Мешок с вакциной: как «Нанолек» будет производить дефицитный препарат «КовиВак»

17 декабря компания «Нанолек» Владимира Христенко начала выпуск вакцины «КовиВак», разработанной Центром им. Чумакова, — до этого препарат производился только им. «Нанолек», как рассказывал Forbes Христенко, подготовил площадку и даже произвел пробные серии, однако, объясняли в Центре, для выпуска в цехе «Нанолека» не хватает смеси для розлива вакцины.

Позже в Центре Чумакова началась реконструкция, и после 27 августа производство «КовиВака» останавливалось. «С апреля до конца 2021 года мы смогли произвести около 7 млн доз, но уже в сентябре существенно подняли выпуск, когда запустили дополнительные мощности, — рассказал Forbes директор по развитию центра Константин Чернов. — Теперь в год мы можем выпускать 20 млн доз».

Раньше центр производил вакцину на биореакторах среднего объема, а теперь приобрели более мощное оборудование — 1000-литровые реакторы. «С учетом этого роста мощности собственной линии розлива будет не хватать, и часть вакцины мы будем передавать на «Нанолек», — говорит Чернов. Христенко передал Forbes через пресс-службу, что из 20 млн доз «10 млн центр планировал произвести у нас — мы готовы и ждем».

Удастся ли двум биотехнологическим компаниям удовлетворить повышенный спрос на «КовиВак», который вызвал прошлым летом в Москве огромные очереди и которого так и не хватило всем желающим?

Без прибыли

Свой завод в Кировской области «Нанолек» готовил под розлив другой разработки Центра Чумакова — инактивированной полиомиелитной вакцины. Для ее выпуска в 2019 году «Нанолек» и центр создали совместное предприятие «ИнВак». Но когда все силы были брошены на выпуск «КовиВака», «Нанолек» перепрофилировал и собственное производство по розливу вакцин.

Христенко рассказал Forbes, что для этого были закуплены линии по розливу итальянской фирмы Marchesini Group. Первой из российских компаний их поставила у себя еще в 2018 году «Биокад» Дмитрия Морозова; позже она стала использовать их для розлива «Спутника V».

Линия обычно состоит из машины для мойки флаконов, туннеля для их стерилизации сухим жаром, машины розлива и укупорки алюминиевыми крышками, а также из системы контроля, которая проверяет вес всех флаконов, сначала пустых, а затем — сразу после наполнения. Потом флаконы проходят через инспекционную машину, этикетировочную и упаковываются в блистеры или сразу в пачки, а затем — в гофрокороба.

Вакцина поступает на розлив в мешке. Это вставляемый в жесткий кожух герметично закрытый, стерильный одноразовый биореактор со встроенной в него пластиковой мешалкой. К нему уже подведены все датчики, объяснил Forbes топ-менеджер западной компании, которая занимается производством подобного оборудования. В реакторе и происходят все процессы.

Чернов из Центра Чумакова рассказывает, что смесь для розлива привозится на «Нанолек» прямо в мешке. От его объема зависит и размер серии вакцины после розлива. «Поэтому их [«Нанолека»] серия будет соответствовать размеру нашей серии», — говорит он. По словам Христенко, субстанция будет поступать из центра в мешках по 50 л, 100 л и 200 л.

По данным Росздравнадзора, к 20 декабря в гражданский оборот было выпущено 38 серий «КовиВака». Генеральный директор Центра Чумакова Айдар Ишмухаметов на открытии производства «Нанолека» отчитался, что за все время [с 23 марта] они выпустили 6 млн доз вакцины, говорится в пресс-релизе компании Христенко. Таким образом, размер серии выпущенного центром «КовиВака», по подсчетам Forbes, составлял около 160 000 доз. Такой должна быть и серия, разлитая на «Нанолеке».

Христенко говорит, что регистрационное удостоверение Минздрава дает им «право выпускать серии размером 70 000 доз, 140 000 доз и 280 000 доз». Ежедневная же мощность их линий — 150 000 доз в сутки. Он признался, что инвестиции «в оборудование, которые составляли более 40 млн рублей, и во вспомогательные вещества (более 25 млн рублей)» не окупятся. «Вакцина в производстве дорогая, розлив делаем практически по себестоимости, а объемы пока небольшие», — объясняет он. На вопрос о том, какова же себестоимость, Христенко не ответил. В августе Федеральная антимонопольная служба (ФАС) согласовала предельную отпускную цену одной дозы «КовиВака» на уровне 433 рубля.

Очередь на прививку

В июле, когда в Москву, по данным департамента здравоохранения, доставили 12 000 доз «КовиВака», к прививочным пунктам выстроились очереди. Вакцина заканчивалась очень быстро.

По данным опроса, проведенного сервисом по поиску работы SuperJob, за предыдущие две недели количество желающих привиться «КовиВаком» из числа еще невакцинированных выросло с 9% до 13%. Более поздних исследований Forbes обнаружить не удалось.

Сейчас доля невакцинированных значительно сократилась. В отличие от «КовиВака», выпуск которого измеряется десятками серий, у «Спутника V» счет идет на сотни. К концу ноября, по базе данных Росздравнадзора, были получены разрешения на ввод в гражданский оборот 587 серий «Спутника V».

Как объяснял Forbes руководитель лаборатории особо опасных инфекций Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов, «ажиотаж вокруг «КовиВака» был, с одной стороны, из-за информации, что вакцина мало реактогенна» (то есть в отличие от некоторых других не вызывает болезненности в месте укола или повышения температуры), а с другой — у людей возникало напряжение от использования другими вакцинами генетической конструкции. В отличие от «КовиВака» — одной из убитых (в основе препарата мертвые вирусные частицы. — Forbes) вакцин, практике применения которых не меньше двухсот лет».

«КовиВак» отличался от «Спутника V», разработанного в Центре Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), и «ЭпиВакКороны», созданной в новосибирском центре «Вектор», тем, что для его изготовления использовался цельный убитый вирус SARS-CoV-2. Он обработан так, что способен вызывать иммунную реакцию организма, но не обладает при этом инфекционными свойствами.

«Спутник V», «ЭпиВакКорона» и некоторые зарубежные вакцины используют не весь вирус, а часть его генома. Была выбрана частица так называемого шипа вируса — S-белок, методами генной инженерии этот фрагмент или «вырезался» из генома и использовался в вакцине, или синтезировался искусственным путем, как у вакцин компаний Pfizer и Moderna, и в итоге антитела вырабатываются не к цельному вирусу, а к его части.

В Центре имени Чумакова затруднились спрогнозировать, смогут ли они удовлетворить спрос на «КовиВак». Распределение производится в соответствии с постановлением правительства №816, говорят там. Другими словами, по регионам «КовиВак» распределит Минздрав. Доставит его «дочка» «Ростеха» — дистрибуторская компания «Нацимбио».