В США экстренно зарегистрировали второй препарат от COVID-19 в форме таблеток
Медицинский регулятор США экстренно зарегистрировал второй препарат для лечения COVID-19 в форме таблеток. Власти США уже закупили препарат, разработанный Merck, на $2 млрд. В то же время Франция отказалась от него из-за низкой эффективности, в США ученые также беспокоятся из-за возможных мутаций от этих таблеток
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало экстренное разрешение на применение таблеток Merck для лечения COVID-19. Молнупиравир — второй пероральный препарат против коронавируса, одобренный в США.
Препарат одобрен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых, которые подвержены высокому риску перехода к тяжелой форме болезни, включая госпитализацию или смерть, говорится в сообщении регулятора. Молнупиравир доступен только по рецепту врача, и его следует назначать как можно скорее после постановки диагноза и в течение пяти дней с момента появления симптомов
Молнупиравир не разрешен для применения пациентам моложе 18 лет, поскольку он может влиять на рост костей и хрящей, сообщил регулятор.
«По мере того как продолжают появляться новые варианты вируса, крайне важно расширить арсенал методов лечения COVID-19 в стране, в том числе с использованием разрешения на экстренное применение, продолжая при этом собирать данные об их безопасности и эффективности», — сказала Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, ее слова приводятся в сообщении.
Препарат протестирован в ходе исследования среди людей, которые принимали плацебо (пустышку) или молнуправил, сообщило FDA. За ними наблюдали в течение 29 дней. Из 709 человек, получавших препарат, 6,8% были госпитализированы или умерли в течение этого периода времени по сравнению с 9,7% из 699 человек, получавших плацебо. Из людей, получавших молнупиравир, один умер в течение периода наблюдения по сравнению с девятью людьми, получавшими плацебо.
В то же время накануне, 22 декабря, Франция заявила, что отменила заказ на таблетки Merck. Это произошло после того, как в ноябре Merck опубликовала данные, свидетельствующие о том, что ее препарат оказался заметно менее эффективным, чем считалось ранее, сократив число госпитализаций и смертей в ходе клинических испытаний у лиц с высоким риском примерно на 30%, передает Reuters.
Компания заявила, что продолжает работать с Европейским агентством лекарственных средств (EMA) над изучением препарата. Merck заключила сделки по поставке или продаже таблеток в более чем 30 стран и уже отправила продукцию в 12 стран. Правительство США заключило контакт с компанией на поставку по меньшей мере 3 млн курсов таблеток на $2,2 млрд, писал CNBC.
Низкая эффективность — не единственная претензия к новому препарату. Молнупиравир — это лекарство, которое действует путем внесения ошибок в генетический код вируса SARS-CoV-2, что предотвращает дальнейшее размножение вируса. Один из самых больших вопросов, стоящих перед регулирующими органами, заключается в том, может ли препарат, разрушая гены вируса, также вызывать мутации в ДНК человека, писала The New York Times.
Ученые особенно беспокоятся о безопасности препарата для беременных женщин. Препарат может повлиять на делящиеся клетки плода, теоретически вызывая врожденные дефекты, заявили члены экспертного комитета FDA. Merck заверила, что ее собственные исследования не выявили никаких доказательств того, что препарат вызывает мутации ДНК.
Первым препаратом против коронавируса в форме таблеток, экстренно одобренным FDA, стал паксловид от Pfizer. Регулятор разрешил его использование 22 декабря. США уже закупили 10 млн курсов лечения паксловида на $5 млрд.