Moderna подала заявку на применение своей вакцины в экстренном порядке
Медицинский регулятор США рассмотрит заявку фармацевтов 17 декабря. Разработчик вакцины ранее заявил о 100% эффективности препарата при тяжелых формах COVID-19
Американская фармацевтическая компания Moderna подала заявку на одобрение своей вакцины от коронавируса (mRNA-1273) для чрезвычайного использования в Управление о санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В FDA сообщили, что заявку на использование вакцины рассмотрят 17 декабря.
«Данные Moderna для запроса на экстренную авторизацию использования mRNA-1273 направлены в FDA», — сообщила компания в своем аккаунте в Twitter. FDA назвала датой рассмотрения заявки 17 декабря, когда будет заседать консультационный комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам управления. Сроки одобрения вакцины медицинский регулятор в своем сообщении не указал.
Moderna заявила о 100%-ной эффективности вакцины при тяжелых случаях COVID-19
Ранее в понедельник Moderna заявила о 100%-ной эффективности своей вакцины от коронавируса при тяжелом течении болезни. Компания опубликовала предварительные результаты третьей фазы испытаний, в которых приняли участие больше 30 000 добровольцев из США. Всего из числа испытателей коронавирусом заразились 196 человек. У 30 из них болезнь протекала сложно. Один человек умер от коронавируса. Но смерть и все случаи тяжелой болезни случились в группе, которая получила плацебо, а не настоящую вакцину, заявила Moderna.
Среди получивших плацебо коронавирусом заразились в общей сложности 185 человек, среди привитых — 11 человек. Эта статистика включает больше заболевших, чем было на момент публикации первых промежуточных данных 16 ноября (всего 95 случаев), поэтому и оценку общей эффективности Moderna немного пересмотрела — уменьшила с 94,5% до 94,1%. Эффективность была неизменной вне зависимости от возраста, расы, национальности и пола, утверждает Moderna. Среди 196 заболевших было 33 человека старше 65 лет.
Великобритания может одобрить вакцину Pfizer и BioNtech «в ближайшие дни»
Вакцина Moderna основана на новой технологии матричной РНК (мРНК). В этом случае в клетки вводится искусственный генетический материал, который вызывает реакцию иммунной системы человека. Такая вакцина требует особых условий транспортировки. Вещество Moderna остается стабильным до полугода при температуре минус 20 градусов Цельсия, писал Reuters. Для сравнения: для аналогичной по технологии вакцины Pfizer и BioNTech требуется температура минус 70 градусов Цельсия, чтобы оставаться стабильной до полугода.