Как стала возможна пересадка свиного сердца человеку и можно ли на этом заработать

7 января 2022 года состоялась первая в мире успешная трансплантация свиного сердца человеку шведской компанией Xvivo Perfusion. После того как операция была признана успешной и отторжения не произошло, акции компании выросли на 15,5%, а деловые СМИ написали о взлете «малоизвестной шведской компании». 

Правда, сразу после этого цена компании пошла вниз — на пике 11 января стоимость бумаг компании поднималась до 291,5 шведской кроны ($32,11), по данным на 18 января, каждая акция стоила 221 шведскую крону ($24,5), а падение за пять дней составляло около 18%. Тем не менее рынок сохранения органов в свете общего тренда к старению населения эксперты считают в целом перспективным. А по сравнению с ценой размещения в 2012 году (19,90 шведской кроны, или $2,19) акции компании сейчас выросли больше чем в 10 раз. 

О Xvivo Perfusion действительно известно немногое — компании, занимающиеся наукоемкими медицинскими технологиями такого типа, редко оказываются в центре внимания широкой общественности. Однако внутри отрасли сохранения органов для пересадки компания давно завоевала хорошую репутацию и регулярно входила в списки самых значимых игроков рынка. Более того, в 2017-м о ней писали как об одной из компаний, которые могут совершить революцию в медицине. 

Убыточный лидер рынка

Сфера интересов Xvivo Perfusion не ограничивается технологиями сохранения функций свиных сердец. Компания занимается продлением «жизни» всех основных органов: сердца, легких, почек и печени. Штаб-квартира находится в шведском Гетеборге, но офисы и исследовательские центры есть в других странах Европы и США. В компании работают 94 человека. 

Основал компанию в 1998 году шведский врач Магнус Нильсен, который приобрел права на технологию сохранения легких для трансплантации Perfadex. Годом позже, в результате слияния с компанией IVF Science, она стала подразделением новой компании Vitrolife, которая занималась параллельно репродуктивными технологиями и трансплантологией. В октябре 2012 года Xvivo Perfusion отделилась в самостоятельную компанию и разместила акции на бирже First North. 

Основатель Xvivo Магнус Нильссен занимал должность CEO до 2020 года, когда ему на смену пришел нынешний глава компании Дэг Андерссен. 65-летний Нильссен остался в компании в должности старшего советника в области научно-исследовательских разработок.

Несмотря на то, что на новости об успешной пересадке сердца свиньи человеку акции компании выросли на 15%, показатель не стал рекордным для Xvivo. Ее акции практически непрерывно росли с начала 2020 года, а осенью 2021-го доходили до 453,5 шведской кроны ($49,96). Последние три месяца были тяжелыми для Xvivo Perfusion — акции упали 40%, так что даже с учетом недавнего роста она все еще не вернула свои позиции. Однако сейчас стоимость акций компании на 198% выше, чем пять лет назад, когда технология Xvivo была впервые применена для пересадки сердца.

При этом в 2020 году компания отчиталась об убытках в 43 млн шведских крон (около $4,7 млн). Сказалась пандемия COVID-19, которая отрицательно повлияла на положение биотех-компаний, оттянув ресурсы на другие, более насущные задачи. Однако и до этого прибыль Xvivo была относительно небольшой: 4,9 млн шведских крон ($540 000) в 2019-м и 12,7 млн шведских крон ($1,4 млн) в 2018 году. Другими словами, сейчас компания терпит убытки в размере, которого никогда не достигала их прибыль. Это объясняется не только влиянием пандемии, но и активным развитием компании, которая в 2020 году купила 100% акций голландской компании Organ Assist за €24 млн. 

Доступ Xvivo к рынку значительно расширился после прихода в Бразилию через хорошо зарекомендовавшую себя сеть Contatti Medical. Бразилия сегодня является третьим по величине рынком трансплантации органов брюшной полости в мире и имеет стратегическое значение для Xvivo. Ежегодно в Бразилии проводится более 6000 трансплантаций почек и более 2000 трансплантаций печени.

