Россия впервые опубликовала научные результаты первых фаз испытаний вакцины от COVID-19
Создатели российской вакцины от коронавируса впервые опубликовали научные данные об испытаниях вещества на добровольцах. Вакцина привела к образованию антител, а побочные эффекты были мягкими, но проверяли ее лишь на малом числе людей, значительную часть которых составляли молодые и здоровые мужчины
Российские разработчики вакцины от COVID-19 из Исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи впервые опубликовали данные первых двух фаз клинических испытаний вещества. Документ появился в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Российская вакцина стала первой зарегистрированной в мире, опередив западные и китайские разработки, в том числе от Оксфордского университета, американской компании Moderna и американо-немецкого партнерства Pfizer и BioNTEch. Они уже не раз публиковали предварительные результаты исследований, но одобрения властей еще не получили.
Российские ученые пишут, что вакцина показала себя безопасной и эффективной. Она хорошо переносится и вызывает сильный ответ обеих систем иммунитета — гуморальную (антитела в плазме крови) и клеточную реакцию. Антитела были выявлены у всех 76 участников, при этом средние геометрические титры (объемы антител на единицу объема сыворотки крови) были значительно выше, чем у людей, выздоровевших после COVID-19, указано в документе. Антитела к гликопротеину коронавируса (белок шипов SARS-CoV-2, с помощью которого вирус проникает в клетку) и нейтрализующие антитела значительно увеличивались на 14-й день и продолжали расти на протяжении всего периода наблюдения. Специфические T-клеточные ответы (клеточный иммунитет) достигали пика на 28 день после вакцинации.
Вторая защита от COVID-19: как организм борется с коронавирусом, когда исчезают антитела
У всех испытателей образовались антитела к SARS-CoV-2. Ученые испытали две формы вакцины — в замороженном и лиофилизированном (метод сухой сушки веществ) виде. На 42-й день титры IgG составляли 14 703 для замороженного состава и 11 143 для лиофилизированного, а нейтрализующие антитела составляли 49,25 для замороженного состава и 45,95 для лиофилизированного.
Побочные эффекты
Российская вакцина основана на двух векторах аденовируса — типа 26 (в публикации называется rAd26) и аденовируса типа 5 (rAd5). Их используют как «троянских коней» для доставки гликопротеина (генов) коронавируса в организм. Два исследования проводились с 18 июня по 3 августа на двух разных площадках — по 38 человек в военном госпитале имени Бурденко и Сеченовском университете. В каждом из исследований во время фазы 1 девять волонтеров получили rAd26-S и девять — rAd5-S (аденовирусы с S — геном SARS-CoV-2), затем во время фазы 2 20 человек получили rAd26-S и rAd5-S.
Антипрививочное лобби: почему в разгар пандемии быстро падает число сторонников вакцинации
Оба вида вакцины «были безопасными и хорошо переносились», утверждают разработчики. Самыми распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, (44 человека, 58%), повышение температуры до 37-38 градусов (38 человек, 50%), головная боль (32 человека, 42%), утомление (21 человек, 28%), боль в мышцах и суставах (18 человек, 24%). Ученые назвали это типичными симптомами после вакцин, основанных на рекомбинированных вирусных векторах. Самые неблагоприятные побочные эффекты протекали мягко, более серьезных последствий зафиксировано не было, говорится в исследовании.
Ученые предупредили о возможной мутации COVID-19 из-за российской вакцины
Ключевая проблема
Ни у волонтеров, ни у подопытных животных не заметили антителозависимого усиления инфекции, когда вирус проникает в иммунные клетки и начинает размножаться в них. Ученые отметили, что главная проблема, которая может ограничить использование векторов на основе рекомбинированных аденовирусов — это широко распространенный иммунитет среди населения к этим аденовирусам. Сложность в том, что иммунная система может атаковать не только целевой антиген коронавируса, но «троянского коня» — аденовирус, особенно если иммунитет конкретно к нему уже сформирован.
Ученые предупредили об ограниченной эффективности российской и китайской вакцин от COVID-19
Но использование двух аденовирусов решает эту проблему, следует из исследования: антитела к одному из них не разрушали другой, и наоборот — это выяснили на основе сыворотки крови, взятой у волонтеров на 28-й день. «Несмотря на формирование нейтрализующих антител к рекомбинированным аденовирусам после вакцинации с rAd26 и rAd5, формирование гуморального иммунного ответа к целевому антигену (гликопротеин S коронавируса) в вакцинированных волонтерах не было затронуто», — утверждают специалисты. Поэтому двухвекторная иммунизация — это «эффективный подход для того, чтобы вызвать мощный иммунный ответ и преодолеть иммунную реакцию, которая формируется к компонентам вирусного вектора», заключили они.
Ученые отметили, что титры нейтрализующих антител после применения российской вакцины были в целом ниже, чем те, о которых сообщали разработчики вакцин на основе других технологий — чистой РНК вируса или ChAdOx1, созданной в Оксфордском университете.
Ограниченная выборка
Среди ограничений при проведении испытаний ученые выделили короткую продолжительность исследования (42 дня), а также использование волонтеров только мужского пола во время части фазы 1 (добровольцев отбирало Минобороны). Кроме того, разработчики отметили в целом небольшое число испытателей и отсутствие сравнения эффекта с плацебо или контрольной вакциной. «Несмотря на планы привлечь здоровых волонтеров 18-60 лет, в основном исследование проводилось на сравнительно молодых волонтерах. Дальнейшие исследования нужны для оценки действия вакцины в иных сообществах, включая более возрастные группы, людей с сопутствующими заболеваниями и людей из групп риска», — указано в исследовании.
Ученые заключили, что вакцина безопасна и эффективна для взрослых здоровых людей, но требуются дополнительные исследования эффективности вакцины для предотвращения заболевания COVID-19. Замороженная вакцина, как планируется, будет производиться в больших объемах: лиофилизированная требует больше времени и ресурсов, она нужна для поставок в удаленные регионы России.
Россияне оказались наименее заинтересованными в вакцинации от COVID-19
Российская вакцина была зарегистрирована еще до проведения фазы 3 клинических испытаний, в которой планируется участие 40 000 волонтеров разного возраста и групп риска. Западные вакцины проходят третью фазу сейчас. По словам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, большую часть россиян планируется вакцинировать в течение 9-12 месяцев. В первую очередь доступ к вакцине получат люди из групп риска. Публикация результатов пострегистрационных исследований вакцины планируется в октябре-ноябре, сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что сделал прививку. Минобороны сообщило, что привился министр обороны Сергей Шойгу. Владимир Путин рассказывал, что инъекцию вакцины сделала его дочь. Привились также лидер ЛДПР Владимир Жириновский и глава Минпромторга Денис Мантуров.
Западные фармкомпании высказывали опасения из-за быстрого одобрения российской вакцины до завершения третьей, самой масштабной фазы испытаний. Глава РФПИ Дмитриев отвечал, что против российской разработки ведется информационная война.