Повышенные риски: почему фармацевтические лидеры отказываются от разработки важных препаратов

Болезнь Альцгеймера – серьезный вызов для глобального здравоохранения. По данным ВОЗ, в мире насчитывается около 35 млн пациентов с этим диагнозом, число которых к 2050 году вырастет до 92 миллионов. Проблема особенно остро стоит для женщин. Так, в Великобритании, по данным PHE (Public Health England), деменция и болезнь Альцгеймера заняли в 2015 году первое место среди причин женской смертности, опередив даже сердечно-сосудистые заболевания и инсульты. В США из 5 млн пациентов с болезнью Альцгеймера 3,2 млн женщин, оценивали в 2014 году специалисты Alzheimer’s Association. Согласно их подсчетам, риск возникновения заболевания у женщин в возрасте 65 составлял 1 к 6 – против 1 к 11 у мужчин. Такой разрыв объяснить однозначно пока не могут: упоминают как разницу в продолжительности жизни, которая, безусловно, влияет на показатели заболеваемости, так и, например, непропорциональный рост риска возникновения Альцгеймера у женщин по сравнению с мужчинами при наличии определенного гена (такой результат получили в 2014 году специалисты из Стэнфордского университета, к похожему выводу, касающемуся возрастной группы от 65 до 75 лет, пришли ученые из Университета Южной Калифорнии).

Затратная неврология

Несмотря на усилия международных программ и исследовательских отделов крупнейших фармацевтических компаний, сегодня это заболевание имеет лишь симптоматическое лечение. Отсутствие прогресса при сверхвысоких затратах на разработку и неудачах на финальных стадиях исследований толкает фармацевтические компании к пересмотру свой стратегии в этой области. Начало этому процессу положил Pfizer, объявивший на позапрошлой неделе о закрытии своих программ разработки препаратов неврологического сегмента, включая терапию болезни Альцгеймера.

По данным отчета Pfizer, по состоянию на 31 октября 2017 года в неврологическом сегменте пайплайна компании находились девять терапевтических кандидатов, лишь один из которых дошел до III фазы клинических исследований (tanezumab – препарат против болевого синдрома, вызванного, например, остеоартритом). Большинство других кандидатов находятся на I фазе клинических исследований, и их переход на последующие этапы требует несравнимо большего финансирования. Течение неврологических заболеваний, как правило, связано с медленной прогрессией, что увеличивает сроки исследований на годы. Ошибочный выбор приоритета в данном случае приводит к потере миллиардов долларов на каждый из потенциальных кандидатов, что существенно даже для компаний сектора Big Pharma.

Невозвратные издержки

Отказ от собственных программ исследований является распространенным инструментом снижения рисков для фармацевтических компаний. Merck в феврале 2017 года остановила исследование фазы II/III по препарату Verubecesta, направленному на терапию болезни Альцгеймера, получив данные, не позволяющие оценить его как безопасный. Эта же компания в сентябре 2017 года остановила исследования по разработке препаратов для лечения Гепатита С вслед за Jansen Sciences в связи с ростом активности конкурентов при сокращении численности пациентов. В ноябре 2016 года Eli Lilly объявила о прекращении исследований по препарату Solanezumab на завершающей стадии клинических исследований. Новость повлекла за собой обрушение стоимости акций компании на 15%. Почти одновременно с этим Pfizer анонсировала прекращение исследований по препарату Bococizumab, снижающему уровень липидов крови. Это было связано с недостаточной эффективностью по результатам международных клинических исследований III фазы и с изменением конкурентного контекста.

Тем не менее, приняв решение об остановке собственных исследовательских программ по неврологическому сегменту, Pfizer также заявила о планах по созданию венчурного инвестиционного фонда, направленного на развитие неврологического направления. И это понятно: синдром Конкорда не позволяет полностью отказаться от дальнейшей работы с направлением, на которое было потрачено столько средств и усилий. Финансовый фактор тоже нельзя не принять во внимание: по оценке аналитиков, в связи с явной неудовлетворенной медицинской потребностью подобный препарат способен принести прибыль более чем $1 млрд в год, а по прогнозу консалтинговой компании GlobalData к 2023 году объем рынка препаратов для борьбы с болезнью Альцгеймера достигнет $13,3 млрд.

Точечное финансирование

Такая стратегия позволит Pfizer точечно финансировать лучшие разработки на базе биотехнологических стартапов и не потерять нишу из инвестиционного ландшафта компании, сконцентрировав при этом собственные усилия на остальных направлениях – онкологии, иммунологии, сердечно-сосудистых заболеваниях. Это один из наиболее масштабных примеров изменения стратегии развития в истории фарминдустрии, и в связи с высокой социальной значимостью подобных заболеваний оно вызвало множество дискуссий.

В то же время это отражение общего курса компаний Big Pharma — поддержания собственных R&D с помощью формирования альянсов по перспективным сегментам, M&A сделок, финансирования разработок на ранних стадиях через венчурные инвестиции. Такое решение позволяет соблюсти баланс между интересами пациентов за счет привлечения разработчиков, приверженных идее лечения неврологических заболеваний, и интересами акционеров за счет пересмотра стратегии затрат на собственные разработки.

Такая стратегия позволяет крупным компаниям оценить потенциал и эффективность разработок в более короткие сроки и при меньших затратах. Среди компаний, имеющих собственные венчурные фонды, такие крупные представители отрасли, как Elly Lilly (Lilly Ventures), Novartis (Novartis Venture Fund), Merck (Merck Ventures), Novo Nordisk (Novo Ventures) и другие. Важно, что вместе с тем данные компании пока не отказываются от развития своих разработок в области неврологии, как это было отмечено на конференции JPMorgan в Сан-Франциско.