В России зарегистрирована первая отечественная вакцина от ВПЧ
Первая отечественная вакцина от вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» получила регистрационное удостоверение Минздрава. Это разработка фармкомпаний «Нанолек» и НПК «Комбиотех». Она предназначена для профилактики заболеваний, которые могут быть вызваны ВЧП четырех типов — 6, 11, 16 и 18. Люди с этими типами ВПЧ сильнее других подвержены риску возникновения таких заболеваний, как рак шейки матки, рак анального канала, а также появлению кожных образований — папиллом.
«Цегардекс» защищает от тех же типов ВПЧ, что и первая вакцина в мире «Гардасил» американской MSD. Впервые ее начали применять в 2006 году. С тех пор во всем мире проходит широкомасштабная вакцинация против ВПЧ, а препарат получил одобрение многих международных организаций, в том числе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В рамках Глобальной стратегии по борьбе с раком шейки матки как проблемы общественного здравоохранения ВОЗ поставила амбициозную цель: к 2030 году обеспечить вакцинацию против ВПЧ 90% девочек младше 15 лет.
Сегодня в разных странах мира действуют национальные программы иммунизации от ВПЧ — в 2019 году от него прививали более чем в 100 государствах. Россия пока не входит в их число, хотя в некоторых регионах есть локальные программы иммунизации подростков. По информации главного внештатного специалиста — гинеколога детского и юношеского возраста Минздрава России Елены Уваровой, вакцинация против ВПЧ должна войти в Национальный календарь профилактических прививок к 2026 году. По ее словам, именно к этому времени на рынке должна появиться предназначенная для лиц младше 18 лет вакцина.
Пока «Цегардекс» предназначена только для применения у взрослых, но, как сообщили Forbes в пресс-службе «Нанолека», в течение нескольких лет на рынке должна появиться и детская версия. Согласно данным Госреестра лекарственных средств, российская «Цегардекс» представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Действующее вещество препарата — высокоочищенный неинфекционный белок каждого из заявленных типов ВПЧ.
«В настоящее время проводится клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет для дальнейшего расширения возрастного диапазона применения вакцины. Ожидается, что соответствующие показания будут внесены в регистрационное удостоверение на вакцину в 2026 году», — пояснили в пресс-службе. В компании добавили, что в 2021–2023 годах российская вакцина против ВПЧ успешно прошла клинические исследования, в которых было показано, что показатели безопасности и иммуногенности препарата сопоставимы с показателями американского препарата «Гардасил».
Помимо «Гардасила», у американского производителя MSD есть еще одна вакцина от ВПЧ — девятивалентная, но она в России не зарегистрирована и не продается. Также на рынке обращается «Церварикс» от британской GlaxoSmithKline (GSK), однако она защищает только от двух типов вируса — 16 и 18, и не настолько популярна, как препарат от MSD.
Как рассказали Forbes в аналитической компании Alpha RM, с начала 2025 года государство закупило 30 800 упаковок четырехвалентного «Гардасила» на 262 млн рублей. За 2024 год на закупку препарата было потрачено 1,7 млрд рублей (212 500 упаковок), а за 2023-й — 2 млрд рублей (255 300 упаковок). Кроме того, препарат доступен для розничной продажи — по данным аналитиков DSM Group, с которыми ознакомился Forbes Healthcare, в 2024 году в аптеках было куплено 13 500 упаковок «Гардасила» на 123,3 млн рублей, а ранее, в 2023-м, — 9100 упаковок на 81,4 млн рублей. Куда меньшую долю рынка занимает препарат «Церварикс» от GSK — в 2024 году объем его закупок составил 38,5 млн рублей, где 36,2 млн — доля розничных продаж, а остальное — госзакупки.
О разработке российской вакцины компании-производители заявили в 2020 году. Тогда отмечалось, что инвестиции в организацию производства, старт которого планировался к концу 2023 года, составят порядка 1,8 млрд рублей. Еще ранее, в 2014 году, партнер «Нанолека» по данному проекту — НПК «Комбиотех» — получил патент на саму вакцину, а в 2018 году — на способ ее производства. Сейчас «Комбиотех» заявлен в Государственном реестре лекарственных средств как производитель фармацевтической субстанции для вакцины, а предприятие «Нанолека» в Кировской области — как производитель готовой лекарственной формы и упаковщик.