«Наши ломаются в три раза чаще»: чем грозит запрет на закупку иностранных ИВЛ
Почему хотят запретить импортные ИВЛ и чем это грозит
Аппараты ИВЛ могут понадобиться при любых болезнях, где лечится острая и хроническая дыхательная недостаточность, начиная с простуды и заканчивая сепсисом. Например, они востребованы при коронавирусной инфекции, тяжелой пневмонии, при болезнях, сопровождающихся хронической дыхательной недостаточностью (например, тяжелый сколиоз, боковой амиотрофический склероз, спинальная мышечная атрофия).
Объем рынка аппаратов ИВЛ, как сообщили Forbes Life в Минпромторге, в рамках государственных и муниципальных закупок в 2020 году составил более 21 000 единиц, в 2021 году — 4100, в 2022 — 2300. Одновременно доля российских аппаратов постоянно снижалась: с более 57% в 2020 до 35% в 2022 году.
Авторы нового законопроекта называют главной его целью полное импортозамещение аппаратов ИВЛ в условиях международных санкций. В последний год из-за них ограничен ввоз в Россию многих товаров, но пока запрет не коснулся оборудования ИВЛ. Однако в пресс-службе Минпромторга России Forbes Life заявили: «Существуют риски приостановки поставок иностранной продукции недружественными странами, в том числе комплектующих изделий и расходных материалов. Также надо быть готовым быстро и эффективно среагировать при эпидемиологических угрозах, так как иностранные производители ставят в приоритет национальный рынок».
Несколько крупных благотворительных фондов, помогающих тяжелобольным людям, уже выступили против запрета на покупку иностранных изделий. Профильные эксперты считают это решение опасным. Главный аргумент: от дыхательных аппаратов зависит жизнь многих людей, а отечественные аналоги сегодня не в состоянии полностью покрывать нужды пациентов. Например, учредителю и директору благотворительного фонда «Семьи СМА» (спинальная мышечная атрофия — редкое генетическое заболевание, которое приводит к потере мышечной массы и слабости. — Forbes Life) Ольге Германенко неизвестен никто, кто бы дышал на российском ИВЛ за пределами больниц.
«Ограничение может напрямую коснуться оборудования для домашней вентиляции. Это риск вернуться в 2015 год, когда люди, нуждающиеся в длительной вентиляции, вынуждены были жить в реанимациях, из-за того что аппараты ИВЛ стояли только там. И мы снова будем завалены адресными сборами на крупные суммы, чтобы люди могли дышать на нормальном аппарате ИВЛ дома. В среднем это 1,5 млн рублей в год на человека: цена самого аппарата (500 000–800 000 рублей) плюс комплектующие к нему и расходные материалы (30 000 ежемесячно)», — объясняет Германенко.
Хуже всего, считают эксперты, если под запрет попадут портативные аппараты ИВЛ, позволяющие пациентам свободно передвигаться за пределами больниц. А ведь они очень важны, чтобы человек мог вести обычную жизнь: находиться дома, гулять на улице, посещать общественные места, летом ездить на дачу или на море.
«Для людей это не просто возможность поддерживать дыхание дома, а гулять, социализироваться. Если они дышат на ИВЛ, это не значит, что они должны всю жизнь лежать рядом с аппаратом в четырех стенах и медленно умирать», — говорит Ольга Германенко. Она отмечает, что широкое применение портативных приборов ИВЛ выгодно и с финансовой точки зрения. Фонд вместе с «Детским паллиативом» провел фармакоэкономическое исследование и подсчитал стоимость пребывания человека на ИВЛ дома и в условиях реанимации. Получилось, что первый вариант в семь раз дешевле даже с учетом всех расходных материалов.
Однако, по мнению пульмонолога, эксперта по неинвазивной вентиляции легких у нейромышечных пациентов Василия Штабницкого, идея запретить импортное оборудование циркулирует уже около 10 лет: «Я знаю российских производителей, которые стараются пролоббировать такой закон, чтобы увеличить доходы за счет эксклюзивного заказа со всей страны. Но хорошая медицина (в плане оборудования) может быть там, где есть свободная конкуренция. Искусственная монополия и запреты лишают производителя стимула улучшаться. Зачем ему тратить миллионы на развитие своей техники? Здесь на лицо риск снижения качества».
Какие аппараты ИВЛ производят в России
В мае 2020 года в больницах Москвы и Санкт-Петербурга произошло возгорание аппаратов ИВЛ в результате которого погибли семь человек. Причиной пожаров в обоих случаях, по предварительным данным, послужили неисправность или короткое замыкание в аппаратах искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» производства Уральского приборостроительного завода (УПЗ). Однако уже в июле 2020 года было заявлено, что экспертиза качества и безопасности аппаратов не установила прямой связи с возгораниями в больницах Москвы и Санкт-Петербурга.
