Задержка одобрения вакцины «Спутник V» в Европе вызвана «неоднократными» сбоями в предоставлении данных регулятору, утверждают источники Reuters. Они называют нарушения некритическими и связывают их с отсутствием у разработчиков российской вакцины опыта работы с европейскими чиновниками. Глава РФПИ назвал сообщения о нехватке информации о вакцине «абсолютно неверными» и заявил, что ожидает одобрения «Спутника V» этой осенью
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не может оценить российскую вакцину против коронавируса «Спутник V», потому что ее разработчики неоднократно не предоставляли данные, которые европейский регулятор считает стандартными для утверждения лекарств, рассказали Reuters пять человек, знакомых с ситуацией.
В июне Reuters со ссылкой на источники уже писал, что одобрение «Спутник V» в Европе может быть отложено до сентября или даже до конца года, поскольку разработчики пропустили крайний срок подачи данных клинических испытаний. Сейчас источник Reuters, близкий к EMA, утверждает, что были и другие заминки с предоставлением информации. По его словам, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Собеседник агентства отметил, что ЕМА не получило необходимые формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины, направление которых является стандартной практикой для разработчиков. Также осталось неясным, как российские разработчики отслеживали результаты участников испытаний, получавших плацебо.
Исследование «Спутника V», проводимое отдельно французскими учеными, показало, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый основной банк клеток — исходный строительный блок вакцины — соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями, рассказали агентству четыре осведомленных источника.
Близкий к EMA собеседник агенства уточнил, что регулятор оценивает нарушения по шкале от «незначительные» до «критические». По его словам, сбои, допущенные российской стороной, не являются критическими и основные нарушения можно исправить, хотя для этого и потребуется много работы. Он отметил, что вряд ли одобрение вакцины завершится до конца лета. Ранее ожидалось, что EMA, начавшее официальный обзор российской вакцины в марте, примет решение о том, разрешить ли использование препарата в ЕС, в мае или июне.
РФПИ договорился о производстве «Спутника V» с третьей китайской компанией
Несколько человек, которые взаимодействовали с центром Гамалеи, разработавшим вакцину, объяснили неоднократный отказ предоставить некоторую информацию отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами. «Они не привыкли работать с регулирующим органом вроде EMA», — отметил один из них.
Один из собеседников Reuters отметил, что в Европе нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина. Исследование международных ученых, опубликованное в журнале Lancet в феврале, показало, что эффективность этой вакцины превышает 90%.
Reuters: европейский регулятор отложил одобрение вакцины «Спутник V»
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, агентству сообщили, что инспекторы EMA посетили производственные объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация Reuters содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. И предположили, что вакцина может подвергаться нападкам со стороны «западного фармацевтического лобби».
В РФПИ добавили, что «Спутник V» зарегистрирован в более чем 60 странах, а исследования в Аргентине, Мексике и Венгрии, где уже применяется вакцина, показывают ее безопасность и эффективность. И подчеркнули, что «серьезных побочных эффектов не выявлено».
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью. По его словам, разработчики не получали значимой критики по отношению к «Спутнику V» со стороны европейских экспертов EMA, а сообщения о нехватке информации по производству вакцины и ее клинических исследованиях «абсолютно неверны».