Алексей Антонов, главный аналитик «Алор Брокер» в комментарии Forbes сказал, что недавний рост акций Xvivo — это покупки «на эмоциях и хайп»: «Если мы видим такую положительно окрашенную реакцию на успешную пересадку донорского сердца человеку от другого вида, то попробуйте себе представить, какой будет публичная эмоциональная реакция, если что-то пойдет не так? Бумаги компании в таком случае легко потеряют 20-50% стоимости на панике». Антонов резюмирует, что, по данным на III квартал 2021-го, компания убыточна: «Я бы не рекомендовал ее к покупке». 

При этом компания в своих релизах называет себя лидером рынка сохранения органов и в различных отраслевых исследованиях регулярно входит как минимум в топ-5. 

«Орган считает, что он все еще в теле»

«Наша главная задача — никто не должен умирать в ожидании нового органа. Наша миссия: помогать командам трансплантологов спасать жизни», — говорится на сайте компании. 

Проведенная врачами Медицинской школы университета Мэриленда успешная трансплантация свиного сердца человеку действительно помогла спасти ему жизнь. Реципиентом был 57-летний неизлечимо больной Дэвид Беннет, которому пересадили сердце от генно-модифицированной свиньи. Других шансов выжить у него, согласно пресс-релизу, не было — из-за особенности образа жизни (Беннет в прошлом был приговорен за уголовные преступления и злоупотреблял алкоголем и сигаретами) попасть в очередь на трансплантацию человеческого или искусственного сердца он не мог. «Мне нужно было либо умереть, либо сделать эту трансплантацию. Я хочу жить. Я знаю, что это движение вслепую, но это мой последний выбор», — сказал Беннетт за день до операции. 

А благодаря тому, что пациент до сих пор жив и хорошо себя чувствует, а значит, отторжения органа не произошло, операция немедленно была провозглашена прорывом в области трансплантологии. Какова же была роль Xvivo Perfusion в этом прорыве? Дело в том, что после извлечения и до трансплантации сердце свиньи сохранялось с помощью устройства для перфузии сердца Xvivo и запатентованного раствора.

Перфузия — это технология, при которой по сосудам органа пускают кровь или кровозамещающий раствор, имитируя нахождение органа в теле, чтобы не допустить его отмирания. Иными словами, происходит процесс кровоснабжение органа. Технология перфузии Xvivo разработана для всех основных органов: сердца, легких и печени, однако для каждого органа нужны отдельные варианты устройства и раствора — технология не универсальна. Таким образом, именно технология перфузии сердца Xvivo обеспечила прорыв в современной медицине.

«Я и предположить не мог, что это произойдет так скоро, — сказал в интервью Bloomberg по телефону генеральный директор Xvivo Даг Андерссон. — Примененная технология превзошла все ожидания».

В течение последних 50 лет в трансплантации сердца стандартом сохранения и транспортировки было хранение при низких температурах во льду — это холодное статистическое хранение. Это практично, но такой метод может повредить орган при хранении более шести часов: чем дольше сердце остается на льду, тем выше риск повреждения.

Xvivo разработала новый оптимизированный метод хранения и транспортировки донорских сердец в сотрудничестве с профессором Стигом Стином и Igelösa Life Science. Устройство для перфузии сердца Xvivo сохраняет донорский орган при температуре 8°C, непрерывно пропуская через него насыщенный кислородом раствор. Считается, что такой метод транспортировки снижает риск отторжения органа после трансплантации. 

«Орган считает, что он все еще в теле, — объясняет доктор Валид Хассанейн, президент и главный исполнительный директор TransMedics, американского конкурента Xvivo, который также разрабатывает системы перфузии. — Сердце бьется. Легкие дышат. Печень вырабатывает желчь. Почки производят мочу». 

Метод Xvivo, при котором орган охлаждается, по мнению аналитиков имеет некоторые преимущества перед методом TransMedics, при котором поддерживается обычная температура. Во-первых, Xvivo предлагает использовать специальный раствор вместо крови, что значительно упрощает задачу. Во-вторых, при снижении температуры орган менее подвержен повреждениям.  

В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило новой «сердечной» технологии Xvivo статус «прорывного устройства», а на 2022 год в США запланировано многоцентровое клиническое испытание. 

