Минюст США начал расследование против производителя «коктейля из антител»

Министерство юстиции США начало уголовное расследование в отношении фармацевтической компании Eli Lilly из-за подозрений в производственных нарушениях и подделке записей на фабрике в Бранчбурге (штат Нью-Джерси), передает Reuters со ссылкой на трех осведомленных собеседников.

Компания производит лекарства, в том числе препараты, используемые при лечении от COVID-19. Среди них — «коктейль из антител» к коронавирусу, которым лечили экс-президента США Дональда Трампа. 27 мая компания сообщила, что в мае она получила повестку в суд от Министерства юстиции с просьбой предоставить документы, связанные с фабрикой в  Бранчбурге. Компания не раскрыла больше ничего о характере или направленности расследования против нее и заявила, что полностью сотрудничает с властями в этом вопросе.  Eli Lilly сообщила, что ранее она привлекла внешнего адвоката для проведения независимого расследования некоторых утверждений, касающихся этого завода. Компания предоставила ту же информацию в ответ на запрос агентства. «Lilly  глубоко привержена производству высококачественных лекарств для пациентов, которые в них нуждаются, и безопасность и качество нашей продукции являются нашим высшим приоритетом», — заявили в компании.

Ученые предупредили о низкой эффективности лечения новых штаммов COVID-19 антителами

В марте агентство сообщало, что сотрудница отдела кадров на фабрике была вынуждена уволиться после проведения внутреннего расследования по жалобам сотрудников на производственные ошибки, фальсифицированные или уничтоженные записи и нехватку персонала. В апреле сотрудники обвинили руководителя фабрики в изменении необходимых FDA документов, чтобы преуменьшить проблемы, следует из анонимной внутренней жалобы, которая имеется в распоряжении Reuters. Компания тогда сообщила, что ни одна из проблем, отмеченных инспекторами FDA, не повлияла на качество лекарств, отпускаемых врачам и пациентам, и отрицала какие-либо действия против своих сотрудников.

США выдали разрешение на экстренное применение «коктейля из антител» для лечения COVID-19

Собеседники агентства отметили, что расследования ведут прокуроры и другие официальные лица в Нью-Джерси и Вашингтоне с участием ФБР, а началось оно в последние недели. Представитель прокуратуры штата Нью-Джерси отказался подтвердить или опровергнуть факт расследования. Представители Министерства юстиции и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Вашингтоне не дали немедленных комментариев по поводу этого расследования. В ФБР отказались от комментариев. Источники агентства уточнили, что расследование находится в самом начале, а обвинений пока не выдвинуто. Бывший глава Управления по производству и качеству продукции FDA Стивен Линн сказал, что федеральное правительство редко предъявляет уголовные обвинения, связанные с нарушениями производства, если только эти ошибки не являются чрезвычайно серьезными, и компания мало что делает для их исправления. «Это большое дело», — сказал Линн о решении Минюста начать уголовное расследование, подтвердив тем самым слова трех отраслевых и регулирующих экспертов, опрошенных агентством.

«Вредны для пациентов с COVID-19»: ученые обнаружили атакующие организм аутоантитела

В ноябре 2019 года инспекторы FDA прибыли на фабрику в Бранчбурге для проверки и обнаружили, что данные контроля качества были удалены и не прошли надлежащий аудит. Фабрика производила лекарство от диабета Trulicity и несколько лекарств от рака. FDA в марте 2020 года определила эти нарушения как самые серьезные. При такой классификации нарушений отпуск медикаментов с фабрики мог быть приостановлен, сказали собеседники Reuters. Инспекторы вернулись в июле 2020 года и обнаружили еще несколько проблем. Так, партии лекарств были выброшены из-за производственных ошибок, а проблемы контроля качества не были должным образом исследованы компанией, чтобы предотвратить их повторение.

Лекарство Трампа первым получило разрешение на лечение коронавируса в США

В октябре 2020 администрация Трампа заказала компании препарат из моноканальных антител к коронавирусу (бамланивимаба)  стоимостью $375 млн, который производится в Бранчбурге. Позже FDA разрешило использование препарата в экстренных случаях при COVID-19. Одним из условий экстренного разрешения было то, что внешний аудитор проверял партии лекарства, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам FDA. Компания и FDA не ответили на вопросы Reuters о том, было ли выполнено это требование. Терапия антителами является одной из самых быстрорастущих областей биомедицины и широко используется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний. Но это лечение сложное в применении и дорогостоящее.