Количественное преобладание воспроизведенных препаратов (дженериков) и биоаналогов над оригинальными разработками — это общемировая тенденция, обусловленная как экономическими и социальными факторами, так и перспективами развития фармы вообще. Преобладание воспроизведенных препаратов на фармрынке — это одна из основ его функционирования. В разные годы можно было наблюдать лишь изменение соотношения количества дженериков и оригинальных препаратов, но глобально пропорции не менялись: инновационных препаратов всегда было меньше.
Сразу оговорюсь, что под инновационным препаратом мы будем понимать принципиально новую молекулу, не описанную ранее химическую структуру или же модифицированное до неузнаваемости изначально известное химическое соединение. Если речь идет о пептидах, полипептидах, крупноразмерных белках, то в инновационном препарате они кардинально отличаются по аминокислотной последовательности или другим ключевым характеристикам химической структуры от имеющихся на рынке предложений. Обязательным условием для отнесения лекарства к инновационным является наличие патента на него.
Инновационные препараты, действующие на принципиально новую мишень, относятся к категории first-in-class («первый в своем классе»). Создание с нуля до выведения в продажу first-in-class препарата сопряжено с высоким риском неудачи, требует длительного времени, от 7 до 12 лет и огромных инвестиций — от $2 млрд. Для того, чтобы вложения «отбить», нужно продавать максимальный объем нового препарата по максимальной цене — и здесь-то кроется подводный камень.
Уже в течение 10 лет, с кризиса 2008-2009 годов, главные потребители лекарств, госбюджеты разных стран, жестко экономят, переориентируясь с дорогих современных эффективных лекарств на более дешевые дженерики и биоаналоги. Так же ведут себя и потребители — физические лица. В результате срок возврата инвестиций увеличивается. Это привело к тому, что крупные фармкомпании, изначально специализировавшиеся на выпуске первых в классе препаратов, массово разворачиваются в сторону воспроизведенных препаратов, создавая в своих недрах целые подразделения, занятые разработкой и выпуском аналогов. Кроме того, все большую долю в продуктовом портфеле крупнейших компаний занимают так называемые «следующие в классе» препараты (next-in-class).
Это лекарства, в основе которых лежат новые молекулы, но действующие на известные мишени. То есть механизм их действия понятен, мишени четко заданы. На создание такого лекарства уходит значительно меньше времени (в среднем 5-7 лет) и денег — здесь счет идет на десятки миллионов долларов. И ведь это тоже инновационный препарат, собственная разработка компании, просто более простая и дешевая.
Развитие мирового фармацевтического рынка определяется концептуальными и технологическими трендами, в числе которых персонализация медицины, переход на цифровое здравоохранение и пациентоориентированная модель лечения, активное использование биотехнологических и генных препаратов, биоинженерии. Это новый этап развития, на который современная наука только-только вступает, поэтому обширной «кормовой» базы в виде запатентованных веществ и препаратов здесь пока нет, она еще только нарабатывается.
Это видно и по статистике: принципиально новых молекул в последние пару лет появляется очень мало. Основные движения в патентном праве сейчас связаны с попытками так или иначе использовать имеющийся арсенал разработок — поиграть с формой введения лекарства, концентрацией действующего вещества или составом сопутствующих веществ. Это дает возможность продлить жизнь оригинальных препаратов на рынке и выиграть время для доведения до ума принципиально новых лекарств следующего поколения. Эту тенденцию в полной мере отражает статистика главной мировой инновационной фармацевтической площадки — США. В 2017 году американским FDA одобрены 80 дженериков, 5 биоаналогов, 46 оригинальных препаратов, но только 15 из них first-in-class. Причем 2017-й был в этом плане годом-рекордсменом: в предыдущие лета зарегистрированных first-in-class-препаратов было меньше.
Начать с чистого листа
Российская фарма находится в несколько иной ситуации. Так исторически сложилось, что «кормовой базы» в виде оригинальных препаратов предыдущего поколения у нас нет. Распад СССР обеспечил отечественной фарме катастрофическое устаревание материально-технической базы, отток квалифицированных кадров, распад НИИ, обнуление государственного финансирования НИОКР и вынужденный отказ от исследовательской деятельности. Становление новой российской фармы начиналось с самого простого — с создания воспроизведенных препаратов, next-in-class.
Отечественные компании, поставившие перед собой цель развиваться в области собственных разработок, в кратчайшие сроки учились копировать и создавать биоаналоги и дженерики. Это важная работа как для становления R&D-центров компании (они получают необходимый опыт и осваивают передовые технологии), так и для потребителей (они получают востребованные эффективные лекарства по доступным ценам). Ну а с ходу, с нуля начинать творить собственные инновационные препараты, first-in-class, объективно невозможно, это все равно что посадить только-только освоившего арифметику первоклассника считать интегралы или доказывать теорему Максвелла.
Благодаря стартовавшей в 2011 году государственной программе «Фарма-2020» те игроки, которые были вовлечены в процесс разработки инновационных препаратов, познакомились с современными методами исследований, модернизировали технологическую и научную базу, привели производственные процессы в соответствие с мировыми стандартами.
На данный момент фармацевтическая отрасль в России сформировалась и является самодостаточной. В стране успешно работают компании, способные производить собственные инновационные препараты мирового уровня, активно выходят на рынок новые российские игроки, которые производят субстанции и сырье. По данным Роспатента, медицина сегодня является одной из сфер, в которой выдается наибольшее количество патентов: в 2017 году ведомство зарегистрировало 429 таких документов.
Основная проблема сегодняшней российской фармы — переход от разработки и производства воспроизведенных препаратов к оригинальным. Это непростая задача, но она имеет решение. Во-первых, необходимо изменить вектор стратегии развития отрасли в целом и отдельных компаний в частности, создать условия для того, чтобы у них были время и возможность сформировать базовую технологическую платформу для рывка вперед. Это дело не одного года — инновационные разработки требуют качественной перестройки мышления, прежде всего в части ориентированности не на процесс, а на результат. Единственный способ ускорить эти изменения — это формирование соответствующей корпоративной культуры в отечественных фармацевтических компаниях, ориентация отрасли на перспективные потребности рынка, а не на сиюминутные выгоды.
Первым шагом в этом направлении может стать изменение системного подхода к планированию R&D. Нужно отталкиваться от стандартов лечения: спрогнозировать, какое заболевание какими лекарствами в перспективе пяти-семи лет может лечиться, что из этого будет нужно государству. И уже исходя из этого государство сможет выстраивать стратегию поддержки фармацевтических компаний, а те будут уверены в том, что их высокобюджетные инновационные разработки окажутся востребованы рынком. Именно так мы сможем создать стройную систему российской фармы, ориентированной на обеспечение страны продукцией собственного производства, и уйти от сложившейся практики поддержки и стимулирования отдельных, пусть и перспективных очагов роста.
Высокий уровень собственных разработок в области инновационных лекарств позволяет российским фармацевтическим компаниям доминировать на отечественном рынке. Следующим шагом в развитии, исходя из общей логики, должен быть выход на международный уровень. Однако здесь российские компании сталкиваются с трудностями финансового характера. Освоение зарубежных рынков требует огромных затрат, которые в основном связаны с обязательными доклиническими и клиническими испытаниями препаратов в целевых странах. Молодая российская фарма пока еще не в состоянии самостоятельно их осилить. На данном этапе экспорт инновационных фармацевтических технологий возможен только при активной поддержке и содействии государства. Ну а пока эти механизмы обсуждаются и прорабатываются, отечественные фармкомпании не стоят на месте, а разрабатывают и выводят на рынок новые эффективные препараты, нужные российским пациентам.