«Все заменить невозможно»: дефицит каких ветеринарных препаратов ожидает Россию
Осенью в России будет существенно ограничен оборот иностранных ветеринарных препаратов. Согласно поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 1 сентября 2023 года продавать в России ветпрепараты смогут только те производители, чьи площадки соответствуют так называемым требованиям GMP (Good Manufacture Practice — надлежащая производственная практика). На всех производственных площадках импортеров должны побывать инспекции Россельхознадзора.
Также, согласно тексту поправок, по каждому препарату, попадающему в гражданский оборот, производители или импортеры должны до 1 февраля следующего года предоставить в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории.
«GMP-инспектирование — общемировая практика, — заявили Forbes в Россельхознадзоре. — Без GMP-сертификата невозможно попасть на рынки большинства стран мира. Инспекции не осложнены какими-либо излишними требованиями, проводятся в соответствии с установленными международными нормами и в одинаковой степени применяются как в отношении российских, так и в отношении иностранных компаний». В ведомстве также отметили, что все отечественные производители ветпрепаратов, работающие на российском рынке, уже подтвердили соответствие своих площадок требованиям GMP.
Поправки о соответствии требованиям GMP были приняты еще летом 2021 года. Компании, которые хотят продолжать работать на российском рынке, такие проверки уже прошли, так как времени для этого было более чем достаточно, уверены в Россельхознадзоре. «Таких площадок [прошедших инспекции] уже 36. В совокупности они производят порядка 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. Всего на рынке обращается около 600 зарубежных препаратов. Еще по 24 площадкам готовятся отчеты по итогам инспекций. Еще 21 площадка включена в график инспектирования. Процесс инспектирования продолжается», — отметили в ведомстве.
Не все участники рынка разделяют спокойствие Россельхознадзора. В Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) предупреждают, что осенью Россия рискует столкнуться с дефицитом иностранных ветеринарных препаратов, и приводят свои данные — при плохом сценарии с 1 сентября из 1000 иностранных ветпрепаратов, которые сейчас присутствуют на российском рынке, останется 60. «С учетом доступной публичной информации получается подтвердить, что на текущий момент с 1 сентября можно продолжать ввозить 174 наименования импортируемых ветпрепаратов, — добавляет директор АВФАРМ Семен Жаворонков. — Мы изучили этот список с точки зрения профилактики и лечения болезней основных видов животных: с позиции многих нозологий его можно назвать узким. Удивительно, но многие разрешенные с 1 сентября препараты поставляются на рынок уже достаточно давно и как раз имеют аналоги среди выпускаемых на территории Российской Федерации, а инновационных препаратов среди разрешенных практически нет».
Расхождение своих данных по количеству разрешенных для импорта в России ветпрепаратов Жаворонков объясняет особенностями методологии Россельхознадзора. «Госреестр заключений о соответствии GMP содержит 36 действительных сегодня записей о зарубежных предприятиях, и в каждой записи содержится информация о производственной площадке, а также перечислены препараты (торговые наименования), производство которых для российского рынка можно на них осуществлять. Если в производстве препарата задействовано несколько предприятий, сертификат получает каждое из них, что влияет на количество упоминаний препарата в реестре. Имеет место и обратная ситуация: если какая-то из производственных стадий препарата не имеет «покрытия» российским GMP, несмотря на упоминание препарата в реестре, его поставка с 1 сентября все равно будет невозможна», — поясняет Жаворонков и добавляет, что новые поправки в любом случае в разы сужают ассортимент, доступный для российских ветеринаров.
Старые споры
Доступность иностранных ветпрепаратов для российских покупателей — чувствительная тема. Еще в сентябре 2022 года АВФАРМ в письме на имя премьер-министра Михаила Мишустина обратила внимание на сложившийся на рынке дефицит импортных средств для наркоза и вакцин. В Россельхознадзоре опровергали информацию о дефиците, в Минсельхозе ситуацию назвали «спокойной».
По статистике, более 60% российских инспекций на площадках зарубежных производителей завершаются отказом в выдаче необходимого GMP-сертификата, сетует Жаворонков. По его словам, по площадкам компаний-членов АВФАРМ (Boehringer Ingelheim, Zoetis, Elanco и MSD Animal Health) динамика отказов превышает 70%. В ассоциации отмечают, что основные производственные площадки компаний-участников прошли уже несколько неудачных циклов российских проверок, хотя в первые годы внедрения в России требований GMP многие из них получали российские сертификаты без проблем. Сейчас срок ранее полученных сертификатов уже истек, а новые получить не получается. «Наши участники ожидают результатов по семи уже состоявшимся инспекциям, а еще восемь инспекций должны пройти до конца года», — отмечает Жаворонков.