Сегодня, как рассказали Forbes Life в Минпромторге, ведомство поддерживает проект Уральского приборостроительного завода (входит в Государственную корпорацию «Ростех») по производству аппаратов ИВЛ экспертного класса. В пресс-службе госкорпорации «Ростех» подтвердили, что сегодня они производят широкую линейку аппаратов ИВЛ, включая модификации для маленьких детей и недоношенных новорожденных с критически низкой массой тела. Например, холдинг «Швабе» создал многофункциональный аппарат ингаляционной анестезии для взрослых и детей МАИА-01. Он единственный из российских совмещает сразу три функции: обеспечение ИВЛ, подачу наркоза и мониторинг дыхательной смеси. В лечебные учреждения России уже поставлены сотни таких приборов.
«На этапе госрегистрации все наши медицинские изделия проходят технические испытания в аккредитованных лабораториях, а клинические испытания — в ведущих федеральных и областных центрах России. Мы поставляем оборудование в медучреждения по прямым контрактам или через сеть дистрибьюторов. Что касается объемов выпуска на наших предприятиях, то они напрямую зависят от потребностей. Сейчас одни только мощности «КРЭТ» позволяют выпускать до 3000 современных аппаратов ИВЛ ежемесячно. А в период борьбы с пандемией COVID-19 холдинг «Швабе» смог в сжатые сроки успешно нарастить выпуск необходимого больницам респираторного оборудования в 20 раз (в связи с резким повышением спроса)», — сообщили Forbes Life в «Ростехе».
К обязательным критериям качества для портативных аппаратов ИВЛ врач Василий Штабницкий относит безопасность в эксплуатации, компактность, легкость в управлении, интуитивно понятный интерфейс, износоустойчивость (особенно к перепаду температур и напряжения), наличие увлажнителя, большой заряд батарейки.
Сейчас, по словам пресс-службы «Ростеха», к испытаниям готовится компактная модель АИВЛ-Д от холдинга «Швабе» весом 4 кг. Встроенный аккумулятор обеспечивает ей автономный режим работы без подзарядки в течение трех часов. Этот аппарат подходит для дыхательной терапии вне медучреждений, но пока он на стадии испытаний.
В конце июля 2023 года Минпромторг организовал совещание по теме законопроекта, куда пригласил профильных врачей, производителей медицинского оборудования, представителей НКО и ведомств, отвечающих за здравоохранение.
«Врачи озвучили актуальные проблемы с аппаратами российского производства. Например, они ломаются в три раза чаще, чем зарубежные. При этом быстрее ремонтируются, потому что есть задержки с поставками иностранных запчастей. Получился конструктивный разговор, нас, НКО, услышали. Ведь по итогам наших обращений в госорганы в проект закона пообещали внести изменения: теперь под запретом на импорт только два типа аппаратов, у которых в России есть заменимые аналоги», — рассказывает Наталья Луговая. Однако на момент публикации текста в проекте постановления этих обновлений все еще не было.
На открытость вопроса о качестве российских ИВЛ влияет и отсутствие коммуникации между производителями ИВЛ и членами общественных организаций. Гендиректор благотворительного фонда «Живи сейчас» Наталья Луговая рассказала, что она с коллегами в последние годы неоднократно обращалась к производителям с просьбой дать для тестирования свои аппараты, «чтобы они получили живой опыт работы с нашими пациентами». Отклика не было, и только на июльской встрече в Минпромторге представители ряда компаний выразили готовность сотрудничать с НКО по данной теме.
Как сегодня дышат дома пациенты на ИВЛ
Если в стационарах пациентов подключают к аппаратам на все время пребывания, то с домашними ИВЛ гораздо сложнее. До 2019 года, по словам гендиректора благотворительного фонда «Живи сейчас» Натальи Луговой, в госзакупках портативные аппараты вообще не фигурировали. Если у семьи больного были деньги, она сама покупала такой прибор, чтобы он мог жить дома и дышать. Также помогали фонды.
Лишь новая редакция закона закрепила право пациента требовать выдачи индивидуального аппарата. Теперь, согласно ч. 4 ст. 36 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государство должно обеспечивать пациентов, нуждающихся в респираторной поддержке, необходимым оборудованием на дому, в том числе ИВЛ. Для этого врачебная комиссия медучреждения, в котором наблюдается пациент, должна признать его «нуждающимся в паллиативной помощи и получающим ее на дому». Далее выносится решение о передаче медицинских изделий, и в течение пяти рабочих дней человек должен получить их по договору безвозмездного пользования.
