Разработчик «Спутника V» впервые раскрыл технологию производства новой вакцины
Центр имени Гамалеи, разработчик «Спутника V», объявил конкурс на проведение клинических испытаний на людях новой вакцины. Она будет выпущена в двух видах — внутримышечном и назальном. Центр впервые раскрыл технологию производства препарата. Роспотребнадзор называл ее безопасной, но технически сложной и дорогой в производстве
Центр имени Гамалеи объявил конкурс на проведение первой и второй фаз клинических испытаний на добровольцах новой вакцины от COVID-19. Это следует из карточки на сайте госзакупок, которая была размещена 3 декабря. На закупку обратил внимание «Фармацевтический вестник». Ее начальная стоимость — 141,6 млн рублей.
До этого, 23 ноября, Центр имени Гамалеи заключил контракт на разработку научно-методических подходов к организации исследования нового препарата в возрастной группе от 18 до 55 лет. Цена контракта составила 8,24 млн рублей. Задача должна быть исполнена до 29 декабря. Тендер выиграла исследовательская компания «Рик-Фарма».
В описании контрактов Центр имени Гамалеи впервые раскрыл технологию производства новой вакцины, отметило издание. Она создана на основе VLP — вирусоподобных частиц. Такие вакцины состоят только из вирусных белков, можно дополнить адъювантами (используются для усиления иммунного ответа) и иммуностимуляторами, писал Роспотребнадзор. Они безопасны и иммуногенны, но их массовое производство технологически сложно и требует высоких затрат, указывало ведомство. Большую часть вакцинных препаратов, создаваемых для профилактики COVID-19, составляют вакцины на основе немного другой технологии — это субъединичные препараты, добавлял Роспотребнадзор.
Как следует из документов к закупке, планируются испытания двух типов вакцины — внутримышечной и интраназальной. Договор на организацию исследований предусматривает страхование 410 добровольцев во время первой фазы: по 205 человек на каждый тип вакцины. На втором этапе запланировано страхование уже 850 добровольцев: по 425 на каждую вакцину. Исполнитель должен разработать дизайн исследований и подготовить документацию, проанализировать и оценить клинические центры и лаборатории серотологических исследований.
Из описания к контракту на проведение исследований следует, что внутримышечная вакцина должна вводиться двумя инъекциями, а интраназальная — тремя (перед каждым введением планируется госпитализация).
Всего в России сейчас зарегистрированы пять вакцин от коронавируса. Первой стала двухкомпонентная «Спутник V», которую разработал Центр имени Гамалеи. Президент Владимир Путин также рассказывал, что испытал на себе назальную вакцину от COVID-19: воспользовался ей после ревакцинации препаратом «Спутник Лайт».