В Евросоюзе расположено более 100, то есть большинство производственных площадок зарубежных производителей, поставляющих ветеринарные лекарственные препараты в Россию и страны ЕАЭС, говорит Жаворонков, и все они имеют необходимые национальные лицензии на производство ветпрепаратов, а также соответствуют GMP Европейского союза. «И нам неизвестно о каких-либо подобных проблемах с получением повторных сертификатов у тех же компаний, что получают «отказы» в России. Сегодня все без исключения зарубежные производители, работающие в России, и так соответствуют GMP — они прошли международные инспекции на соответствие либо лицензионные инспекции стран производства», — добавляет глава АВФАРМ.
В Центре качества и стандартизации лекарственных средств и кормов (ФГБУ «ВНГКИ») при Россельхознадзоре ранее заявляли, что проверки российскими инспекциями проводятся с 2017 года. В последнее время специалисты центра не могут получить визы для выезда в «недружественные» страны, а производители, чьи площадки не локализованы в России, отказываются от дистанционной инспекции.
В Россельхозе сообщают, что компаниями, входящими в ассоциацию АВФАРМ, самостоятельно с 2020 года отозвано 24 ранее поданных заявления на инспектирование производственных площадок. «На протяжении полутора лет АВФАРМ лоббирует перенос/отмену российских законодательных требований, согласно которым все площадки по производству препаратов для российского рынка должны подтвердить соответствие требованиям GMP в процессе инспекции до 1 сентября 2023 года», — сетовали недавно в Россельхознадзоре.
В начале июля в Госдуму был внесен законопроект депутата от ЛДПР Станислава Наумова, предлагающий ввести мораторий на обязательную GMP-сертификацию до 1 сентября 2025 года. Это даст российским производителям ветеринарных препаратов время для перехода к полноценному импортозамещению. А выпадающая продукция из «недружественных» стран, говорится в пояснительной записке к документу, за время этого переходного периода может быть заменена поставками из «дружественных» стран, в первую очередь из Китая и Индии. Законопроект находится на рассмотрении в профильном комитете Госдумы по охране здоровья.
Птичьи проблемы
По данным RNC Pharma (есть у Forbes), по итогам 2022 года общий объем импорта ветпрепаратов в Россию составил 38,2 млрд рублей, и в стоимостном выражении более 63% рынка пришлось именно на препараты зарубежного производства. Большая часть потребления в России, по информации АВФАРМ, исторически приходится на агропром. Это подтверждают данные RNC Pharma — от 74 до 84% импортируемых ветпрепаратов использовалось в животноводстве и птицеводстве в 2017–2022 годах.
Львиная доля всех ввозимых вакцин (99%) предназначена для птицеводства, рассказывала замдиректора Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора) Наталья Мороз, всего зарубежные вакцины составляют около 70% российского рынка. Дефицита вакцин опасаются и свиноводы, писали «Ведомости» со ссылкой на представителей «Мираторга» и группы «Агропромкомплектация».
По итогам 2022 года наибольший объем импорта ветпрепаратов пришелся на сельскохозяйственный сектор, утверждают в АВФАРМ — всего 29,5 млрд рублей, из них на иммунобиологические препараты или вакцины пришелся 51%. Зависимость от иностранных препаратов разнится для конкретных групп животных. Индустриальное птицеводство значимо зависит от импорта современных векторных вакцин, свиноводам нужны живые вакцины для профилактики репродуктивно-респираторного синдрома свиней, нет вакцин против энзоотической пневмонии, а владельцы крупного рогатого скота используют поливалентные вакцины зарубежного производства с актуальными комбинациями антигенов, говорят в АВФАРМ.
«В официальных сообщениях регулятора мы видим, что ситуация на рынке непростая — постоянно выявляют всё новые точки незаконной продажи, а также партии поддельных и контрабандных лекарств и вакцин», — добавляет Семен Жаворонков. По его словам, это подтверждает, что, с одной стороны, на рынке не хватает иностранных препаратов, а с другой стороны — нет полного ассортимента отечественных аналогов. «Выбор вакцин и препаратов в России сейчас ограничен, — согласен президент Российской ассоциации практикующих ветеринарных врачей Сергей Середа. — А ветеринар должен иметь выбор. Специалист выбирает то, что нужно для конкретной ситуации, и нехватка препаратов и вынужденный переход на аналоги в первую очередь отражается на животных, на их жизнях».
