Le Monde: регулятор ЕС столкнулся с давлением при регистрации вакцин от коронавируса

На представителей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, медицинский регулятор ЕС) оказывалось давление при сертификации первых вакцин от COVID-19. Об этом со ссылкой на попавшие в интернет электронные письма представителей EMA сообщает французская газета Le Monde.

Как указывает газета, после хакерской атаки 9 декабря прошлого года в даркнете были опубликованы 19 электронных писем из переписки должностных лиц EMA в период с 10 по 25 ноября. Из попавших в сеть документов следует, что ряд высокопоставленных представителей Евросоюза выступал за быстрейшее одобрение использования вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna. Так, еврокомиссар по здравоохранению Стелла Кириакидес предлагала использовать вакцины, минуя национальные процедуры их сертификации (об этом упоминается в переписке от 12 ноября). 19 ноября высокопоставленный чиновник EMA упомянул о телефонной конференции с Европейской комиссией, он особо отметил «довольно напряженную и немного неприятную» атмосферу дискуссии, которая, по его словам, ждет агентство, если надежды на скорое одобрение вакцин EMA не оправдаются. Этого же автора писем возмутил тот факт, что глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен определила, что Pfizer-BioNTech и Moderna должны быть одобрены до конца 2020 года.

Европейский регулятор одобрил вторую вакцину от коронавируса

В ставших доступными для изучения журналистами документах EMA также называется ряд проблем с вакциной Pfizer-BioNTech, на которые указывали представители агентства. Три «основных возражения» EMA против вакцины заключались в том, что не все объекты, которые их производят, прошли проверку; отсутствовали данные о коммерческих партиях вакцины, а партии, которые использовались при клинических испытаниях, качественно отличались от коммерческих партий вакцины.  Именно этот последний момент, по-видимому, больше всего беспокоил специалистов EMA, пишет газета. «Эти проблемы считаются критическими, особенно в контексте новизны этого типа продукта и ограниченного опыта», — указывается на скриншоте одного из писем в адрес производителей, датированного 30 ноября 2020 года.

Вакцину Pfizer и BioNTech одобрили для применения в Евросоюзе

В пятницу, 15 января, ЕМА предупредило, что в часть попавшей в сеть переписки хакеры внесли изменения, но «просочившиеся электронные письма отражают проблемы и обсуждения, которые имели место». Еврокомиссия разрешила использование вакцины Pfizer-BioNTech 21 декабря прошлого года. Спустя шесть дней в Евросоюзе началась массовая вакцинация. Позже страны ЕС пожаловались на проблемы с поставками вакцины. 7 января была одобрена регулятором ЕС американская вакцина Moderna. Они обе основаны на новой технологии мРНК, при которой в организм вводится искусственный генетический материал, побуждающий клетки воспроизводить белок коронавируса, с помощью которого тот проникает в клетки. В Норвегии 23 человека старше 80 лет умерли вскоре после получения первой дозы вакцины.