Российская компания может локализовать аргентинское лекарство от муковисцидоза

Медицинская исследовательская компания (МИК) может локализовать в России производство лекарства «Трилекса» аргентинской Tuteur. Это дженерик препарата «Трикафта» американской Vertex Pharmaceuticals, который используется для лечения пациентов с редким генетическим заболеванием муковисцидоз. Информация о планах МИК содержится в материалах судебного разбирательства компании с Vertex, пишет РБК.

В августе 2022 года МИК попросила Арбитражный суд Москвы обязать Vertex заключить с ней лицензионный договор на поставку и продажу в России «Трилексы». Лицензия нужна, поскольку оригинальная «Трикафта» защищена в России 12 патентами, а поставки аналогов являются нарушением. Суд первой инстанции отказал российской компании, но апелляция в сентябре удовлетворила требования МИК по десяти из 12 патентов. Сейчас компания пытается оспорить оставшиеся.

Как пишет РБК, апелляционный суд принял во внимание доводы МИК о том, что рыночная стоимость «Трилексы» составляет $8100 — против $20 000 за упаковку «Трикафты». Суд также согласился с тем, что американский препарат завозится в Россию в недостаточном объеме, подсчитав, что Vertex обеспечила терапией всего 8% взрослых пациентов. В качестве аргумента также учли статью в The New York Times о том, что американская компания завышает стоимость своего лекарства, делая его недоступным для пациентов.

В МИК планы по локализации «Трилексы» комментировать не стали. Предправления Genfa Global, структурой которой является МИК, Сергей Жуковский подтвердил РБК, что компания рассматривает такую возможность, но сказал, что окончательное решение будет зависеть от «наличия интереса с российской стороны» — спроса на препарат, а также готовности местных площадок реализовать проект. 

При этом Жуковский отметил, что решение суда открывает «определенные возможности» для поставки «Трилексы» в Россию, которые могут обеспечить всех нуждающихся в нем пациентов. По его словам, заявление на регистрацию препарата уже подано. В Минздраве уточнили, что заявление поступило в июне, но пока находится на рассмотрении: ведомство запросило у компании дополнительные сведения.

Несмотря на меньшую стоимость «Трилексы» относительно американской «Трикафты», ее появление на российском рынке в 2022 году вызвало недовольство пациентов. Представители пациентских организаций заявляли об отсутствии в открытых источниках информации о клинических исследованиях дженерика, которые подтвердили бы его эффективность, безопасность и эквивалентность. Представители аргентинского медицинского сообщества утверждали, что «Трилекса» не зарегистрирована даже в Аргентине.

Жуковский это опроверг, отметив, что необходимые клинические исследования в стране были проведены. Он заявил, что «Трилексу» также тестировали в России — на базе НИИ пульмонологии, и лекарство показало клинико-функциональную эффективность и безопасность. Эту информацию подтвердил источник РБК в НИИ, пообещав, что скоро результаты исследования будут опубликованы.