Похожие на вирус: в России испытывают вакцину против нескольких вариантов COVID-19
Ученые Центра имени Гамалеи, создатели «Спутника V», разработали новую вакцину против коронавируса — «Гам-VLP-мультивак». 30 августа, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, Минздрав выдал разрешение на проведение третьей, финальной фазы ее клинического исследования (КИ). По условиям разрешения, КИ должны завершиться 31 декабря 2025 года. Они проходят на базе Сеченовского университета, НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова, Пермского государственного медицинского университета, Медико-санитарной части 163 ФМБА в Новосибирске, центрах «Стратегические медицинские системы» и «МТ Малый» в Санкт-Петербурге.
Руководитель отдела молекулярной вакцинологии и иммунодиагностики Центра имени Гамалеи Татьяна Гребенникова рассказывала в интервью, что «Гам-VLP-мультивак» представлена в инъекционной и назальной (в виде капель в нос) формах, и каждая будет исследоваться на 3000 добровольцах. «Вакцина показала хороший профиль безопасности и иммуногенности», — сообщила она.
Как обмануть организм
Чем отличается новая вакцина от уже существующих? Аббревиатура VLP в ее названии означает virus-like particles — «вирусоподобные частицы». Как объяснял Роспотребнадзор, особенность таких вакцин в том, что они состоят не из убитых вирусов или их части, а только из вирусных белков. В их состав также могут входить адъюванты (вещества для усиления иммунного ответа) и иммуностимуляторы (биологически активные вещества для усиления функций иммунной системы). А для усиления иммунного ответа эти белки собираются в частицы, похожие на вирус. Другими словами, эти вирусоподобные частицы имитируют вирусы, но в вакцине не содержится их генетический материал, хотя иммунная система человека распознает белки VLP и формирует иммунный ответ.
Как рассказывала Гребенникова, разница между новой вакциной и другими противоковидными разработками Центра, такими как «Спутник V» и «Спутник Лайт», состоит в том, что в нее включены несколько антигенов, то есть веществ, которые заставляют иммунную систему вырабатывать антитела. В результате чего после иммунизации будут образовываться антитела широкого спектра действия, и вакцина будет защищать от нескольких вариантов коронавируса. «В антигене вакцины не один белок, как в предыдущих вакцинах, а сразу четыре белка, — говорила она. — Мы из четырех белков коронавируса составляем частицы, которые имитируют вирион — вирусную частицу коронавируса, но без нуклеиновой кислоты внутри, и таким образом, когда такая вирусоподобная частица попадает в организм, организм думает, что это коронавирус, начинает синтезировать антитела, и соответственно у нас появляются защитные антитела, но на самом деле это не вирус, это обычная белковая структура, которая через три-четыре недели просто уходит из организма и ее не остается вовсе, остаются только антитела, которые нам и нужны».
«Я знаю эту работу, и развитие в нашей стране этих технологий на вирусоподобных частицах имеет большие перспективы, — рассказал Forbes академик РАН и научный руководитель НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова Виталий Зверев. — По-видимому, эта вакцина будет обладать более широким спектром действия, а это, на мой взгляд, очень важно».
Однако Роспотребнадзор предупреждал, что хотя «такие вакцины безопасны и иммуногенны, но их производство для массовой вакцинации технологически сложно и требует высоких финансовых затрат».
Цена прививки
В Центре имени Гамалеи на вопросы Forbes не ответили. Но топ-менеджер одной из крупных дистрибьюторских фармкомпаний поделился на условиях анонимности своим мнением о сложности разработки подобной вакцины и размере необходимых инвестиций. По его словам, создавая «Гам-VLP-мультивак», Центр имени Гамалеи использовал тот же научный подход, который его ученые отработали для получения вакцины от ротавируса — острого инфекционного заболевания, вызывающего похожее на гастроэнтерит поражение желудочно-кишечного тракта и обезвоживание организма. «Это разумно, потому что, если однажды что-то получилось, то есть смысл попытаться применить и к другим задачам, — говорит собеседник. — Думаю, что у них лабораторная разработка находится на хорошем научном уровне, а вот уровень промышленной разработки, как в истории со «Спутником», невысок: трансфер лабораторной технологии в промышленные — это не самая простая задача, и тут они точно не обладают достаточными компетенциями».
«Единственное, что можно сделать на «Медгамале», производственном филиале центра — это музей производства вакцин прошлого века», — иронизирует собеседник Forbes. По его словам, если бы в Центре Гамалеи создавали новые промышленные участки, об этом бы стало публично известно. Но пока такой информации на фармацевтическом рынке нет. При этом капитальные расходы на новый производственный участок собеседник оценивает в 2 млрд рублей. Такие деньги у Центра есть, уверен он: «Надо понимать, что «гамалейцы» должны были заработать заметные деньги на поставках «Спутника V», достаточные для строительства нескольких новых производственных филиалов, либо полное обновление «Медгамала».
Если Центр собирается самостоятельно создать производство новой вакцины, то к концу 2025 года, когда закончатся КИ, они могут не успеть, резюмирует менеджер. По его словам, только поставка оборудования для производства может занять до девяти месяцев, еще три-четыре месяца потребуется на его установку и наладку.
Среднемноголетняя картина
Тем временем в России нарастает заболеваемость гриппом, ОРВИ и коронавирусом. Стоит ли беспокоиться о начинающейся эпидемии?
Судя по инфографике, показатели заболеваемости коронавирусом августа-сентября 2024 года сильно отличаются от «четвертой волны» COVID-19, когда только за 23 августа 2021 года было выявлено 21 438 заболевших.
В ответ на запрос Forbes в Роспотребнадзоре сослались на мнение заместителя директора по научной работе ведомственного ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора академика Александра Горелова. «Период окончания сезона отпусков и летних каникул характеризуется традиционным подъемом респираторных инфекций, — сказал он. — И данный тренд сохраняется в первые три недели сентября, а затем возвращается к обычным среднестатистическим показателям заболеваемости». По его словам, сейчас происходит формирование нового коллективного иммунитета на осень-зиму 2024–2025 года, а инфекции остаются все теми же — единичные случаи гриппа, риновирус, парагрипп и коронавирусы. «По цифрам заболеваемости 2024 год принципиально не отличается от среднемноголетних значений», — отметил Горелов.
Академик Зверев согласен с коллегой. «У нас такое происходит каждый год, — говорит он. — Можно назвать это эпидемией, можно назвать ростом заболеваемости, потому что пришло время респираторных инфекций: лето закончилось, погода меняется, а люди возвращаются из отпусков, везут все что они там «захватили», — и в этом нет ничего необычного, все ожидаемо». Кроме того, он отмечает, что «коронавирус уже адаптировался к человеческой популяции». «Нет на 100% смертельного вирусного или бактериального заболевания, потому что для самого вируса это был бы тупик, — говорит он. — Природа так устроена — чем дальше вирус распространяется, тем слабее он становится, и тогда заболевания протекают не так тяжело, как раньше».
Тем временем глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила 17 сентября: «Мы сегодня не планируем массовые прививки против коронавируса, хотя при необходимости лечащие врачи, конечно, назначат их». Она отметила, что сейчас делается акцент на массовую вакцинацию против гриппа, так как тяжесть его год от года не меняется, но осложнения могут быть очень серьезными.