Биомедицинские эксперименты имеют дело с самым дорогим из того, что есть у человека, — это человеческая жизнь и здоровье. Естественно-научный эксперимент как основной метод познания считался этически нейтральным в Новое время. Но по мере развития знаний о человеческой телесности, по мере развития биомедицины все большее количество людей становится участниками биомедицинских экспериментов. Большая часть биомедицинских экспериментов имеет дело не со спасением жизни, а с получением или совершенствованием знаний, которые могут быть применены не только для лечения данного конкретного пациента, но и для блага человечества вообще, блага, связанного с прогрессом биомедицины как инструмента развития социума.
Человечество столкнулось с тем, что на момент проведения Нюрнбергского процесса не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты.
У нацистских медиков, которые оказались на скамье подсудимых, были достаточно квалифицированные адвокаты. Они доказывали, что проведение экспериментов было попыткой извлечь хоть какое-то благо в виде знаний из того зла, которое не зависело от врачей. Конечно же, при сопоставлении таких аргументов с тем бесспорным вредом, который был нанесен, вплоть до умерщвления значительного количества людей (по официальным данным, это более 275 000 погибших в результате экспериментов из 33 стран), настоятельно заявила о себе задача осуществить регламентирование экспериментов.
Первым международным документом такой направленности стал так называемый Нюрнбергский кодекс – свод правил о проведении экспериментов на людях, основные положения которого сводимы к нескольким пунктам.
Добровольное согласие означает, что лицо, вовлеченное в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и обладает свободой выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения. В современной биоэтике используется понятие «добровольное информированное согласие», то есть требуется, чтобы потенциальный участник эксперимента обладал достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принял осознанное решение о том, соглашаться или нет стать участником эксперимента. Для предоставления согласия испытуемый был информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья и морального благополучия, которые могут возникнуть в результате участия в экспериментах.
Далее в Нюрнбегском кодексе было провозглашено, что эксперимент должен приносить плодотворные результаты, недостижимые с помощью других методов и средств. Такой эксперимент должен организовываться и основываться на базе предварительных экспериментов над животными. Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение. Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение. Нельзя рисковать там, где исследуемая проблема не является слишком важной для человечества. Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от возможности повреждений, смерти и недееспособности. Эксперимент должен проводиться только квалифицированными специалистами. Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент. Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям, недееспособности или смерти подопытного.
Интересно, что текст Нюрнбергского кодекса даже в странах антигитлеровской коалиции не публиковался в полном объеме достаточно долго. Например, в нашей стране полный текст документа был опубликован только в 1993 году. Во многом это неслучайно, потому что регламентация биомедицинских экспериментов естественным образом имеет в качестве следствия ограничение на привлечение количества испытуемых.
В настоящее время с точки зрения биоэтической оправданности и правового регулирования оцениваются четыре типа экспериментов в биомедицине. Первый тип — это экспериментирование врачей на себе. С этической точки зрения врачи, обладающие всей полнотой знаний о сути эксперимента, о последствиях, проводя эксперименты на себе, имеют возможности для того, чтобы дать добровольное информированное согласие. В истории медицины есть масса примеров, когда врачи проводили эксперименты на себе. Например, эксперимент Ильи Ильича Мечникова едва не стоил ему жизни, когда он на себе проверял вакцину против тифа. Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами. Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.
Одной из причин является сложность самой современной медицинской помощи. Другой причиной является то, что для значительной части населения приемлемой моделью общения с врачом является патернализм. Патернализм – это такая модель отношений врача и пациента, когда пациент делегирует врачу право в полном объеме принимать решения относительно медицинских вмешательств. В рамках патернализма подобно тому, как ребенок не ожидает от отца зла и подчиняется его воле, пациент выполняет распоряжения врача. И многие пациенты, не разделяя терапию и эксперименты, не вникают в суть предлагаемых врачом экспериментальных процедур и манипуляций.
Биоэтический вопрос связан с тем, насколько полным должно быть информирование пациента, для того чтобы его согласие можно было бы трактовать как этически корректное. Насколько такое согласие может быть получено от отдельных категорий граждан, жизнь которых, например, контролируется? Это обитатели государственных учреждений, например психиатрических клиник, детских домов, домов престарелых. Жизнь тех, кто находится в таких учреждениях, зависит, зачастую абсолютно, от действий персонала. Возникает вопрос: существует ли у этих людей хоть какая-то возможность дать информированное согласие? Согласно международным нормам права, разработанным после обнародования некоторых фактов проведения сомнительных с точки зрения этики экспериментов, на использование институционально заключенных лиц, кроме как в целях терапевтического исследования (когда последним оказывается определенная помощь), наложен запрет.
