«Состояние улучшилось»: создатель первого возможного лекарства от COVID-19 сообщил об успешном исследовании

Что случилось? Американская Gilead 29 апреля сообщила о позитивных результатах клинического исследования препарата ремседивир в борьбе с COVID-19. Изначально он был создан для лечения лихорадки Эбола и других инфекций.

Акции Gilead Sciences после публикации сообщения подскочили на 6,3%. Выросли и фондовые рынки США. Промышленный индекс Dow Jones Industrial поднялся на 1,7% на открытии биржи в среду 29 апреля. Индекс S&P 500 вырос на 1,9%, а NASDAQ Composite прибавил 2,1%.

Что показало исследование? В четверг Gilead Sciences выпустила два сообщения. В первом говорится о том, что Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), который сравнивал во время исследования действие ремдесивира с плацебо для лечения больных COVID-19, «достиг своей главной цели».

Во втором сообщении Gilead рассказала о результатах открытого испытания препарата. Во время него специалисты оценивали влияние ремдесивира на тяжело больных пациентов с коронавирусной инфекцией, которые принимали препарат в течение пяти или десяти дней. Исследование продемонстрировало, что состояние пациентов улучшилось — как тех, что проходили 10-дневный курс лечения ремдесивиром (197 человек), так и тех, кто принимал препарат в течение пяти дней (200 человек). Всего в исследовании участвовали 397 тяжелобольных пациентов.

Во время исследования специалисты также наблюдали за тем, появятся ли у пациентов побочные эффекты при лечении. В группы попали заболевшие COVID-19, у которых были признаки пневмонии и пониженный уровень кислорода в крови, но они еще не нуждались в искусственной вентиляции легких. Результат исследования оценивался по семибалльной шкале: состояние пациента должно было улучшиться хотя бы на два балла по сравнению с исходным уровнем. В начале этой шкалы находилась выписка из больницы, а в конце — искусственная кислородная поддержка и смерть.

Ни в одной группе не было выявлено новых настораживающих явлений от действия препарата для пациентов. Состояние 50 пациентов, которые проходили пятидневный курс лечения ремдесивиром, улучшилось в течение десяти дней. А улучшение состояния больных, которые принимали препарат десять дней, наступало на 11-й день. Более половины пациентов в обеих группах были выписаны из больницы к 14-му дню терапии.

«В отличие от традиционного метода разработки лекарств мы пытаемся оценить препарат во время развивающейся глобальной пандемии. Многочисленные параллельные исследования помогают нам определить, является ли ремдесивир безопасным и эффективным средством для лечения COVID-19 и как его лучше всего использовать», — заявил главный медицинский специалист Gilead Мердад Парси.

Gilead планирует опубликовать полные данные исследования в рецензируемом журнале в течение ближайших недель. Компания также напомнила, что ремдесивир еще не лицензирован и не одобрен нигде в мире. Кроме того, пока еще не доказано, что препарат безопасен или эффективен для лечения COVID-19, предупредили в компании.

Как проходили испытания? Gilead инициировала испытания ремдесивира в странах с высокой распространенностью COVID-19. В исследовании участвуют 6000 тяжело больных пациентов и 1600 пациентов средней тяжести в 169 медицинских центрах по всему миру.

Сначала компания начала исследование на 397 тяжелобольных пациентах, но потом расширила его до 6000 пациентов. Это редкое и, как правило, негативное событие, которое показывает, что эффект от препарата недостаточно заметен и требуется существенно увеличить выборку, чтобы доказать статистическую значимость клинического эффекта, рассказывал ранее Forbes генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка. На прошлой неделе появлялись данные о неудачных результатах исследования ремдесивира в Китае.

Что говорят эксперты? Радоваться данным, полученным от 397 пациентов, преждевременно, считает стратегический консультант компании «Доктор на работе» Наталья Чернышева. Стоит дождаться итогов исследования расширенной фазы, в которую включены еще 5600 пациентов, считает она. Наибольший ущерб приносит не сам вирус, а осложнения, продолжает Чернышева: поэтому даже положительные данные исследования и последующее введение препарата в практику принесут пользу далеко не всем. «Среди пациентов по-прежнему велик процент тех, кто поздно обращается за медицинской помощью», — сетует она.