В феврале, наконец, получил свое развитие проект по дополнительной маркировке лекарственных препаратов двумерными кодами. Начать решили осторожно. Пока участие в пилотном проекте для участников рынка добровольное, касается только выбранных производителями — участниками пилота — препаратов.
В основу маркировки положена модель двумерного кода «дата матрикс», разработанная и внедряемая GS1 — международной некоммерческой ассоциацией по системам учета товаров.
Визуально код в формате «дата матрикс» представляет собой небольшую квадратную матрицу со сложными узорами (внешне очень похоже на хорошо знакомый пользователям и изобретенный еще в 1994 году QR-код — тот самый черно-белый квадрат, который считывают камеры сотовых телефонов и, например, позволяют пользователям зайти на сайт, закодированный таким образом).
По сравнению с обычным одномерным штрих-кодом, содержащим довольно ограниченную информацию о категории, стране производства и производителе товара, двумерный код может включать в себя куда больше данных. Помимо стандартной информации о товаре, это так же его уникальный код (14 разрядов), дата истечения срока годности, 20–разрядный код производственной серии и самое главное — так называемый уникальный 13-разрядный код конкретной пачки, присваиваемый с помощью генератора случайных чисел, для обеспечения так называемой сериализации, то есть маркировки для возможности идентификации каждой упаковки.
Планируется, что по уникальному коду информационная система «Маркировка» позволит получить сведения даже о номере кассового чека и льготного рецепта, а также другие дополнительные сведения.
Опыт США и ЕС
В отличие от многих других вопросов здравоохранения, здесь Россия скорее идет почти в ногу с остальными. Европейская директива о маркировке (Directive 2001/83/EC) начала работать с 2011 года (во Франции), но обязательной она станет с 2018-2019 годов. В США программа сериализации (the Drug Supply Chain Security Act) на федеральном уровне работает с 2015 года, но только на уровне серий, а на уровне отслеживания отдельных пачек — с конца текущего года.
Введение новой системы кодирования потребует инвестиций в инфраструктуру как производителя, так и всей товаропроводящей цепи.
Сейчас в сети много спекуляций на тему возможного роста цен — называют даже цифры в 20%. В Евросоюзе, где программа сериализации уже частично внедрена и развивается, вопрос стоимости мероприятий и роста цен уже довольно неплохо изучен.
По подсчетам, внедрение обязательной системы маркировки для производителей будет от 0,005 до 0,016 евро на стадии производства, и до 0,033 евро за упаковку — с учетом расходов всех участников, что в любом случае, не выглядит критично.
В России, по различным расчетам, совокупные затраты производственного сектора на внедрение системы составят от 8 до 15 млрд рублей.
Очевидно, что многие производители, балансируя между снижением прибыли и транслированием затрат в розницу и далее на потребителя, могут склониться в сторону последнего варианта. Дистрибьюторы и аптеки так же скорее всего переложат расходы на потребителя. Иначе говоря, цены в рознице могут несколько вырасти.
При этом ценовая нагрузка, вероятно, будет наиболее заметна в секторе дженериков, особенно — дешевых дженериков, поскольку расходы на маркировку не должны зависеть от стоимости маркированного товара.
Но в итоге, если оценивать ситуацию без эмоций, рост цен не будет драматическим. Скорее всего, на уровне 1-2 рубля на упаковку. Реальные цифры мы увидим только по результатам реализации пилотных проектов в регионах.
Плата за снижение риска
Однако уже сейчас можно говорить о том, любое разумное повышение цены в таком случае — есть некая страховая премия, плата за снижение риска приобрести вместо необходимого препарата в лучшем случае бесполезный фальсификат.
В 2007 году представители МВД сообщали о том, что по количеству подделок в обращении РФ занимает второе место в мире. С тех пор многое поменялось, как в уровне оснащения лабораторий Росздравнадзора и квалификации его специалистов, так и в законодательстве. Россия стала членом конвенции Medicrime, в уголовном кодексе появилась отдельная уголовная ответственность за незаконное производство и сбыт лекарственных средств.
Но сама проблема появления в цепи поставок поддельных препаратов никуда, разумеется, не исчезла. Если говорить о статистике, то Росздравназдор сообщает о менее чем 1% (0,81%), эксперты — о 10-15% доле фальсификата.
