Фармассоциация заявила о риске пропажи лекарств из-за новых правил закупок
Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») направила в Минпромторг России письмо с предложениями по доработке критериев для включения лекарств в перечень стратегически значимых (СЗЛС). Документ есть у Forbes.
В конце декабря 2024 года правительство внесло в Госдуму законопроект о закреплении понятия СЗЛС, а параллельно Минздрав, Минпромторг и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начали работу по разработке критериев для его составления. С некоторыми из них фармпроизводители не согласны — «Инфарма» аккумулировала эти претензии в письме, адресованном замминистра Минпромторга Екатерине Приезжевой.
Если препарат попадает в список стратегически значимых и у него российский производитель, он получит значительное преимущество на госзакупках. Все заявки с иностранными аналогами такого лекарства даже не будут рассматриваться. Такой подход получил название правило «второй лишний». Это выгодно местным компаниям, но не всегда — пациентам, уверены в ассоциации.
В «Инфарма» заметили, что российские компании часто выпускают на рынок дженерики препаратов, которые еще находятся под патентной защитой. Иностранные компании пытаются отстоять свои права в судах, но не всегда успешно. Если же в СЗЛС попадут лекарства под патентами, недобросовестные производители получат карт-бланш на завоевание рынка, а иностранные компании потеряют стимул выводить препараты «прорывных терапий». В текущую редакцию перечня уже включили препараты, которые находятся под патентной защитой, согласно данным Федеральной службы по интеллектуальной собственности.
Участники ассоциации обращают внимание на следующие препараты: инсулин гларгин, комбинацию инсулина гларгина с ликсисенатидом и алирокумаб, дупилумаб. Их действующие вещества, согласно фармацевтическому реестру Евразийского патентного ведомства, имеют патентную защиту сроком от пяти лет и более. В качестве потенциального решения, которое поможет избежать подобных ошибок в будущем, рассматривается возможность использования фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства. Также, говорится в письме, в перечень СЗЛС не должны попасть препараты, по которым уже есть обязательства по локализации в России.
«Решение о включении в СЗЛС препаратов, являющихся предметом специальных инвестиционных контрактов (контрактов о локализации. — Forbes), может негативно отразиться на инвестиционном климате. Так как инвесторы, как российские, так и международные, будут не готовы инвестировать в проект, судьба которого непредсказуема. Это сделает невозможным возврат колоссальных многолетних инвестиций, запуск новых инвестиционных проектов», — заявил исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
По его словам, большая часть дополнений, предлагаемых фармпроизводителями, призвана минимизировать риски от внедрения списка СЗЛС. «В частности, речь идет о том, чтобы не допустить монополизации рынка и, как следствие, риска дефектуры в случае, если у единственного производителя начнутся какие-либо проблемы», — добавил он.
Forbes направил запросы о риске дефектуры лекарств на российском рынке в Минздрав, Минпромторг и ФАС.
По мнению президента специализирующейся на выпуске фармсубстанций российской компании «Активный компонент» Александра Семенова, продвигаемые государством инициативы, которые направлены на поддержку отечественных производителей, не могут каким бы то ни было образом навредить фармацевтическому рынку страны. «Правило «второй лишний» — это критический фактор успеха развития нашей фармотрасли. Фармацевтическая промышленность в любой стране мира с населением больше 50 млн человек — стратегическая отрасль. Производство лекарств наряду с изготовлением продуктов — это основа социальной стабильности страны. И это производство, прежде всего для социально значимых препаратов, должно быть импортонезависимым, оно должно осуществляться по полному циклу», — сказал он Forbes.
Семенов напомнил, что четыре года назад правительство определило 12 стратегических отраслей, к которым в том числе относится и фармацевтика. И если во всех остальных отраслях механизм «второй лишний» запущен и работает с 1 января 2025 года, то в фармацевтической отрасли до сих пор возникают дискуссии. «Они вызваны влиянием огромного фармацевтического лобби. Нужно решать, будем ли мы ориентироваться на иностранные поставки лекарств либо все-таки начнем принимать конкретные преференции, которые позволят создать импортонезависимое производство в России. В первую очередь я имею в виду правило «второй лишний», нацеленное на поддержку российских производителей полного цикла», — добавил президент «Активного компонента».
Когда в лекарственной отрасли будет запущена преференция «второй лишний», а вместе с ней — система прослеживаемости производства, которая позволит контролировать происхождение лекарства на всех стадиях его выпуска, «российская фармотрасль сможет совершить серьезный рывок в плане производства полного цикла, и в нашей стране будут производиться и активные фармсубстанции, и готовые лекарственные формы», заключил Семенов.
Тем не менее, как заявляет генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк, правило «второй лишний» может привести как к дефициту некоторых видов лекарств, так и к монополизации их продаж и росту цен, и эта проблема, по его словам, коснется как зарубежных, так и российских представителей отрасли. «Загвоздка в том, что многие российские производители от правила «второй лишний» также пострадают, так как они производят свои препараты из зарубежных фармсубстанций. Более того, большинство субстанций в России синтезируются из зарубежных компонентов, и в случае их отсутствия возможны задержки с синтезом и, соответственно, производством готового лекарства. Такие риски существуют до сих пор. Ожидаем, что в скором времени все-таки будет определен четкий список стратегически значимых лекарств, по которому можно будет начать работать», — поделился мнением Шуляк.