Трек «Фармацевтика» на ПМЮФ: от Стратегии-2030 до проблем экспорта

Одной из важных тем трека стала защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, ей были посвящены два обсуждения. «Тема стоит остро, поскольку до сих пор лидерами по владению правами интеллектуальной  собственности в РФ были иностранные компании. Ситуация меняется, встают вопросы защиты, приобретения, оспаривания патентов», – отметила заместитель руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности Любовь Кирий, модератор круглого стола «Интеллектуальная собственность в фармацевтической отрасли. Государственная политика».

Перечисляя наиболее актуальные для отрасли проблемы, первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб выделил нарушение баланса частных и публичных интересов в области фармацевтики и здравоохранения, а также коснулся темы так называемых «вечнозеленых патентов». ««Вечнозеленые патенты» – чувствительная проблема области. Это когда производитель в собственных экономических  интересах стремится продлить монопольное положение на рынке своего продукта», – сказал он, добавив, что это влечет негативные последствия, например, ограничение доступа к технологиям, доклиническим испытаниям и другим процедурам, а также снижает стимул создания новых лекарств. Заместитель Министра также рассказал, что уже достигнута договоренность о создании рабочей межведомственной группы, часть решений которой могут найти отражение в Стратеги развития фармацевтической отрасли до 2030 года.

Стратегия также стала предметом обсуждения экспертов на одноименной сессии в рамках Петербургского Международного Юридического Форума. Планируется, что документ, разработанный Минпромторгом, поможет обеспечить стабильные условия для развития внутреннего рынка лекарственных средств и поможет исключить зависимость от импорта в социально-значимых сферах. Еще одна важная задача стратегии – поддержать экспорт отечественной продукции на внешние рынки, однако, по мнению ряда экспертов, сделать это будет сложно. Генеральный директор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов назвал несколько причин, почему на данный момент шансы отечественных препаратов на попадание на зарубежные рынки очень слабы. Во-первых, Россия на данный момент не присоединилась к международным стандартам ICH и PIC/S, которые регламентируют процессы производства и выпуска на рынок препаратов в странах с развитой фармацевтической отраслью. Во-вторых, считает Дмитрий Морозов, внутренние стандарты производства и регламентации различных процессов в российских фармацевтических компаниях не приведены к международным стандартам и не гармонизированы. И, в-третьих, у отечественных производителей, уверен генеральный директор «Биокада», недостаточно ресурсов. «Чем быстрее будет стагнировать наш внутренний рынок, чем больше там будут опускаться цены, тем больше шансов, что мы останемся в области этого рынка», – подчеркнул он.

Проблемы внутреннего рынка, влияющие на экспорт, обсудили и участники сессии «Обращение лекарственных средств». Проблема обсуждалась в контексте международных стандартов проведения клинических исследований.  Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Министерства промышленности и торговли РФ Владислав Шестаков отметил, что именно они являются одной из проблемных зон российской фармакологии. «Сегодня одним из рисковых моментов для развития и выхода наших компаний на международные рынки является уровень качества досье, то есть проведенные доклинические и клинические исследования. Те, кто практически с этим столкнулся, знают, что когда они выходят на регистрацию в странах Евросоюза и других странах, к сожалению, оказывается, что наша «доклиника» не является валидной. Если мы хотим развивать экспортный потенциал, нужно очень серьезно проработать вопрос, связанный с доклинической надлежащей практикой», – объяснил Владислав Шестаков.

В рамках трека эксперты ПМЮФ также обсудили единый реестр патентов, внедрение новых технологий для развития рынка и судебные споры о защите интеллектуальных прав в сфере фармацевтики.