«Коммерсантъ» узнал о проблемах с допуском иностранных лекарств в Россию

Новые требования к регистрации в России лекарственных препаратов, произведенных иностранными фармкомпаниями, могут привести к тому, что в 2016 году на российский рынок не попадет ни один новый импортный препарат, пишет в пятницу, 29 января, газета «Коммерсантъ» со ссылкой на директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова.

С 1 января 2016 года иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, предварительно не получив заключения о соответствии российским требованиям присвоенного им международного сертификата GMP (в России — «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»).

Однако Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей. В результате сейчас пройти проверку и получить сертификат иностранным фармкомпаниям негде, говорит Шипков.

Отсутствие процедуры проверки грозит тем, что в 2016 году в Россию не попадут около 50 инновационных продуктов и столько же дженериков и препаратов, отличающихся от уже существующих лекарственной формой, пишет «Коммерсантъ». Российской службе, которая пока не установлена, предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, сейчас работающих на российском рынке, рассказал глава DSM Group Сергей Шуляк. Учитывая опыт инспектирования российских предприятий за прошедшие несколько лет, в среднем сертификацию проходят не более ста компаний в год, отмечает он.

В Минпромторге на запрос о комментариях не ответили.

Требования к регистрации иностранных препаратов изменены в рамках процесса перехода российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители. В 2010 году был принят закон, обязавший всех российских фармпроизводителей получить российскую версию сертификатов до 31 декабря 2013 года. Однако документы, регламентирующие условия и процедуру подтверждения производства этим стандартам, подготовлены за это время не были. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» прошли процедуры согласования только в ноябре 2013 года — инспекторату оставалось всего два месяца на проверку около 500 площадок российских компаний. В итоге правительство перенесло срок для производителей на 2016 год. С этого же года стало обязательным наличие именно российской версии GMP для иностранных компаний, собирающихся выводить новые препараты на российский рынок.

С проблемами при сертификации столкнулись и производители вакцин. Как пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на источник в медицинских кругах, сертификацию не могут пройти около 100 000 доз вакцины «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK («ГлаксоСмитКляйн») и 68 000 доз вакцины «Пентаксим» компании «Санофи Пастер», которые защищают детей от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и еще нескольких опасных инфекций.

В GSK отметили, что от недостатка вакцины пострадают наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни. Если ситуация не изменится, возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей «вплоть до эпидемии», сказали в «Санофи Пастер». В компании также рассказали, что не могут сертифицировать и вакцины для взрослых, в частности, вакцину от пневмонии «Пневмо-23», которую закупает Минобороны и которую часто рекомендуют пожилым.

Проблемы связаны с тем, что ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» приостановил деятельность по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов после проверки Росаккредитации. Осенью 2015 года Росаккредитация высказала претензии к ФГБУ из-за того, что оно при сертификации иммунобиологических препаратов проводило испытания не всех проб и в некоторых случаях из-за отсутствия нужного оборудования принимал сертификаты независимых европейских компаний. После проверки научный центр решил подал в Росаккредитацию заявку на расширение области аккредитации, чтобы проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям, сообщили в Минздраве.

«До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена», — сообщили в министерстве.