РФПИ сообщил о финальной стадии процедуры ВОЗ по одобрению вакцины «Спутник V»
Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины от коронавируса «Спутник V», сообщил о предстоящей финальной инспекции представителей Всемирной организации здравоохранения перед одобрением российского препарата для экстренного применения
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщил, что группа инспекторов Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) скоро приедет в Россию, чтобы завершить все проверки перед одобрением вакцины от COVID-19 «Спутник V». РФПИ занимается продвижением этого препарата за рубежом.
В сообщении, опубликованном в Twitter, говорится, что процедура одобрения «вступает в завершающую стадию». «Группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы провести все необходимые инспекции и оформить документы», — сообщил РФПИ. В реестре ВОЗ не указана дата окончания процедуры.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в конце июня опубликовала предварительный список замечаний к производству российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Эксперты выявили недочеты во время проверки, которую проводили в рамках процедуры одобрения российской вакцины для экстренного применения. В документе ВОЗ содержалось шесть претензий.
В середине сентября ВОЗ приостановила процесс одобрения российской вакцины из-за несоблюдения надлежащих практик производства (Good manufacturing practice, GMP).
GMP — система, которая гарантирует производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Она создана для минимизации рисков, сопряженных с фармацевтическим производством, которые не могут быть устранены тестированием законченного продукта.
«Любая вакцина против COVID-19 для получения разрешения регулирующего органа должна изготавливаться в соответствии со строгими и международно признанными стандартами GMP», — говорится на сайте ВОЗ. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков позже заверил, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты. В ВОЗ объяснили, что у них нет претензий к самой вакцине, однако они должны получить недостающие документы для составления полного досье о препарате. Вакцина «Спутник V» пока не одобрена ни ВОЗ, ни медицинским регулятором Европейского союза (ЕС) — ЕМА. Ранее Минздрав России сообщал о возможном приезде в Россию представителей EMA в декабре.