Разброс цифр немаленький, но такие различия в оценках характерны не только для России. Ни FDA (Агентство по контролю за лекарственными и пищевыми продуктами США), ни EMA (Европейское медицинское агентство) на самом деле тоже не знают, каков процент подделок обращается на вверенной им территории. Можно лишь подсчитывать выявленное, а это, очевидно, лишь верхушка айсберга.
Важность проблемы возрастает с легализацией интернет-аптек, которая у нас в перспективе весьма вероятна. Европейский регулятор уже предупреждает, что количество фальсификата в интернет-канале продаж значительно выше традиционного даже у легальных аптек (у «серых» интернет-аптек оно достигает 50%).
Помимо этого предполагается, что сериализация снизит вероятность попадания в поток легального товара не только фальсифицированных, но и идентичных оригинальным препаратов неустановленного происхождения, а также:
— обращения препаратов с истекшим сроком годности,
— повторного появления на рынке препаратов, которые уже были приобретены государственными медицинскими учреждениями,
— потери в обороте товара, подлежащего отзыву с рынка.
Не панацея, но шаг вперед
При этом представители европейского рынка отмечают, что система сериализации — отнюдь не панацея от лекарственного «пиратства». Узким местом может стать единая информационная система: получи злоумышленник к ней доступ и модель потенциально может быть скомпрометирована.
Вторая уязвимость системы зависит от того, насколько порядок присвоения уникальных номеров будет устойчив к реверсному инжинирингу (воссозданию методики присвоения)? Очевидно, конечно, что подавляющее большинство фальсификаторов останутся не у дел, но отдельные технически подкованные команды будут создавать угрозу и, да, — в Европе уже были случае, когда система страдала от «умельцев».
В связи с этим очевидно, что другие методы контроля, например, старая-добрая сверка упаковок с эталоном, представляемым фармкомпанией, должна использоваться наряду с системой кодирования.
Вторая проблема — это вовлечение в работу системы рядового покупателя. Именно этот элемент системы — мы с вами — и есть «последний рубеж обороны». Однако и здесь не все так просто.
Западные специалисты уже отметили сложность и затратность информирования граждан о возможности использования собственных телефонов и планшетов, необходимости активного вовлечения в обеспечение собственной безопасности.
Даже такие продвинутые пользователи смартфонов, как жители США, по статистике используют в среднем меньше одного приложения в месяц. Как убедить их поставить на свое устройство еще одну программу, на этот раз для проверки лекарств?
Стоит при этом учитывать, что основной объем потребления лекарств обеспечивают граждане среднего возраста и пожилые. Их вовлекаемость в процесс проверки подлинности собственными устройствами может оказаться не таким уж простым делом.
Пилотный проект в России не предполагает активного вовлечения покупателя — по крайней мере, на данном этапе (в дальнейшем, присутствие покупателей в системе контроля видится одним из краеугольных камней модели). Однако на следующих этапах государству и бизнесу будет необходимо обеспечить проведение социальной рекламной кампании. Пользователь должен будет знать, как скачать нужное приложение (избежав риска попасть на «фальшивку»), как выглядит код, как его сканировать, и как, получив на телефон из системы информацию о препарате, скачать инструкцию по сверке упаковки.
Резюме? Несмотря на все сложности и возможное влияние на цену, новая модель, как видится, может дать ощутимые социальные и экономические выгоды.
В 2015 году, например, в отчете об оценке регулирующего воздействия обязательного введения в ЕС сериализации по аналогичной модели, подчеркивалось, что затраты производителей, оптового и розничного сегмента вероятнее всего будут компенсированы снижением потерь от фальсификата, от появления на рынке препаратов продаваемых по демпинговым ценам, но банально украденным из больниц, сниженными расходами на отзыв продукции, возвраты просроченного товара, меньшими потерями от остановки обращения всей партии при выявлении отдельных недоброкачественных образцов, снижением затрат человеческих ресурсов на управление запасами. В контексте качества лечения пациента, сериализация предполагает снижение количества ошибок при назначении препарата, правильного ведения пациентов, снижения объема фальсификата и недоброкачественных лекарств в больничном обороте – все это ведет к улучшению показателя DALY (потери трудоспособных лет), что особенно важно в стареющих или балансирующих на грани старения обществах, особенно учитывая наш провал в рождаемости в начале 90-х.
Остается надеяться, что результаты российских пилотов так же будут обнадеживающими.