Первый миллиард в длинном ряду. «Биокад» выиграла спор у Genentech по «вечнозеленому» патенту
Российская биотехнологическая компания «Биокад» выиграла спор у американской компании Genentech (входит в группу фармацевтических компаний Roche Holding) по признанию недействительным патента на применение лекарственных препаратов на основе действующего вещества ритуксимаб для лечения ревматоидного артрита. Заключение коллегии по результатам рассмотрения возражения опубликовано на сайте Палаты по патентным спорам.
«Коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения: удовлетворить возражение, поступившее 02.03.2016, патент Российской Федерации на изобретение № 2358762 признать недействительным полностью», — говорится в документе. Американская компания может подать апелляцию.
Таким образом коллегия утвердила резолютивную часть решения о признании патента недействительным полностью, которое озвучила 20 октября. Как рассказали Forbes в компании «Биокад», которая разрабатывает препарат-аналог, — «Ацеллбия», общий объем российского рынка ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита составляет более 1 млрд рублей. Согласно сайту госзакупок, в 2017 году объем тендеров на закупку ритуксимаба превысил 1,2 млрд рублей.
Инна Пантелеева, руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям «Рош» в России в беседе с Forbes заявила, что оспаривание патента, инициированное компанией «Биокад», в Роспатенте длилось полтора года. Теперь компания будет оценивать перспективы оспаривания этого решения.
В «Биокаде» выразили уверенность, что решение имеет «колоссальное влияние как на развитие отечественной фарминдустрии, так и на увеличение доступности качественных препаратов для пациентов». В компании пояснили, что оспоренный патент являлся одним из так называемых вторичных или «вечнозеленых» патентов. С его помощью, по словам представителя российской биотех компании, западные фармкомпании удерживают рыночные монополии на «жизненно-важные лекарства и убивают локальную конкуренцию на разных рынках». «Наличие таких патентов также позволяет компаниям патентообладателям не развивать новые технологии и не выпускать новые препараты на рынки до истечения жизни старых патентов, тем самым искусственно удерживая развитие новых лекарственных средств и собирая максимальную прибыль с пациентов в той или иной стране», — говорит представитель компании. По некоторым оценкам, в фармакологии такие вторичные патенты составляют более 70%, оценил для Forbes управляющий партнер Центра интеллектуальной собственности «Сколково» Антон Пушков.
Разбирательство длилось с 2 марта 2016 года по 20 октября 2017 года. Стороны привлекли два различных состава коллегии и Российскую Академию Наук (РАН) для принятия окончательного решения. В российской компании отмечают, что основание незаконности выдачи патента лежит в его несоответствии критерию «наличие изобретательского уровня». «Другими словами компания Genentech пыталась получить инструмент незаконного продления монопольного положения фармпроизводителя на рынке на способ лечения ревматоидного артрита, который был уже широко известен у специалистов начиная с 2001 года», — считает собеседник Forbes.
Компанию «Биокад» представляли юрист Анна Хрусталева, директор по интеллектуальной собственности компании Андрей Москвич и медицинский советник Антон Луцкий. Москвич в разговоре с Forbes отметил, что самым сложным было изменить взгляд коллегии на то, как необходимо оценивать критерии патентоспособности патентов, выданных в начале 2000-х, поскольку в этот момент применялись «немного другие нормы права». «Но так как эквивалентные споры по препарату ритуксимаб ведутся в США и велись в Европе, коллегия смогла прийти к правильному решению, полагаясь на российскую практику и международный опыт», — заключает он. В компании подчеркивают, что решение позволит сделать стоимость препарата в России более доступной.
Источник на рынке, пожелавший остаться неизвестным, пояснил Forbes, что в начале 2000-х Роспатент массово принимал решения о «вечнозеленых» патентах в пользу их держателей. Однако впоследствии оказалось, что у западных компаний права практически на все лекарства, что не позволяло развиваться российским фармацевтическим компаниям. В итоге отечественные производители стали бороться за пересмотр подхода к такого рода патентам и дело о ритуксимабе — показательный случай победы над глобальным игроком.
