«Нужно двигаться вперед»: эксперты медрегулятора США одобрили вакцину Moderna от коронавируса
Первая партия вакцины от COVID-19 будет насчитывать 6 млн доз, ее начнут развозить по больницам и пунктам вакцинации уже через 24 часа после разрешения на использование, которое выдаст Управление по контролю за продуктами питания и медикаментами
Совет экспертов Управления по контролю за продуктами питания и медикаментами (FDA) рекомендовала регулятору разрешить использование вакцины от коронавируса фармкомпании Moderna для американцев в возрасте от 18 лет. Об этом сообщает The Wall Street Journal по итогам заседания совета экспертов FDA.
Совет экспертов 20 голосами при одном воздержавшемся поддержал использование вакцины от COVID-19 для людей в возрасте 18 лет и старше. По словам профессора педиатрии Стэнфордского университета Хейли Ганс, «доказательства в пользу вакцины значительно перевешивают любые проблемы, которые мы видели». «У меня нет никаких сомнений, что польза перевешивает риски», — сказал доктор из Альянса по лечению рака (Сиэтл) Стивен Пергам. Он отметил, что «нужно двигаться вперед» в противостоянии пандемии коронавируса, а использование вакцины позволит сделать это быстрее. От голосования воздержался директор отдела клинических инноваций Национального института здравоохранения Майкл Курилла, от комментариев он также отказался.
Совет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам подробно рассмотрел результаты клинических исследований компании на 30000 пациентов. Так, вакцина на 94,1% снижает заболеваемость COVID-19 с симптомами, а само FDA назвало вакцину «высокоэффективной» в своем анализе, опубликованном во вторник. По словам медика FDA Рэйчел Чжан, среди испытуемых было три случая серьезных побочных эффектов, которые, по-видимому, связаны с вакциной. В двух случаях наблюдался отек лица, в одном - отек губ. Еще одной реакцией на вакцину была сильная тошнота и рвота, и в нескольких случаях фиксировалось ослабление мышц лица. FDA планирует следить за ситуацией c побочными эффектами в дальнейшем, отметила собеседница издания. Сама компания Модерна сообщила, что при исследовании была одна анафилактическая реакция, она произошла через два месяца после второй дозы у человека с астмой в анамнезе и аллергией на морепродукты.
«Это переломный момент»: Moderna оценила эффективность своей вакцины от коронавируса почти в 95%
Ожидается, что FDA выдаст одобрение на экстренное применение вакцины Moderna до конца пятницы. Это позволит начать распространение вакцины уже в выходные. Федеральные чиновники рассчитывают начать распределение первой партии через сутки после получения разрешения FDA. Планируется распространить около 6 млн доз в 3200 населенных пунктов. В больницы и пункты вакцинации препарат поступит в течение нескольких дней. Moderna рассчитывает поставить в общей сложности 20 миллионов доз к концу декабря. Вакцина Moderna станет второй в США разрешенной медицинским регулятором к чрезвычайному использованию. Неделей ранее FDA выдало разрешение вакцине разработки американской Pfizer и германской BioNTech. С помощью обеих вакцин, которые вводятся в двух дозах, планируется привить в декабре около 20 млн американцев, в основном медицинских работников и жителей домов престарелых и других учреждений для долгосрочного ухода. Вакцину Moderna можно транспортировать и хранить при более высоких температурах, чем вакцину Pfizer, но для перевозки требуются специальные морозильные камеры и сухой лед.