Есть и другие мнения. В агросекторе острых проблем с доступностью ветпрепаратов не наблюдается, рассказал источник Forbes в свиноводческой отрасли: «Возможное сокращение предложения иностранных ветпрепаратов возвели в ранг какой-то глобальной проблемы, и это странно и похоже на следствие каких-то дипломатических игр. Во-первых, компании так или иначе проходят сертификацию, и даже если она займет еще какое-то время, лекарств на рынке хватит, так как за последние месяцы в страну их завозили в больших количествах. Во-вторых, появляются аналоги из Бразилии, Индии и Китая, а также увеличивается выпуск российских препаратов, и животноводы при необходимости на них переходят».
«Доля импортных препаратов составляет порядка 48%, 52% приходится на отечественные препараты», — рассказали в пресс-службе группы «Черкизово». Такое соотношение сформировано исходя из доступности или отсутствия качественных отечественных аналогов. В последнее время компании приходилось менять препараты — как вынужденно, так и в рамках импортозамещения. «Есть сложности с доступностью и наличием импортных вакцин. По ряду критичных позиций, у которых нет аналогов, мы формируем запас препаратов (применимо только к импортным вакцинам)», — добавляют в пресс-службе «Черкизово».
В России разработаны препараты от всех экономически и эпизоотически значимых болезней сельхозживотных, сообщают в Россельхознадзоре. Зарубежные производители за последнее время завезли в страну большое количество препаратов, а отечественные, в свою очередь, нарастили производство и номенклатуру, отмечает исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации Тимур Чибиляев. Российские компании и дальше планируют развиваться и активно замещать импорт. Уже сейчас они занимают, по словам эксперта, 45% рынка, и хотя увеличивать долю присутствия будет непросто, возможности есть. «Мы видим, что нашим производителям по силам воспроизвести многие препараты из тех, что поставляют из-за рубежа. И уровень качества продукции довольно высок, что подтверждается востребованностью ее в более чем 50 странах мира, в том числе в ЕС. И в нынешней непростой политической ситуации экспортные поставки не останавливаются, а значит, даже требовательного западного потребителя отечественная ветотрасль смогла удовлетворить», — резюмирует Чибиляев.
Плачевная ситуация
Гораздо сложнее дело обстоит с препаратами для домашних животных. В реестре допущенных на российских рынок препаратов Россельхознадзора совсем нет вакцин для мелких домашних животных, нет кардиологических и эндокринных препаратов, современных препаратов группы НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), ряда антибиотиков для лечения острых инфекций, препаратов для лечения дерматитов и аутоиммунных заболеваний, утверждают в АВФАРМ. С большой вероятностью в него не войдут и импортируемые препараты для анестезии. «Из общения с практикующими специалистами мы понимаем, что во многих перечисленных группах полноценные или частичные аналоги среди продукции отечественного производства отсутствуют», — говорит Семен Жаворонков.
Заменить все невозможно, говорит президент Российской ассоциации практикующих ветеринарных врачей Сергей Середа, хотя появляются аналоги и препараты из других стран, например из Белоруссии, а также, добавляет главный врач санкт-петербургской клиники «Белый Лис» Виталий Завальнов, из Китая и Индии. «Я не берусь оценивать их качество», — скептичен Середа. Отечественные и неевропейские препараты не дотягивают до немецких и испанских, считает Завальнов.
Особенно плачевная ситуация с вакцинами для кошек и собак, говорит главный врач клиники «Асвет» и руководитель научно-образовательного отдела лаборатории Vetunion Сергей Коняев: «Для кошек на рынке не осталось «живых» вакцин. Есть отечественная и чешская — они инактивированные, «убитые». У этих вакцин есть некоторые преимущества, но и недостатки, особенно в плане эффективности защиты во времени и скорости развития иммунитета. Нам нужен весь спектр вакцин, особенно для бездомных животных, содержащихся в приютах. Отечественная промышленность не сможет физически заполнить весь освободившийся рынок — нет мощностей. Уже сейчас постоянно наблюдаются перебои в поставках, а это еще не ушли с рынка полностью иностранные гиганты».
Особенно заметен на сегодняшний день дефицит западных вакцин, таких как «Нобивак», «Эурекан», «Вангард», «Фелоцел», отмечает Виталий Завальнов. А отечественные, например «Мультикан 6», подорожали — если два года назад вакцина стоила около 150 рублей, то теперь — 650 рублей. «И еще один важный момент. Те, кто оказался готов потратить 10 000–15 000 рублей на анализ крови для проверки титра антител, обнаружили, что отечественные прививки для питомцев не сработали. Независимые лаборатории фиксировали, что животные оказались не защищены от того же бешенства», — делится Завальнов.