Что такое «вечнозеленые» патенты
«Если вкратце это называется «вечнозеленые патенты» evergreen patents стандартная деловая практика крупных фармкомпаний по всему миру. Дело в том что когда кончается патент, цена стремительно падает и ценность препарата для компании очень быстро устремляется к нулю. Поэтому они естественно идут на всяческие ухищрения, чтобы максимально продлить сроки действия патентов — помимо собственно формулы вещества стремятся запатентовать способ производства, способ применения, применение по новым терапевтическим группам, применение в комбинации с другими препаратами и так далее до бесконечности», — говорит Forbes Роман Кутузов, заместитель главного редактора в Vademecum.
Александр Горьков, директор по развитию и медицине компании в сфере цифровой онкодиагностики UNIM, отмечает, что особенно часто такой метод применяется на «развивающихся» рынках, где патентное право «не имеет сильной традиции и «отменяющие» решения могут быть пролоббированы в том числе с аргументацией выгоды государственным интересам». «Проблема в том, что глобальный игрок патентует свой препарат и затем устанавливает высокую цену, развивая рынок через рекламу (образование врачей, маршрутизация пациентов и т.д.). Затем появляется местный производитель с технической возможностью скопировать продукт (создать «дженерик») и перевести денежный поток из импортной во внутриторговую сферу», — объясняет Горьков. Сложность, по его мнению, заключается в том, что вложения глобального игрока «потеряны», качество продукта местного игрока «часто компромиссно, исходя из государственных интересов». Кроме того, централизация закупок препарата часто не приводит к падению цены, а лишь к перераспределению денежных потоков и массивному пиару в духе «возродили промышленность», заключает директор по развитию и медицине UNIM.
В Центре интеллектуальной собственности «Сколково» указывают, что в большинстве случаев, получение таких патентов сохраняет баланс между разработчиками и производителями аналогов и не несет угрозы развитию фармацевтического рынка. «Однако длительная патентная защита лекарственных препаратов противоречит интересам компаний-производителей аналогов этих препаратов. Поэтому судебные процессы, направленные на опротестование патентов, охраняющих наиболее востребованные и дорогостоящие лекарственные препараты, также является распространенной практикой, особенно в тех странах, где рынок фармацевтических препаратов наиболее», — говорит собеседник Forbes.
Представитель «Сколково» уточняет, что практика патентов на усовершенствование старого, уже известного продукта, распространенная практика не только в фармацевтике, но и в других областях. «Это отражает путь развития любой технологии, когда за прорывной идеей следует постепенное усовершенствование и доработка», — объясняет он. К таким патентам относятся, например, патенты на различные полиморфные (кристаллические) формы известного активного вещества, составляющего основу лекарственного препарата, фармацевтические композиции на основе активного вещества (для повышения стабильности, растворимости, биодоступности и т.д.), новые лекарственные формы на основе активного вещества, наиболее эффективные дозировки и режимы введения фармацевтических композиций, применение известных соединений или фармацевтических композиций по новому назначению, указывает собеседник Forbes. По его словам, во многих случаях получение таких патентов связано с проведением длительных и дорогостоящих исследований, а патентная охрана, обеспечиваемая такими патентами, покрывает достаточно узкую область техники (имеет малый объем притязаний), не препятствуя напрямую использованию известного активного вещества другим способом или по другому назначению.
Юридическая сторона
Юридически таких понятий, как «вторичные» или «вечнозеленые» патенты, нет, но они широко используются политиками и в СМИ, как объяснил Андрей Москвич. Такие патенты нацелены на то, чтобы продлить патентную защиту, т.е. получить временную монополию на известные лекарственные средства, которые используются либо в новых дозировках, либо применяются к новым группам пациентов, добавил он. Это связано со спецификой фарминдустрии, которая тратит много времени и средств на научные исследования и получение разрешений для выхода новых препаратов на рынок от Минздрава, FDA или эквивалентных организаций в Европе (в частности, проведение клинических исследований, анализы результатов и построения доказательной базы). В связи с чем фармацевтические компании стараются получить длительные патентные монополии в той или иной стране на свои препараты, чтобы окупить свои вложения.
