Пациенты пожаловались в Генпрокуратуру на закупку аналога лекарства от муковисцидоза

Пациенты с муковисцидозом и их представители направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и уполномоченной по правам человека Татьяне Москальковой коллективные жалобы на регистрацию и закупку структурой Минздрава аналога оригинального препарата для лечения заболевания, сообщил РБК со ссылкой на документы.

Они требуют проверить законность регистрации в России препарата «Трилекса», изучить документы об эквивалентности его терапевтического эффекта по отношению к оригинальному препарату для лечения муковисцидоза «Трикафта» и удостовериться, не является ли «Трилекса» контрафактным препаратом. Также они настаивают на проверке обоснованности заключения госконтрактов на закупку «Трилексы» и отказа Федеральной антимонопольной службы (ФАС) согласовать закупку «Трикафты». 

Оригинальный препарат «Трикафта» производит американская Vertex, он был зарегистрирован в России в июне 2023 года, для детей с муковисцидозом его закупает фонд «Круг добра» (большинство из 1300 человека, подписавших жалобы, являются его подопечными). Аналог — «Трилексу» — производит аргентинская Tuteur. Минздрав зарегистрировал этот препарат в ноябре 2024-го.  В России аргентинскую Tuteur представляет Медицинская исследовательская компания (МИК).

В августе 2022 года МИК попросила Арбитражный суд Москвы обязать Vertex заключить с ней лицензионный договор на поставку и продажу в России «Трилексы». Суд первой инстанции отказал российской компании, но апелляция удовлетворила требования МИК по десяти из 12 патентов. Как отмечал РБК, апелляционный суд принял во внимание доводы МИК о том, что рыночная стоимость «Трилексы» составляет $8100 против $20 000 за упаковку «Трикафты». Суд также согласился с тем, что американский препарат завозится в Россию в недостаточном объеме, подсчитав, что Vertex обеспечила терапией всего 8% взрослых пациентов. При этом, несмотря на меньшую стоимость «Трилексы», ее появление на российском рынке в 2022 году вызвало недовольство пациентов. Представители пациентских организаций жаловались на отсутствие в открытых источниках информации о клинических исследованиях дженерика. 

Осенью 2024 года ФАС не согласовала три госконтракта на закупку «Трикафты», сославшись на то, что подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) завысил объемы закупок, и на то, что «Трилекса» будет стоить значительно дешевле. 

ФЦПиЛО добился в Арбитражном суде Москвы отмены одного из этих решений. Но остальные два остались в силе. После этого ФЦПиЛО провел шесть тендеров, по результатам которых «Кругу добра» поставят аргентинскую «Трилексу».

Пациенты выступили против. Мать ребенка с муковисцидозом Мария Смирнова рассказала изданию, что одиночные пикеты прошли в десятке российских городов.

Пресс-служба ФАС на запрос издания ответила, что не препятствует закупкам оригинального препарата или его дженерика, так как наличие на рынке двух аналогичных препаратов позволяет избежать риска его дефицита. По поводу терапевтической эффективности дженерика и его регистрации в ФАС отметили, что эти вопросы относятся к полномочиям Минздрава. В Минздраве на запрос издания оперативно не ответили.

Пациенты утверждают, что «Трилекса» не является взаимозаменяемым препаратом по отношению к оригинальному препарату «Трикафта» и существует разница в терапевтической эффективности и безопасности этих препаратов. Они отмечают, что препараты содержат одно и то же действующее вещество, но имеют разный состав вспомогательных веществ. В жалобах отмечается, что применение «Трилексы» может нанести вред здоровью пациентов и вызвать тяжелые побочные реакции. Авторы жалобы утверждают, что в мировой практике отсутствует опыт применения «Трилексы» у детей до 11 лет.

Пресс-служба «Круга добра» указала на пояснения Минздрава о том, что в ходе экспертизы при регистрации препарат «Трилекса» был признан качественным и его соотношение «польза — риск» признано благоприятным в рамках показаний и режимов применения оригинального препарата».

Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание. По данным регистра больных муковисцидозом, в 2021 году (самые поздние данные) в России были зарегистрированы 3900 пациентов с этим заболеванием. Их средний возраст был 9,8–14 лет. В России муковисцидоз входит в число редких (орфанных) заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета.