«Герофарм» добивается принудительной лицензии на препарат от гепатита С
Арбитражный суд Москвы 11 марта принял исковое заявление от фармкомпании «Герофарм» к американской Merck Sharp & Dohme LLC и итальянской MSD Italia. Ответчиком также выступает Федеральная служба по интеллектуальной собственности. Согласно документу, появившемуся в картотеке Арбитражных дел, российская компания намерена добиться принудительного лицензирования противовирусного препарата «Зепатир» (гразопревир+элбасвир). Сейчас препарат защищен патентами и производить его аналоги нельзя. С 2024 года «Герофарм» проводит клинические исследования этой комбинации действующих веществ.
«Герофарм» также подала в Арбитражный суд Москвы еще два иска, где ответчиками, помимо Федеральной службы по интеллектуальной собственности, выступают PTC Therapeutics (США), F. Hoffmann-La Roche (Швейцария) и Gilead Sciences (США). Пока на сайте арбитражных судов еще не появилось информации, о каких препаратах и патентах идет речь в данных исках. В «Герофарме» не ответили на запрос Forbes Healthcare.
В конце 2023 года «Герофарм» стала первой компанией, получившей принудительную лицензию на семаглутид (препараты для лечения диабета и ожирения — «Оземпик» и Wegovy датской Novo Nordisk).
Принудительное лицензирование представляет собой механизм, при котором государство позволяет изготавливать и продавать в России медицинские препараты, защищенные патентом, без получения согласия патентообладателя. Патентная защита «Зепатира» действует до 2033 года, но «Герофарм» сможет производить его раньше в случае, если получит запрашиваемую лицензию. По данным Госреестра лекарственных средств, препарат зарегистрирован в России в 2018 году и включен в список ЖНВЛП. Он предназначен для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов. В 2023 году компания-производитель заявила, что прекратила его поставки в Россию.
Тем не менее, по информации аналитической компании Alpha RM, закупки «Зепатира» не прекратились по сей день. С начала 2025 года его закупили на 1,4 млн рублей (18 упаковок), а до этого, в 2024 году, федеральный и региональный бюджет потратил на поставку порядка 40 000 упаковок 3 млрд рублей, что больше, чем в 2023-м (924,3 млн рублей за 11 300 упаковок) и 2022-м (1,1 млрд за 12 900 упаковок).
«По данным Alpha RM, не подтверждается утверждение о том, что его перестали ввозить в страну. Мы видим заключенные контракты по данному препарату, их исполнение и фактические поставки», — заявили Forbes в пресс-службе аналитической компании. В российском офисе MSD на запрос Forbes о прекращении поставок и возможном получении принудительной лицензии российской компанией не ответили.
По словам исполнительного директора Ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы, механизм получения принудительной лицензии на изобретение через суд несовершенен. Принудительную лицензию выдадут в том случае, если суд решит, что изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента. «Коллизия заключается в том, что ни в одном правовом акте не определено, что такое «недостаточное использование», каковы его критерии», — пояснил Кукава.
Патентный поверенный Алексей Михайлов позитивно оценил шаг «Герофарма». «Патентная система создавалась не для того, чтобы зловредный монополист сидел на своем патенте как собака на сене и ни сам не использовал, ни другим не давал. «Герофарм», вероятнее всего, запросила принудительную лицензию на понятных и прозрачных основаниях, предусмотренных статьей 1362 в связи с неиспользованием изобретения самим патентообладателем. А зарубежная компания, чтобы не терять выручку, могла просто не уходить с российского рынка», — заявил он.