Активное выжидание: иностранцы не спешат выводить на рынок инновационные препараты

Долгий путь к пациенту

Инновационный, или оригинальный препарат — это первое лекарство на основе нового действующего вещества (которое раньше не использовалось). Как правило, такой препарат защищен патентами, поэтому другие производители не могут производить аналоги. До 2022 года включительно в России ежегодно регистрировалось 24–29 оригинальных иностранных лекарств, в прошлом году их число сократилось почти в полтора раза, до 17.

Регистрация оригинального препарата — довольно длительная процедура. «Согласно правилам регистрации и экспертизы, срок от момента подачи заявления на регистрацию до выдачи регистрационного удостоверения не должен превышать 140 рабочих дней, — комментирует директор по управлению качеством компании «Статэндокс» Александр Солодовников. — В процессе изучения экспертная организация Минздрава проверяет документы, материалы, проводит лабораторную оценку образцов лекарственного препарата, кроме того, может инициировать одну или несколько фармацевтических инспекций».

По его словам, в указанный срок не включается «стоп-тайм» — время на ответ заявителя на любой запрос от экспертной организации. Общий срок ответа на все запросы может достигать 180 рабочих дней плюс отдельные особые случаи «стоп-тайма», связанные с особенностями проведения лабораторной экспертизы.

Кроме того, могут возникать задержки на этапе выдачи регистрационного удостоверения и внесения информации в единый реестр ЕАЭС. На практике фактический срок от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения и возможности реализовывать препарат может составлять от одного до двух лет, уточняет Солодовников.

Компании, которые зарегистрировали препараты в 2022 году, принимали решение о выводе препарата на рынок задолго до этого. Однако регистрация еще не означает, что препарат появится на рынке и будет доступен пациентам. Для вывода его на рынок, к пациентам, компания должна получить разрешение на гражданский оборот.

Поэтому уменьшение числа регистраций инновационных препаратов — половина беды. Получив регистрационное удостоверение, компании начиная с 2022 года не спешили выводить новые лекарства на рынок, и именно 2022-й в этом отношении был самым тяжелым. Иностранные препараты выходили на рынок дольше года — в среднем от регистрации до получения разрешения на гражданский оборот проходило чуть больше 12,6 месяца. 

Это отчасти происходило по объективным причинам (доставка препаратов в Россию стала и сложнее, и длительнее), а отчасти потому, что штаб-квартиры иностранных компаний заняли выжидающую позицию. Впервые за шестилетний период российского анализа дорога препаратов к пациентам стала такой долгой. Даже во время первого года пандемии лекарства доходили до пациентов быстрее. А при регистрации в благополучном 2019 году, если компания успела получить разрешение на гражданский оборот до старта пандемии, средний срок выхода на рынок составлял 3,6 месяца.

За этот период инновационный препарат попадал к пациенту, в аптеки и лечебные учреждения. Если же компания получила регистрацию в конце 2019 года, то есть перед самой пандемией, срок увеличивался до 6,7 месяца.

В 2024 году ситуация со сроками выхода лекарств на рынок после регистрации выглядела более или менее благополучно. Рынок вернулся к допандемийным показателям: от получения разрешения на вывод в оборот до выхода на рынок в среднем уходило 5,6 месяца. Но делать выводы пока рано: из 17 зарегистрированных в прошлом году лекарств до рынка дошли только четыре.

Чем замещать

Самый длинный путь прошли два препарата для борьбы с онкологией французской Pierre Fabre: «Брафтови» и «Мектови». Они были зарегистрированы в 2022 году, выходили на рынок 27 месяцев и стали доступны только сейчас, в 2025 году. Препарат «Онкаспар» для лечения лейкозов, получив регистрационное удостоверение в феврале 2022 года, до сих пор завозится в иностранных упаковках по особому постановлению российского правительства.

Противоопухолевый препарат «Карзиба» ООО «Фармамондо» (компанией владеют швейцарская FarmaMondo S.A., немецкая BioMedica Holding, а также российская «ФармЭко») для лечения нейробластомы был зарегистрирован в 2021 году, но до рынка добирался больше 18 месяцев. Ранее он завозился фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими, в том числе редкими (орфанными), заболеваниями «Круг добра» в иностранных упаковках.

Начиная с 2019 года постепенно увеличивается число отложенных выводов на рынок: зарегистрированных, но так и не поступивших в продажу. В 2019-м таких было два, в 2020-м — один, а в 2021-м — уже пять, в рекордном 2022-м — 11, в 2023-м — восемь. Про 2024 год говорить пока рано.

Из позитивного: зарегистрированы и вышли на рынок препарат «Сибрава» (действующее вещество инклисиран) для лечения наследственного нарушения обмена холестерина, генный препарат «Лукстурна» (воретиген непарвовек) компании «Новартис», большая часть противоопухолевых препаратов. 

Куда хуже обстоят дела с вакцинами и противомикробными лекарствами. Новые антибиотики — большая редкость и удача. Из-за развития антимикробной резистентности они очень нужны, но бума разработок этой категории препаратов не наблюдается. Единственный антибиотик был зарегистрирован «Р-Фарм» по соглашению с компанией TaiGen Biotechnology, но до пациентов он так и не дошел. 

Четыре одобренные в 2022–2023 годах вакцины также не вышли на рынок, а «МСД Фармасьютикалс» (в США и Канаде — Merck & Co) еще и отозвала регистрацию на вакцину от ветрянки «Варивакс». В 2022 году эта компания заявила о прекращении поставок в Россию 11 своих лекарств. С тех пор она вывела с рынка препарат компании Johnson & Johnson «Симпони» (голимумаб), предназначенный для лечения ревматоидного артрита, препарат для поддерживающей терапии при ВИЧ «Исентресс» (ралтегравир), антибиотик для лечения инфекции кожи и мягких тканей «Сивекстро» (тедизолид), противогрибковый «Ноксафил» (позаконазол), антибиотик «Инванз» (эртапенем), противоопухолевое средство и иммуномодулятор «Темодал» (темозоломид) и др.

В 2023 году некоторые зарубежные фармкомпании подтверждали свою готовность вывести новые лекарства на российский рынок. В их числе Sanofi с вакциной для профилактики менингококковой инфекции «МенКвадфи», «Фармсинтез» (разработчик израильская компания SciVac) с вакциной от гепатита В «Сай-Би-Вак», «ГлаксоСмитКлайн» — с менингококковой вакциной «Бексеро», вакциной для профилактики опоясывающего герпеса «Шингрикс» и препаратом, который используется в качестве поддерживающей терапии взрослых с распространенным раком яичников «Зеюла» (нирапариб). Forbes Healthcare направил запросы перечисленным фармкомпаниям с просьбой уточнить ожидаемые сроки поступления лекарств в Россию, но ответы не получил.

В феврале 2025 года в Госдуме прошло несколько заседаний, посвященных стимулированию создания отечественных инновационных препаратов. Проводивший их депутат Александр Петров прямо указал, что проблематике, которую обозначили представители российской фарминдустрии, уделят внимание при работе Думы в весеннюю сессию.

«Реализация таких задач (создания инновационных препаратов. — Forbes Healthcare) требует существенных и долгосрочных инвестиций, источники финансирования которых в условиях действующих высоких ключевых ставок несколько ограничены. Поддержка государства, например увеличение глубины и сроков субсидирования процентных ставок на заемный капитал, будет играть важную роль на этапе доклинических и клинических исследований — наиболее затратной части разработки инновационных лекарств», — рассказал Forbes Healthcare финансовый директор российской компании «Промомед» Тимофей Соловьев.