Законопроект об обороте лекарственных средств принят в первом чтении

29 января. IFX-News - Госдума приняла в первом чтении законопроект "Об обороте лекарственных средств", внесенный правительством.
С вступлением в силу этого законопроекта закон о лекарственных средствах утратит силу. Документ разработан с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, так как правоприменительная практика действующего закона выявила ряд его недостатков, для решения которых требовался комплексный подход с учетом приоритета развития отечественной фармацевтической промышленности, отмечают авторы законопроекта.
Законопроект отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств - от стадии разработки до мониторинга безопасности их применения.
Одним из этапов обращения препаратов является их госрегистрация, которую проводит уполномоченный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия соответствующих документов от заявителя. Решение о госрегистрации препаратов этот орган власти принимает на основании результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования препарата.
Экспертиза лекарственных средств будет проводиться специальным федеральным государственным автономным учреждением. Для ее проведения создается специальная комиссия, которая готовит заключение по результатам исследования.
Законопроект уточняет положения об организации и проведении клинических исследований, которые проводятся в рамках госрегистрации. Информация о препаратах, прошедших госрегистрацию, заносится в соответствующий госреестр. Кроме того, уполномоченный орган на своем официальном сайте в Интернете должен разместить информацию о ходе регистрации, данные о зарегистрированных препаратах и исключенных из госреестра лекарственных средствах.
При выпуске лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя должно подтвердить их соответствие требованиям, установленным при госрегистрации, и гарантировать, что лекарства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.
Законопроектом уточняется порядок ввоза и вывоза лекарственных средств. В частности, разрешается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз не превышает 5 дней.
Прописываются положения о запрете ввоза на территорию РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России.
В части реализации лекарственных средств одним из нововведений законопроекта является положение, разрешающее в случае отсутствия в сельском поселении аптек продавать лекарства непосредственно в медицинских организациях. Однако такие организации должны будут получить соответствующую лицензию.
Законопроектом вводится госрегулирование цен на лекарственные препараты. В соответствующей главе документа закреплена норма обязательной госрегистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших. Этот перечень ежегодно утверждается правительством РФ.
При этом органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых. В их полномочия также входит контроль за применением цен и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.
Предусматривается также запрет продажи препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.
В случае принятия законопроект вступит в с 1 сентября 2010 года.
Ко 2-му чтению депутаты намереваются внести ряд поправок.