«Наша цель — обеспечить объективность, точность и прозрачность»
— В июне этого года вы проведете в Шанхае Третий Российско-Китайский фармацевтический форум. С какой целью?
— Основная цель — развитие стратегического партнерства в области фармацевтики. Мероприятие задумывалось как площадка для прямого диалога между фарм- и биотехкомпаниями, представителями государственных органов, научных центров и инвесторов. Первый форум был организован в 2023 году при участии Минпромторга РФ на всемирной отраслевой выставке CPHI China. Второй прошел год спустя. Оба подтвердили свою актуальность. Формат — конференция с секционными заседаниями — позволяет участникам наладить деловые контакты и обсудить ключевые темы в области клинических исследований, регистрации препаратов, а также импорта и экспорта лекарственных средств.
— Что дает вашему бизнесу выход на такой уровень коммуникаций?
— За последние три года сотрудничество между фармкомпаниями обеих стран становится активнее. Российские компании проявляют большой интерес к китайским разработкам, независимо от того, на каком этапе тестирования они находятся. Китайские производители заинтересованы в регистрации своих препаратов в России и ЕАЭС. А нам, как компании, которая занимается клиническими исследованиями и регистрацией препаратов, важно участвовать в этом процессе. Для нас форум — это реальный инструмент для поиска партнеров, укрепления сотрудничества и участия в перспективных фармпроектах.
— С каких заказов все начиналось при выходе на рынок?
— В начале рынка как такового не было. Мы с партнером договорились с исследовательским институтом в Санкт-Петербурге о проведении на их базе исследований и начали рассылать предложения с помощью факса фармкомпаниям. Научная и клиническая базы в России были отличные, вопрос заключался в том, кто организует процесс получения и выполнения заявок. Дело пошло. К нам стали приходить запросы из Европы и США. Один из первых наших проектов — заказ от американской компании на тестирование нового препарата, сурфактанта, для новорожденных с нераскрывшимися легкими. Разработчик предлагал через лаваж (медицинскую трубку) вводить в легкие специальную жидкость, которая их раскрывала. Мы смогли получить разрешение Минздрава, заключили контракты с 12 роддомами в Москве и Санкт-Петербурге и начали исследования. Итог: 50 из 75 детей выжили. Учитывая высокий уровень смертности среди младенцев с такой патологией на тот момент, данный результат можно считать большим успехом. Препарат зарегистрировали, он до сих пор используется в клинической практике.
Каждый раз, когда я задумываюсь, что меня держит в этой сложной индустрии, то в первую очередь вспоминаю спасенные детские жизни. И понимаю: все, что мы делаем, не зря.
Сегодня у нас за плечами свыше 400 исследований с участием более 50 000 пациентов и добровольцев. В том числе пациентов с опухолевыми заболеваниями, которые получили инновационную терапию.
— Насколько сейчас широка география вашей деятельности и какие услуги вы предоставляете?
— Раньше мы фокусировались на Центральной и Восточной Европе. В последние три года наша деятельность сосредоточена преимущественно в России и СНГ.
Мы выполняем полный цикл работ: разрабатываем научный план исследования, подбираем клинические центры, получаем разрешения Минздрава, собираем данные с использованием современного ПО, проводим статистический анализ и готовим документы с результатами для подачи на регистрацию. Если необходимо нашим заказчикам, мы также готовы полностью сопровождать весь регистрационный этап, вплоть до получения регистрационного удостоверения на препарат. Только в России у нас для этого есть порядка 500 клинических баз, где работают опытные исследователи и высококвалифицированные врачи. Мы не разрабатываем лекарства, а обеспечиваем объективность и точность их исследований, соблюдая международные стандарты.
В клинических исследованиях цена вопроса — жизнь. Поэтому здесь платят не просто за результат, а за правду.
За 20 лет в портфолио ОСТ накопилось более 400 проектов разных фаз и терапевтических областей. Обширный опыт позволяет нам, экспертам, уже на этапе планирования проекта оценить потенциальные риски и предотвратить их.
— Могли бы вы рассказать об основных фазах исследований?
— Клинические исследования — это один из завершающих этапов многоэтапного процесса, направленного на создание и вывод лекарства на рынок. Сначала препарат разрабатывается в лаборатории, затем проводятся доклинические исследования на животных: обычно это мыши, реже обезьяны. Если все проходит успешно, можно приступать к изучению его влияния на людей. Выделяют три основные фазы клинических исследований. На I фазе проверяется безопасность. На II фазе продолжается изучение безопасности препарата, а также оценивается его эффективность, подбираются дозировки, корректируются схемы лечения. III фаза — это уже масштабные многоцентровые исследования с большой выборкой пациентов. После успешного завершения этих фаз препарат проходит регистрацию и поступает в продажу. В некоторых случаях исследования могут продолжаться для отслеживания результата терапии в долгосрочной перспективе и выявления поздних или редких побочных эффектов.
— Это длительный процесс? Какое количество участников-пациентов нужно привлечь?
— Исследования инновационных продуктов в среднем длятся 10 лет. Тестирование копий оригинальных препаратов (дженериков) может занимать пару месяцев, биоаналогов — от трех до пяти лет. Количество участников зависит от целей исследования, популяции (здоровые добровольцы или пациенты) и фазы. На ранних этапах разработки препарата, когда собираются самые первые данные о безопасности и эффективности препарата, количество участников небольшое (несколько десятков или сотен). На более поздних, предрегистрационных этапах число участников может достигать нескольких тысяч.
— Пандемия коронавируса показала, что иногда действовать нужно очень быстро…
— Команда ОСТ активно участвовала в тестировании препаратов против COVID-19. Мы провели клинические исследования вакцины китайского разработчика. Оперативно набрали 5000 добровольцев и завершили все в сжатые сроки. Также Российский фонд прямых инвестиций привлек нас для проведения экспертизы и подготовки регистрационных досье российских вакцин от COVID-19 в РФ, ЕАЭС и других странах, а также для проверки соответствия досье стандартам Европейского медицинского агентства и ВОЗ. Этот опыт показал, что наша команда и инфраструктура готовы к любым запросам.
— Кто, как правило, ваши заказчики?
— Мы работаем с разными клиентами, включая государственные учреждения, которые проводят аукционы и тендеры для инвестирования в клинические исследования через свои организации, например через Федеральное медико-биологическое агентство или Минпромторг. Но основная часть наших клиентов — частные российские компании, а также зарубежные разработчики, желающие зарегистрировать свои продукты в России или включить наш регион в международные клинические исследования.
— В любой отрасли за специалиста идет конкуренция. Как вы сохраняете свою команду?
— Основной состав компании сложился давно — у нас низкая текучесть кадров, многие работают более 10–15 лет. Это сплоченный коллектив с глубокими знаниями фармрынка, практических, научных и регистрационных аспектов клинических исследований. Благодаря накопленному опыту мы начали развивать образовательные инициативы. Один из проектов — сотрудничество с центром «Сириус» в Сочи, где наши эксперты проводят лекции и делятся практическим опытом со студентами научных программ. Также мы запустили программу стажировок для МГУ, в рамках которой студенты факультета фундаментальной медицины знакомятся с процессом клинических исследований изнутри. Это помогает сформировать новое поколение профессионалов.
— Какие стратегические цели ставит ваша компания на ближайшие годы?
— Мы планируем расширить географию деятельности, укрепить позиции на международном рынке и развивать образовательные проекты, направленные на подготовку молодых специалистов в области фармацевтики.