Xvivo занимается сохранением и транспортировкой не только сердец, но и легких. 13 декабря 2021 года в Индии провели первую в стране трансплантацию дышащего легкого — тоже с помощью системы перфузии органов Xvivo. Для успешной пересадки «дышащего легкого» его помещают в устройство, которое охлаждает орган, позволяет ему продолжать функционировать так же, как в человеческом теле, и одновременно питает раствором и обеззараживает. 

В 2019 году эта технология была одобрена FDA. Согласно предписанию американского регулятора, технологию Xvivo следует использовать для перфузии, вентиляции и насыщения кислородом легких, которые изначально не соответствуют определенным критериям качества. После пяти часов такого лечения легкие подлежат повторной оценке, после чего могут оказаться готовыми к имплантации. 

Перспективы рынка

Хотя в краткосрочной перспективе позиции Xvivo выглядят не так радужно, как могло показаться из новостей недельной давности, в долгосрочной — бумаги компании могут оказаться привлекательным вложением. Размер мирового рынка сохранения органов оценивался в $159,7 млн в 2020 году, а к 2027 году может составить $251,4 млн при росте на 6,2% в год. Спрос на такие технологии может в ближайшие годы расти из-за стареющей популяции (пациенты пожилого возраста склонны к полиорганной недостаточности — когда в организме одновременно развивается недостаточность в двух или более систем органов. — Forbes), а также благодаря инициативам, поощряющим донорство органов в мире. 

Америка доминирует на мировом рынке сохранения органов. В стране довольно высокое количество пациентов с соответствующими заболеваниями, при этом правительство активно способствует новым исследованиям и разработке инновационных и передовых продуктов в этой области. На Европу приходится второй по величине рынок из-за роста числа сердечно-сосудистых заболеваний и ожирения, а также из-за стареющего населения. По оценкам Евростата, в 2020 году люди в возрасте 65 лет и старше составляли 20,6% населения Европы. 

В России тоже ведутся исследования в области хранения донорских органов. По словам Никиты Грудинина, научного сотрудника ФГБУ «НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В. И. Шумакова», в их центре изучают возможности нормотермической (при нормальной температуре тела человека, 36,6°С) перфузии донорских органов. «Наибольших успехов удалось добиться в перфузии легких», — говорит Грудинин. 

Однако пока в России аппаратная перфузия не используется. Никита Журавель, врач-хирург отделения трансплантации почки и поджелудочной железы НИИ СП имени Склифосовского, сказал в комментарии для Forbes, что на данный момент органы после изъятия консервируются в специальном контейнере, окруженном льдом: «Должны были еще в 2020 году завести аппараты, но из-за коронавируса все перенеслось. Сейчас все сдвинулось с мертвой точки, и в ближайшие полгода планируется приступить к аппаратной перфузии почки и печени». 

Александр Сушков, врач-исследователь, кандидат медицинских наук, эксперт портала Rustransplant, рассказывает Forbes, что более 90% всех органов, которые пересаживаются людям во всем мире, включая США, сохраняются и транспортируются с помощью статической холодовой консервации: «Технологии, которые разрабатывает Xvivo и другие компании, обязательно найдут свою нишу в клинической практике. Очень надеюсь, что и в отечественных программах донорства и трансплантации органов тоже. Но они никогда не заменят традиционную холодовую консервацию». 

Действительно, некоторые особенности использования аппаратов являются затратными и сложными. Сушков рассказывает, что его зарубежные коллеги перестают использовать эти машины после окончания клинических исследований: «Эти аппараты достаточно большие и технически сложные — для транспортировки органа в таких системах требуется дополнительный автомобиль, либо, если речь идет о больших дистанциях, специально приспособленный самолет». Кроме того, для обслуживания требуется дополнительный персонал. «В команду должны включаться высококвалифицированные специалисты, которые занимаются настройкой этой машины, контролируют работу аппарата и состояние органа — их труд необходимо оплачивать. Как правило, все эти процессы происходят в нерабочее время, что тоже увеличивает расходы», — отмечает Сушков. 

Алексей Антонов считает, что рынок сохранения органов в России еще долго будет отсутствовать: «Причина — в технологическом отставании. Устройства Xvivo и их ключевых конкурентов, конечно, запатентованы, а чтобы создать аналоги нужно вкладывать миллиарды долларов в научную медицину. Патент будет стоить еще дороже, да и, скорее всего, санкции не позволят его купить и использовать».