Около 300 иностранных препаратов не смогут попасть на рынок в России без исследований
В ближайшие 10 лет на российский рынок не смогут выйти около 300 разрабатываемых мировыми фармпроизводителями лекарств, в том числе для борьбы с неизлечимыми заболеваниями. Доступа российских пациентов к препаратам нового поколения может лишить приостановка глобальными фармацевтическими компаниями клинических исследований своих лекарств в России
Российские пациенты могут в ближайшие 10 лет не получить около 300 препаратов, разрабатываемых международными фармацевтическими компаниями. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на исследование Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета имени Сеченова.
Центр брал в расчет препараты, по которым проводится любая фаза клинических исследований, начиная с первой. Оценки делались на основе портфеля разработок 20 крупнейших глобальных фармкомпаний по выручке и ряда биотехнологических стартапов. Всего исследователи отобрали 6000 перспективных разработок. По словам руководителя центра Кирилла Пескова, только 5–10% из них завершаются выводом препарата на рынок — это минимум, чтобы окупить инвестиции.
Мировые производители лекарств, в том числе Janssen, Novartis, Pfizer, с весны приостановили проведение новых клинических исследований в России и набор новых пациентов в текущие испытания. Для регистрации большинству препаратов в России необходимо завершение клинических исследований в стране. Авторы исследования отмечают, что среди «выпадающих» 300 лекарств — препараты «прорывных терапий», предназначенные в том числе для борьбы с заболеваниями, которые сейчас считаются неизлечимыми.
По данным центра, международные компании испытывают препараты, которые в ближайшие два года могут изменить подходы к лечению нескольких форм раковых заболеваний. Среди перспективных направлений, которыми занимаются глобальные компании, в центре назвали мультиспецифичные биопрепараты, генную терапию и другие. Наиболее богатый портфель разработок у Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, AstraZeneca, рассказал Кирилл Песков.
За июль-август российский Минздрав выдал 97 разрешений на клинические исследования, что на 24% меньше год к году. На международные компании приходится около 17,5% полученных разрешений, 50,8% — годом ранее. Часть из выданных разрешений — это одобренные Минздравом исследования российских оригинальных препаратов.
Так, «Биокад» в августе получил разрешение на проведение клинических испытаний препарата против спинальной мышечной атрофии (СМА). Генотерапевтический препарат от этого заболевания первым вывела на рынок Novartis. «Биокад» ведет разработку и других средств генной терапии — например, завершена ранняя разработка препаратов для лечения гемофилии А и В, рассказали в компании. Сейчас, по словам ее представителя, это одно из ключевых направлений.
Три оригинальных препарата в плане разработок у «Генериума», сообщили в компании. Один из них — биспецифическое антитело, разработанное против острого лимфобластного лейкоза. По словам Кирилла Пескова, это единственный такой проект в разработке российских компаний. Препарат обладает механизмом действия, по своей сути аналогичным с зарегистрированным в 2014 году блинатумомабом Amgen, добавил руководитель центра.
Российские компании не смогут обеспечить рынок всеми аналогами международных разработок, отмечает руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный. По его словам, даже для воспроизведения уже выведенных на рынки лекарств, создания простых, низкомолекулярных веществ требуется от трех до пяти лет, а для сложных биомолекул — до десяти лет без гарантий на успех. Необходимо смягчить условия вывода препаратов на российский рынок: разрешить их использование без обязательных локальных клинических исследований или позволить импортировать лекарства в иностранной упаковке, считает Ясный.