Фармкомпании «Нанолек» разрешили финальные испытания первой российской вакцины от ВПЧ

Минздрав разрешил фармкомпании «Нанолек» начать в марте проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Об этом сообщила пресс-служба компании.

Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на рынок. Он станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, сейчас в России зарегистрированы только зарубежные вакцины от этого вируса. «Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца», — указали в «Нанолеке».

В компании сообщили, что вакцина защищает от четырех самых распространенных типов ВПЧ (6, 11, 16, 18), которые вызывают рак шейки матки и другие онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат планируется выпускать на производстве «Нанолек» в Кировской области.

Финальное исследование препарата пройдет на базе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова и Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Е.А. Вагнера, Детской городской клинической больницы № 11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность вакцины в указанной возрастной группе с американской вакциной с идентичным антигенным составом. 

В 2023 году завершилась третья фаза клинических испытаний препарата. В ней участвовали взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет. В результате была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины, у большинства пациентов выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, сообщила «Нанолек».