Тросс Лабораторис. Услуги центральной фармацевтической лаборатории на рынке клинических исследований

Введение

Очевидная растущая тенденция у больших, средних и даже малых фармацевтических компаний — аутсорсинг клинических испытаний в Россию (наряду с другими странами BRIC). Причина достаточно проста — большое количество пациентов под наблюдением опытных и хорошо подготовленных врачей гарантирует очень быстрый набор пациентов. Это даже не расходы на проведение исследования, но скорость и качество его проведения — вот что фармацевтические компании рассматривают как наиболее важные аспекты разработки лекарственных препаратов. Это стало серьезной проблемой в европейских и американских медицинских центрах, где клинические программы настолько многочисленны, что конкурирующие клинические испытания становятся препятствием при наборе достаточного количества пациентов.

Количество клинических испытаний, проводимых в России. неуклонно растет и данная тенденция будет сохраняться. Это объясняется вышеупомянутыми преимуществами, а также новым Российским законодательством, требующим, чтобы все новые лекарственные препараты, которые представляютсяются для регистрации в России были протестированы в многоцентровых исследованиях, включающих в себя Российских пациентов.

Проводится ли клиническое испытание самой фармацевтической компанией или передаеться в КИО, алгоритм проведения испытания остается неизменным. После идентификации соответствующих клинических центов и врачей-исследователей и получения одобрения на проведение испытания от регулирующих органов, существует ряд этапов, которые необходимо пройти, чтобы успешно начать клиническое испытание. Это включает в себя подготовку клинических мониторов (CRA) — местных сотрудников фармацевтических компаний или КИО, которые проходят детальное ознакомление с протоколом исследования и планом мониторинга. Монитор следит за правильностью ведения испытания в каждом участвующем клиническом центре и передает информацию либо в головной офис фармкомпании либо в КИО.

Наиболее важным логистическим шагом является импорт материалов исследования, которые включают в себя большое количество документации, рентгенологических расходных материалов, исследуемого лекарства, плацебо, а в некоторых случаях и стандартного лекарства для сравнения. Сюда же входит импорт лабораторных комплектов, которые используются для сбора образцов от пациентов в ходе поведения исследования. Для проведения всех этих процедур необходимо получение лицензии на импорт-экспорт. Ранее предполагалось, что одной лицензии достаточно для импорта всех вышеуказанных компонентов на весь срок исследования. Новый закон о лекарственных средствах, который вступил в силу осенью 2010 года, требует, чтобы каждая новая ввезенная партия имела отдельную лицензию на ввоз, действительную в течение 30-ти дней.

Все материалы связанные с проведением клинического исследования, хранятся на специальных складах, а впоследствии доставляются в исследовательские центры по мере необходимости. Большинство складов – это либо автономные предприятия, либо подразделения местных КИО.

Одним из наиболее сложных материально-технических аспектов любого исследования является импорт-экспорт лабораторных наборов. Тогда как остальные материалы исследования имеют одну точку назначения – исследовательские центры, лабораторные наборы должны быть отправлены обратно для лабораторного анализа. Исследователь собирает все необходимые анализы у пациента (кровь, мокрота, моча и т.д.) и отправляет их через курьера в центральную лабораторию. Практически всегда такие лаборатории расположены в Западной Европе или в США. Это повторяющийся процесс, с многочисленными отправками на протяжении всего клинические испытания. Только одна стоимость курьерских услуг может составить до 1 до 1,5 млн. долл. США в год.

Причиной такой практики вывоза лабораторных образцов является отсутствие доверия к местным Российским лабораториям. На сегодняшний день в России есть только одна лаборатория, получившая Европейскую сертификацию (ISO 9001) и ни одна из лабораторий не имеет сертификации FDA.

Такая же или даже худшая ситуация наблюдается и в тех бывших советских республиках, где регулярно проводятся клинические исследования. Там наблюдается полное отсутствие центральных лабораторий которые отвечали бы требованиям Good Laboratory Practices.

Отсутствие центральной лаборатории в России объясняется недостатком прямой заинтересованности со стороны крупных международных центральных лабораторий по созданию такой бизнес-модели, ведь до недавнего времени фармкомпании безоговорочно покрывали расходы, связанные с международными отправками. Мы считаем, что местные компании не рассматривали данный проект из-за его высокой технологической и материально-технической сложности, отсутствия понимания тонкостей клинических испытаний, лабораторно-клинического процесса и отсутствия хорошо подготовленных и опытных кадров, готовых к выполнению столь сложной задачи.

Компания

ООО ТРОСС ЛАБОРАТОРИС – это новое предприятие, которое будет располагаться в Москве и оказывать необходимые услуги на быстро растущем рынке клинических исследований в России.

Компания будет оказывать услуги фармацевтической центральной лаборатории, которые включают в себя клинические анализы, производство и распространение определенных наборов для взятия образцов, комплексные услуги по управлению клиническими данными, исследовательский контактный центр, управление проектами, архивирование первичной документации и электронных данных, экспертные консультации перед рассмотрением документов Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (США) (FDA, US) и Европейским Агентством по Оценке Лекарственных Средств (ЕС) (EMEA, EU).

Рынок

Рынок центральных лабораторий и складских услуг в Российской Федерации оценивается в размере $43 миллионов долларов США. Благодаря высоким ценностным предложениям Компания планирует быстро выйти на рынок и занять устойчивое положение.

Производство

Услуги центральной лаборатории и складские услуги являются частью услуг, оказываемых в сфере клинических исследований лекарственных средств, биотехнологий и изделий медицинского назначения. Производственный сектор центральной лаборатории действует в четко регулируемых рамках, включая жесткие требования Надлежащей Клинической Практики (GCP) и Надлежащей Лабораторной Практики (GLP).

Стратегия

Полное соотвествие предоставляемых услуг во всех сетях центральных лабораторий по всему миру

Снижение спонсорских затрат – нет необходимости в международных курьерских услугах

Полная эквивалентность предоставляемых услуг во всех сетях центральных лабораторий снижает риск косвенных нарушений, связанных с лабораторными услугами и позволяет непосредственно комбинировать данные Компании с данными других основных лабораторий без статистической нормализации. Комбинирование потоков данных сокращает время от закрытия базы данных до подачи в регуляторные органы, что экономит спонсору $1 миллион долларов США каждые 24 часа.

Услуги, предлагаемые Компанией, полностью соответствуют стратегии «Фарма 2020» Российского Министерства Здравоохранения и распоряжению премьер-министра Владимира Путина от декабря 2010 о модернизации и расширении национальной фармацевтической инфраструктуры к 2015 году.

Реализация

Исполнительный директор Компании, д-р Франк Морроу, ввел в эксплуатацию семь (7) центральных лабораторий по всему миру и будет использовать уже проверенную стратегию для ввода в эксплуатацию ООО ТРОСС ЛАБОРАТОРИС. Реализация проекта, как ожидается, займет 7-8 месяцев после финансирования.

Управление

Группа руководителей Компании в настоящее время состоит из четырех человек. Двое членов группы являлись основателями и управляющими Quintiles Laboratories, центральной лаборатории Quintiles Transnational, являющейся в настоящее время крупнейшей сетью центральных лабораторий в мире. Оставшиеся два члена группы – уважаемый ученый в области фармацевтики и врач, получивший медицинское образование в России и в США. Оба члена группы являются успешными предпринимателями и руководителями своих компаний, расположенных в США. Эти два человека знакомы с Российской деловой средой и сотрудничают со своими коллегами, занимающими важные должности в государственной инфраструктуре здравоохранения и клинических исследований.