Изменения на рынке не связаны с нововведениями в законодательстве, уверяют в Россельхознадзоре. Так, например, компания MSD Animal Health начала сокращать ввоз препаратов для домашних животных в Россию с весны 2022 года. «Препарат для обработки от паразитов «Бравекто» в 2021 году был ввезен в Россию в количестве 2,7 млн упаковок. В 2022 году поставки сокращены до 882 000 упаковок. В первом полугодии 2023 года ни одной упаковки «Бравекто» в Россию не было ввезено», — приводят данные в пресс-службе Россельхознадзора. Аналогичная ситуация, отмечают в ведомстве, сложилась с вакцинами для профилактики заболеваний животных серии «Нобивак», например «Нобивак Rabbies» (от бешенства) — в 2021 году ввезено 1,1 млн доз, в 2022 году поставки сокращены в два раза, до 555 000 доз, в 2023 году поставки полностью остановлены. Аналогичная история с «Нобивак Tricat Trio» (комплексная вакцина для кошек), «Нобивак DHPPi» (комплексная вакцина для собак), совсем прекращены поставки вакцин «Нобивак Ducat» (против ринотрахеита и кальцивироза для кошек), «Нобивак DHP» (против чумы и гепатита собак), «Нобивак КС» (против бордетеллеза и парагриппа собак), до минимума доведены поставки «Нобивак Puppy DP» (для щенков).
В России могут полностью исчезнуть препараты от клещей из группы изоксазолинов, являющиеся наиболее эффективными для профилактики инфекций, передаваемых клещами животным, прогнозирует Коняев. «Отечественные компании одна за одной рапортуют о создании аналогов, таблеток от клещей, но это не соответствует действительности. Действующие вещества из группы изоксазолинов защищены патентом, а значит, все выпускаемые таблетки от клещей не идут ни в какое сравнение с иностранными. Более того, в погоне за импортозамещением начали появляться такие препараты, как «Протекто», который привел к массовым отравлениям собак», — категоричен Коняев. В начале марта москвичка отсудила 50 000 рублей у компании «НПФ «Экопром», производителя средства от блох и клещей «Неотерика Протекто». После серии сообщений об отравлении собак компания отозвала с рынка препараты под этим названием. Россельхознадзор после серии испытаний сообщал, что препараты соответствуют спецификации производителя и советовал компании провести дополнительные исследования.
Иностранные препараты, по словам Коняева, проходят очень тщательную проверку на эффективность, чего нельзя сказать про российские препараты. У них она, утверждает собеседник Forbes, выполняется «чисто номинально, на отвяжись». «Проблема с этими препаратами не только в защите от иксодовых клещей, до их появления применялись капли, ошейники — мы к ним просто вернемся. Эти препараты с одной-двух таблеток помогают от такого тяжелого заболевания, как демодекоз собак», — отмечает врач. Теперь же придется возвращаться к лечению, когда несколько месяцев подряд ежедневно придется давать собакам потенциально опасные препараты.
«Приходится искать аналоги привычных препаратов для собак-диабетиков и онкобольных животных среди российских препаратов, — добавляет Завальнов. — Но они более низкого качества и имеют больше побочных действий». Да и в целом для лечения онкозаболеваний, по словам врача, многие коллеги покупают лекарства, предназначенные для людей, и используют их на свой страх и риск.
При этом с препаратами для наркоза ситуация улучшилась, отмечает Завальнов, после «провала» в поставках в 2022 году, когда препараты, ранее стоившие 2000 рублей, ввиду их отсутствия на рынке пытались штучно продавать и по 10 000 рублей, сейчас можно найти много разных вариантов. Но есть два основных используемых ветеринарами препарата — «Золетил» и «Телазол», указывает Коняев, и именно их достать трудно. А появление трамадола для ветеринарии и разговоры о том, что можно будет использовать кетамин, ситуацию не спасают — для применения этих препаратов требуется лицензия. «Подавляющее большинство клиник в России не смогут ее оформить. Требования к оформлению лицензии таковы, что более 80% ветеринарных клиник просто не будут пользоваться этими препаратами, не смогут выполнять даже простые операции или будут использовать негуманные методы», — говорит Коняев.
«Тем, кто привык защищать своих питомцев препаратами «Симпарика» и «Бравекто», возможно, придется купить их про запас», — советует Коняев. Исчезновение иностранных компаний с рынка может привести и к тому, что у нас не появятся препараты, которые уже есть на мировом рынке — «вакцина» от аллергии у собак и многие другие, добавляет собеседник Forbes. Никто не может с уверенностью сказать, какие западные препараты останутся на рынке, резюмирует Завальнов.