«Для этого применяются хитрые схемы получения множества патентов в каждой стране, защищающие различные нюансы, связанные с одним препаратом. В этих нюансах и возникают возможности для big pharma получить необоснованно длинную патентную защиту препаратов, а для биоаналогов (дженериков) оспорить эти патенты», — говорит он. В то же время, поскольку понятие не имеет юридической силы, государства не могут законодательно отменить «вторичные патенты». При этом для того, чтобы контролировать возможность выдавать необоснованно длинные монополии отдельным фармкомпаниям на жизненно важные лекарства, разные страны прибегают к разным способам. Так, в Европе, Канаде, Китае и Индии, по его словам, существуют ограничения на патентование способов лечения. В США большинство штатов создали законы, нацеленные на предотвращение агрессивной судебной деятельности «патентных троллей», которые также могут применяться к недобросовестным фармкомпаниям.
В России пока подобных ограничения и законов нет, признает он. «Но в России существует развитое патентное законодательство, которого, с моей точки зрения, уже более чем достаточно, чтобы решить проблему необоснованных монополий (в любых индустриях), если его трактовать и применять правильно и осмысленно, что и сделала Палата по патентам спорам в данном решении», — уверен собеседник Forbes.
Говоря о конкретном кейсе с ритуксимабом, он замечает, что сейчас был отменен патент 2003 года, предоставляющий монополию на способ лечения ревматоидного артрита, известный с 2001-2002 годов. «В Европе такой патент отменили несколько лет назад, но в США споры по американскому патенту еще идут, ввиду того, что в Европе, РФ и США разные способы оценки того, что обозначает понятие «известно». В частности, в РФ и Европе было доказано, что этот способ известен, потому что с 2001-2002 годов он уже применялся в научных исследованиях для лечения пациентов, но в США суд пока не принял аргументы дженериковых компаний», — поясняет юрист.
По ритуксимабу «Биокад» спорит с «дочкой» «Рош» не впервые: 2015 году дочерняя компания «Рош» пыталась запретить российской компании выпуск аналога по другому патенту, описывающему лечение рака ритуксимабом. В 2016 чтобы избежать любых возможных претензий от «Рош», «Биокад» начал патентный спор, чтобы «досрочно завершить монополию американской компании, так как она пыталась продлить ее, используя патентную защиту уже известного препарата для лечения уже ревматоидного артрита», — уточняет он. То, что произошло сейчас, — это «убийство патента», объясняет Москвич. Таким образом, если американская сторона принятое решение не оспорит, она больше не сможет обратиться в суд по этому патенту.
Решение Палаты по патентным спорам показало, что Роспатент может успешно трактовать и применять как старые, так и новые нормы законов, чтобы сохранить баланс между защитой интересов граждан России и защитой прав патентодержателей, отмечает директор Департамента по интеллектуальной собственности. Для российских фармкомпаний это означает, что Роспатент будет «более нюансировано, хоть и долго, оценивать аргументы «за» и «против» при оспаривании патентов», — заключает собеседник Forbes.
Позиция Роспатента, которую Москвич назвал «нюансированной», может стимулировать иски российских производителей по отмене «вечнозеленых» патентов и на другие препараты.
Прошлый опыт
Ритуксимаб — не единственное лекарственное средство, ставшее поводом для разбирательств между «Биокадом» и швейцарской группой. Так, в июне прошлого года российская компания подала иск в федеральный суд Нью-Йорка к Roche Holding AG, а также F. Hoffman-La Roche, аффилированную с ними американскую Genentech и российскую группу «Р-фарм». В иске речь шла о трех противораковых препаратах от Roche (авастин, герцептин и ритуксан) и их дженериках от «Биокада», выведенных на рынок с 2014 по январь 2016 года. Российский производитель обвинял конкурента в том, что тот снижает цены на эти препараты в России, чтобы уничтожить бизнес «Биокада» и не допустить его препараты не только на российский, но и на американский рынок. В США исключительные права на все три препарата у Roche истекают в 2018–2019 году.
Ежегодная выручка швейцарской компании от производства и продажи трех препаратов составляет около $20 млрд, и половина из этой суммы приходится на США, которые остаются наиболее привлекательным рынком для компании, говорилось в исковом заявлении. В Roche заявляли «Ведомостям», что знают об этом иске, но обвинения «беспочвенны». В результате Федеральный суд Южного округа Нью-Йорка оставил без рассмотрения иск «Биокада».
Пользователь не всегда оказывается в выигрыше от увеличения конкуренции. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк в беседе с изданием говорил, что обычно цена на оригинальный препарат после выхода дженерика не снижается. Но это зависит от стратегии компании — она может и снизить цену, если хочет сохранить долю рынка, замечал эксперт.