До недавнего времени заключенные и военнослужащие составляли самый большой резерв потенциальных подопытных, особенно, при проверке действия лекарств. Многие страны мира отказались от привлечения к экспериментам над здоровыми людьми таких больших групп населения, как военнослужащие и заключенные. То, что предполагаемый подопытный находится в контролируемых условиях, делает его согласие на участие в эксперименте весьма сомнительным. Оценить является ли согласие на участие в эксперименте, данное военнослужащим или заключенным, лишенным какого-либо явного или скрытого насилия, крайне сложно. Кроме того, исследования с привлечением военнослужащих или военных не поддаются тщательному контролю общественности, что создает возможности для злоупотреблений: если ожидается отрицательная реакция со стороны общественности, такие злоупотребления легко скрыть.
Например, корректным условием проведения медицинского эксперимента является наличие контрольной группы, которая получает вместо препарата плацебо –«пустышку». Слово «плацебо» происходит от латинской фразы, означающей «я бы хотел понравиться». Это необходимо для того, чтобы отличить психосоматические эффекты приема лекарства, связанные с верой человека в то, что экспериментальный препарат ему может помочь, от реального терапевтического воздействия. Как быть в том случае, если участник эксперимента не должен быть проинформирован о том, получает он реальный препарат или пустышку? Как в этом случае обеспечить получение информированного согласия? В некоторых экспериментах неинформированным должен быть не только участник эксперимента, но и экспериментатор, его проводящий. Это так называемый двойной слепой эксперимент. Рассматривая такие случаи, биоэтика предполагает специальные формы получения добровольного информированного согласия, где пациент получает информацию о том, с какой вероятностью он попадает в контрольную группу, получающую плацебо.
Для отдельных категорий пациентов, например детей, участие в эксперименте нуждается в специальной регламентации, строго различающей терапевтический и нетерапевтический эксперимент. Как правило, привлечение детей к нетерапевтическим экспериментам до 14 лет запрещено. В международных правовых актах указывается, что родители могут дать согласие на участие в эксперименте за ребенка, если лечение проводится во благо и на пользу последнего, то есть в терапевтических целях. Приниматься могут только те решения, которые не ведут к нарушению физического или умственного состояния ребенка. Однако, ни нравственно, ни по закону родители не могут принимать решение за ребенка, когда медицинское вмешательство приводит к серьезному риску. Одна из трудностей состоит в том, что представления о благе и пользе могут трактоваться чрезвычайно широко.
Если эксперимент проводится не в терапевтических целях, то принятая в большинстве стран практика ставит условия: ребенку должно быть не менее 14 лет, он должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелыми, чтобы понять природу предстоящей процедуры, включая потенциальные опасности, и не должно быть никакого насилия или взывания к чувству долга. Если эти условия удовлетворены, согласие ребенка - при наличии согласия родителей или опекунов - соответствует нормам международного права. При некоторых типах рискованных экспериментальных вмешательств этот возраст на национальном государственном уровне может быть изменен как для нетерапевтических, так и для терапевтических экспериментов. Так, по законодательству Франции, если речь идет о том, что ребенку необходима пересадка донорского органа, например почки, возраст, с которого у потенциального реципиента должно быть испрошено согласие, снижается до 6 лет. И это тоже проблема. Только ли календарный возраст определяет понимание предоставленной врачом информации?
Также возникает вопрос относительно того, насколько добровольным может быть согласие ребенка, данное под влиянием информации, полученной от родителей или врачей. Понятие «добровольное информированное согласие» подразумевает, что не были использованы никакие аргументы, связанные с запугиванием, с призывом к альтруистическому донорству (если речь идет об использовании парных донорских органов, например, о заборе от здорового человека донорской почки).
Размах экспериментов в биомедицине будут нарастать. Чем дальше будет развиваться наука, тем больше людей будут становиться участниками экспериментов, тем больше задач возникает у биоэтики. Биоэтика обращает внимание на необходимость выработки государственных механизмов информирования людей о правилах медицинских экспериментов. В настоящее время основной европейский документ, который регламентирует эксперименты в биомедицине, — это Конвенция о правах человека и биомедицине. Ее официальное название — Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины. Этот документ принят в 1996 году, к нему было несколько дополнительных протоколов, например, в 1997-м году к нему было приложение, касающееся запрета на проведение экспериментов в области клонирования человека. Данная конвенция подписана большинством европейских стран с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.
В настоящее время эксперименты с участием добровольцев в обязательном порядке до начала их проведения получают оценку со стороны биоэтических комиссий или комитетов. Они существуют сегодня от государственного уровня до уровня отдельного научного и образовательного учреждения, которое проводит эксперименты. В ходе подачи заявки экспериментатор обязан подробно описать научную базу, которая есть в настоящее время в данной предметной области, для того чтобы не допустить повторного проведения экспериментов, если уже где-то в мире они были проведены, а данные опубликованы. Обязательно указывается количество участников эксперимента, длительность его проведения. Этическая комиссия оценивает бланк информированного согласия, включая информацию о том, насколько подробно потенциальный участник эксперимента будет проинформирован организаторами эксперимента о сути эксперимента, рисках, побочных эффектах и так далее.
