет успех, крупнейшая в России фармацевтическая компания «Фармстандарт» приобрела права на его выпуск. Сегодня «МастерКлона» уже не существует. С 2006 года первый в России препарат гормон роста для лечения патологии роста у детей «Растан» выпускает «Фармстандарт» на специально построенном для этого участке в поселке Вольгинский Владимирской области. Уже в 2011 году «Растан» стал лидером рынка, потеснив аналогичные препараты компаний Novo Nordisk и Eli Lilly.
Это классический и правильный, на мой взгляд, пример государственно-частного партнерства в области биотехнологии. Но, к сожалению, в России – это, скорее, исключение из правил.
Как и любой фармацевтический препарат, биотехнологический проходит несколько этапов развития: создание действующего вещества, разработка технологии получения субстанции и создание готовой лекарственной формы, наработка первых партий для доклинических и клинических (на животных и людях соответственно – Forbes) испытаний, строительство платформы для производства допущенного к рынку лекарства и дистрибуция. Как правило, сотрудники научных институтов сталкиваются с проблемами уже на втором этапе. Иногда они обращаются в наш институт и, я спрашиваю их: «Как вы собираетесь продавать ваш препарат?» В большинстве случаев на этом разговор заканчивается.
Компании, созданные в научных институтах, в отличие от других компаний, заинтересованы в развитии инновационного продукта. Они берут деньги в Министерстве промышленности и торговли, Министерстве здравоохранения или в Министерстве образования и науки и заказывают у нас мелкие научные и крупные производственные услуги. Остальные фирмы, в основном, обращаются за производством готовых лекарственных форм из субстанции, купленной за рубежом, и выпуском очередного дженерика, по «полному» циклу.
В последние годы государство дает финансовую поддержку научным разработкам в рамках стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности в России, так называемую «Фарма-2020». Стратегия предполагает, что к 2020 году доля продукции отечественного производства должна вырасти до 50% в денежном выражении, то есть в аптеках должно появиться около 150 лекарств и изделий российских компаний, входящих в список жизненно необходимых. Наш Институт, как и ряд других институтов РАН, участвует в этой программе и сегодня проводит более десяти работ в рамках заключенных контрактов. Камнем преткновения для большинства работ становится поиск индустриального партнера, который помог бы в проведении дополнительных доклинических и клинических испытаний лекарства, наиболее важных и продолжительных по времени, а также самых дорогостоящих. Но инвестору это неинтересно по ряду причин.
Во-первых, потому что инновационный препарат — это большие риски. Инвестору удобнее купить его тогда, когда первая и желательно вторая фазы клинических испытаний пройдены. Причем представителям крупного бизнеса выгоднее производить те, препараты, которые имеют большой рынок сбыта, а именно те, которые человек употребляет по показаниям длительный период жизни, либо сезонно – иммуностимулирующие препараты, антидепрессанты, гормоны.
Сейчас доклинические испытания прошел препарат-антагонист инсулина «Глюкагон», призванный помогать при передозировке инсулина и лежать в аптечке каждой машины скорой помощи, препарат «Пунальгин» — новый класс анальгетиков на основе природных пептидов из яда пауков и ряд других не менее интересных препаратов. На каждое такое исследование необходимы миллионы рублей и как минимум пять лет работы. Где их взять?
Во-вторых, инвестор в целом слабо заинтересован в покупке новых продуктов. Ему удобнее зарабатывать на старых производствах и фасовке лекарств, чем вкладываться во что-то новое. Это подтверждает опрос, проведенный Frost & Sullivan: именно отсутствие спроса на инновационные разработки со стороны реального сектора экономики является ключевым фактором, препятствующим коммерциализации НИОКР в России.
В-третьих, учреждениям, подведомственным ФАНО, трудно создать государственно-частное партнерство, поскольку оно преследует большие сложности в оформлении патентов и другой документации. Ситуация усложняется в связи с тем, что не все производственные площадки подходят под необходимые требования стандарта GMP (система норм и правил в отношении лекарств, продуктов питания и др. – Forbes), а здесь, чем выше требования, тем большие финансовые затраты несут участники партнерства.
Сегодня некоторые государственные научные учреждения и отдельные научные коллективы хотят быстро получить положительные результаты, а крупные компании не имеют желания вкладывать гигантские суммы в новое производство, хотя бы потому, что новые продукты требуют затраты на рекламу. Если вам будут предлагать препарат, который вы не знаете, вы не станете его покупать. Насколько мне известно, государство сейчас создает структуру – проектный офис, которая станет посредником между разработчиками лекарственных препаратов и крупными фармацевтическими компаниями, чтобы вовлечь их в работу над совместными проектами.
Я совершенно убежден, что ситуацию с производством биотехнологической продукции может спасти строительство завода по производству генно-инженерных препаратов полного цикла, которое должно построить государство. У меня была большая надежда на строительство такого завода в Пущино год назад, но год прошел, а движения никакого нет. Что хотели сделать? Изначально планировали построить завод по выпуску инсулина полного цикла, еще в 2006 году такое обязательство взяла на себя компания «Биоран», которая оплатила долгосрочную аренду участка земли, провела коммуникации и купила лицензию на производство лекарства у нас. После кризиса попытки строительства возобновлялись, но дело до ума доведено не было. Фонды и крупные фармацевтические компании не хотят строить заводы и производить собственные препараты. Особенно это касается зарубежных компаний. Например, израильская компания «Teva», которая имеет 19 заводов по производству субстанции в 10 странах мира и производит 0,5 миллиарда таблеток в год, во время Гайдаровского форума заявила, что не планирует строить завод на территории России.
В последнее время фармацевтические компании все чаще стали сокращать расходы на R&D и ездить по конференциям, смотреть, у кого что есть, чтобы впоследствии коммерциализировать это. Однако этот путь не самый лучший, особенно в том случае, если мы говорим о развитии собственного производства и импортозамещении.
Тем не менее, пока заводы полного цикла строятся, стоит поддерживать стартапы, базирующиеся в научных институтах, а также частные компании уже сейчас. В России есть готовые научные базы и пригодные производственные мощности для развития биотехнологического продукта. Минпромторг и Минздрав должны направлять поддержанные ими проекты в такого рода организации для работ по масштабированию препарата, а затем помогать искать индустриальных партнеров, заинтересованных в выходе его на рынок. Тем более что опытные производства могут на первом этапе работать с разработчиком препарата на бюджетной основе и получать прибыль с продаж, когда компания найдет партнеров и выведет продукт на рынок. Тогда мы извлекаем выгоду как разработчики, а медицинские учреждения, которые проводят клинические испытания, – как участники проекта. Причем риски должно брать на себя государство, больше некому.