Минздрав зарегистрировал третий российский аналог «Оземпика»

Минздрав зарегистрировал третий российский препарат — аналог «Оземпика» — «Инсудайв» от компании «ПСК Фарма», следует из государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Согласно информации на сайте госреестра, регистрационное удостоверение было выдано 12 июля, оно будет действовать до конца этого года. Первым на это обратило внимание отраслевое издание Vademecum.

Производство и выпуск препарата запланированы на мощностях фармкомпании на одной из площадок — «Рус Биофарм», пишет Vademecum.  

В декабре 2023-го российское правительство выдало принудительную лицензию фармацевтической компании «Герофарм» на производство препарата «Семавик», который является аналогом «Оземпика». Компания получила возможность до конца 2024 года выпускать препарат без разрешения владельцев патента, следовало из текста постановления правительства. При этом на сайте госреестра указано, что срок действия регистрационного удостоверения для «Семавика» истекает в конце 2025 года. 

Вторым аналогом «Оземпика», который был зарегистрирован в России, стал препарат под названием «Квинсента» производства «Промомед Рус», срок действия его регистрационного удостоверения также истекает в конце 2025 года. Компания получила разрешение от правительства на выпуск лекарства без согласия владельца патента «в связи с крайней необходимостью» в конце декабря 2023-го — одновременно с компанией «Герофарм», следовало из текста постановления. Во всех препаратах действующее вещество — семаглутид, лекарства представляют собой растворы для подкожного введения, следует из информации на сайте госреестра. 

Перед этим компания «Герофарм», которая первой в России зарегистрировала аналог «Оземпика», обратилась к производителю этого препарата Novo Nordisk с письмами о заключении лицензионного договора на использование патентов. «Герофарм» не получила ответ от компании и обратилась в правительство России за получением принудительной лицензии. В компании тогда отметили, что это допустимое решение на фоне ухода зарубежных фармкомпаний с российского рынка, писал ТАСС со ссылкой на «Герофарм». 

По итогам первого полугодия 2024 года объем продаж лекарств на основе семаглутида в России вырос на 15% год к году и достиг 2,1 млрд рублей, сообщили «Ведомости» со ссылкой на подсчеты аналитической компании DSM Group, в которых учитывались в том числе госзакупки и розничный сегмент. В то же время всего в 2023 году продажи составили 2,8 млрд рублей, отмечает газета. Наибольшая доля продаж в денежном выражении пришлась на препарат компании «Герофарм» (57,5% от всех продаж), еще почти четверть (23,4%) — на «Квинсенту» «Промомеда», 10% — у препарата «Ребелсас» Novo Nordisk, 9,08% — у оригинального «Оземпика» Novo Nordisk, следует из данных DSM Group, которые приводят «Ведомости». Доля «Инсудайва» может занять на российском рынке до 15–25% в течение одного-двух лет, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.  

По данным международной аналитической компании Market Data Forecast, которые приводит газета, драйвером роста рынка является увеличение числа случаев диабета и ожирения, особенно в подростковом возрасте. В частности, в России зарегистрировано более 4,7 млн пациентов с сахарным диабетом II типа (именно для таких пациентов и назначают семаглутид), ежегодно их число увеличивается на 6%, отмечают «Ведомости». В начале июня замглавы Минздрава Евгений Камкин также рассказал, что в России, по официальным данным за 2023 год, насчитывалось почти 2,5 млн человек с ожирением (или около 2% населения страны). При этом он допустил, что в реальности их число может быть гораздо больше и доходить до трети всего населения. По данным Росстата, которые привел Камкин, наибольший рост заболеваемости ожирением выражен в группе подростков в возрасте 15–17 лет.