Однако на практике процесс получается невероятно долгим. «Если нужное оборудование не закуплено заранее, человек не получит его в положенный срок. Госзакупка занимает 6–14 месяцев, и основная часть пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (наша целевая аудитория) не доживет до этой закупки», — говорит гендиректор «Живи сейчас» Наталья Луговая. В пресс-службе БФ «Дом с маяком» также отмечают, что пациенты ждут годами, им часто предлагают неподходящие аппараты. А если ребенок не имеет прописки в регионе, в котором живет, то оборудование он вообще вряд ли получит.
Профильные НКО, конечно, помогают подопечным получить от государства аппараты ИВЛ. Например, юристы фонда помощи хосписам «Вера» дают родственникам пациентов консультации: как составить обращения в госорганы и заполнить нужные документы, куда звонить, что сказать, чем обосновать запрос. «Иногда родители детей, которым помогали наши юристы, сами начинают помогать таким же семьям. Ведь они уже имеют опыт и знают, как все оформить правильно. Кроме того, мы консультируем на предмет получения помощи специалистов других НКО, помогающих тяжелобольным детям и взрослым в разных регионах России», — уточняют в фонде.
По экспертной оценке организации, сегодня респираторная поддержка требуется нескольким тысячам жителей России. Добиваясь для реципиентов индивидуального оборудования, многие НКО параллельно организуют для них бесплатный прокат резервных приборов — на период ожидания их от государства. В фонде «Живи сейчас», к примеру, 120 аппаратов ИВЛ, и они все время в движении: либо у пациентов дома, либо на техобслуживании, либо на санитарной обработке после того, как вернулись с пользования.
«Подбор ИВЛ всегда индивидуален, должен учитывать особенности и потребности конкретного пациента. Аренда аппарата у частной компании стоит дорого, не все могут себе такое позволить. Поэтому мы стараемся пополнять свой прокатный резерв с помощью благотворителей. Увы, отдавать оборудование на длительное использование мы не можем. Это скорее инструмент поддержки в экстренной ситуации. Сейчас из 10 наших аппаратов на складе всего один свободный. А подопечных у нас 1360, и каждому из них в любой момент может понадобиться помощь», — рассказывает директор «Семьи СМА» Ольга Германенко.
Благодаря «Дому с маяком» 216 пациентов сейчас дышат при помощи аппарата ИВЛ дома. На складе всегда стараются иметь запас разных моделей на всякий случай. Ведь при ухудшении состояния у детей на неинвазивной вентиляции легких им может в любой момент потребоваться более мощный аппарат. «Если человек зависим от ИВЛ более 20 часов в сутки, у него, согласно технике безопасности, должно быть дома два аппарата. Ведь они, как любая техника, иногда ломаются. Но мы не можем себе позволить обеспечить двумя приборами всех пациентов, а выдаем по паре только далеко живущим. В столичном же стационаре хосписа стоит шкаф-аптечка с резервным оборудованием, за которым семьи круглосуточно могут приехать в случае поломки единственного прибора», — уточняют в пресс-службе фонда.
Только «Дом с маяком» ежемесячно получает минимум два-три новых запроса на ИВЛ. И, помимо адресных сборов, важной частью работы становится борьба с дефицитом врачей, умеющих работать с такими портативными аппаратами. Разработка этой техники началась в России только 10–15 лет назад, и врачам до недавнего времени просто не на чем было учиться. По словам гендиректора «Живи сейчас», даже у реаниматологов, долго работающих в стационарах, не хватает навыков, чтобы подстроить оборудование под индивидуальные особенности дыхания пациента.
В 2020 году фонд открыл курс по проведению домашней вентиляции легких. «Мы собрали специалистов, у которых есть уже накопленный годами опыт. Они в свое время ездили на стажировки к иностранным производителям и понимают особенности технологий ИВЛ для домашнего использования. В качестве учеников мы отобрали врачей из госбольниц разных регионов, которые уже сейчас имеют доступ к данному домашнему оборудованию. Терапевты, хирурги, неврологи, онкологи — все они взяли на себя обязательства передавать новые знания коллегам в своем регионе, — поясняет Луговая. — Мы уже провели пять респираторных школ и планируем еще. Также хотим создать курс занятий в видеоформате и выложить на платформу. Важно расширить охват врачей, умеющих работать с портативными аппаратами ИВЛ. Если в каждом регионе страны появится по 5–10 экспертов, это кардинально улучшит ситуацию».