Что изменит ужесточение оборота препаратов для прерывания беременности
В России существует перечень лекарственных препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету (ПКУ). Традиционно в него входили наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие препараты, в случае свободной торговли которыми существовали риски злоупотребления. Работая с лекарствами из этого списка, производители, дистрибьюторы, аптеки и медорганизации должны соблюдать строгий порядок этого самого учета: регистрировать препараты в специальных бланках по наименованию, дате получения, дате передачи; отпускать их только при наличии рецепта, а рецепты хранить в течение установленных сроков (от одного года до пяти лет в зависимости от препарата); аналогичным образом хранить документы, подтверждающие передачу препаратов на другое звено торговой цепи. Кроме того, продавать лекарства из перечня могут не все аптеки, а лишь те, которые получили на это лицензию.
Всего в списке лекарственных средств, подлежащих учету, свыше 130 наименований — например, диазепам, кетамин, кокаин, морфин, псевдоэфедрин, фентанил, пчелиный яд, хлороформ. При этом российский Минздрав регулярно расширяет перечень ПКУ. Последнее обновление стало доступно для общественного обсуждения в середине июля 2023 года. Ведомство кроме прочего решило добавить туда препараты для медикаментозного аборта: мифепристон и мизопростол. Планировалось, что новый перечень ПКУ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. Однако позже срок реализации перенесли на 1 сентября.
Решение приравнять мифепристон и мизопростол по степени контроля за их отпуском к наркотическим лекарствам произошло на фоне дискуссии общественных и политических организаций о способах улучшения демографии в стране и заявления министра здравоохранения Михаила Мурашко о необходимости «жесткого контроля» таких препаратов. По словам Мурашко, вопрос ограничения продажи и перевод на предметно-количественный учет препаратов для прерывания беременности обсуждался на заседании президиума фракции «Единая Россия» в Госдуме. «Мы поддерживаем эту инициативу и считаем, что в этом году этот процесс надо завершить», — сказал Мурашко в июле 2023 года. Он также подчеркнул, что за последние годы в России в разы снизилось число операций по прерыванию беременности, однако «резерв еще есть».
По словам главного внештатного репродуктолога Минздрава России Олега Аполихина, в последние несколько лет россиянки делают около 400 000 абортов в год. Акушер-гинеколог, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН Виктор Радзинский приводит похожие цифры — 500 000 абортов в год, из них искусственных прерываний — 370 000, остальное — выкидыши. В целом с начала 1990-х число абортов неуклонно снижается — в среднем на 6% в год. С 1990 года количество прерванных беременностей сократилось более чем в пять раз.
«В нужный момент препарата в продаже не будет»
Представители части медицинского сообщества обратили внимание, что в проекте приказа ведомства нет никаких указаний на дозировку лекарств, поэтому интерпретируют его так, что все препараты, содержащие это действующее вещество, станут подучетными и фактически могут пропасть с прилавков аптек. Forbes Woman обратился в Минздрав с просьбой разъяснить, почему отсутствует обозначение дозировки, однако на момент публикации ответа не получил.
Комбинация мизопростола и мифепристона действительно используется для прерывания беременности, но только в высоких дозировках: 200 мкг первого + 200 мг второго. Заведующая одной из аптек в Тверской области, пожелавшая остаться анонимной, рассказала Forbes Woman, что ни мизопростол, ни мифепристон в таких дозировках в аптеках не продаются даже по рецепту, а закупаются по тендерам медорганизациями и могут быть назначены и выданы только врачом.
При этом мифепристон в небольшой дозировке (10 мг) используют, например, для экстренной контрацепции — в первые 72 часа после незащищенного полового акта. Акушер-гинеколог, кандидат медицинских наук Виктория Шустова указывает, что мифепристон в качестве экстренного контрацептива представлен в России тремя брендами: «Женале» («Изварино Фарма»), «Гинепристон» (Обнинская химико-фармацевтическая компания), «Внеплания» («Фармасинтез»). Существуют и другие препараты с более высокими дозировками, которые имеют иные показания к применению, продолжает Шустова. Так, «Гинестрил» (50 мг) предназначен для лечения лейомиомы матки, а дозировка в 200 мг используется не только для проведения медикаментозного прерывания беременности, но и для стимулирования родов в условиях специализированных медорганизаций.
«Продажа препаратов с высокой дозировкой, с помощью которых можно осуществить прерывание беременности, даже по рецепту невозможна — такие таблетки могут выдаваться только врачом в медучреждении с последующим наблюдением за пациентом. Поэтому обеспокоенность вызывает исчезновение препаратов с низкими дозировками действующих веществ, — комментирует Шустова. — Вероятнее всего, доступность посткоитальных средств для россиянок резко снизится, так как многие розничные аптеки отказываются работать с подучетными лекарствами. При этом цена на них возрастет». Она предупреждает, что пациентки, которые применяют мифепристон в дозировке 50 мг для лечения миомы матки в амбулаторных условиях, также могут испытывать сложности в поисках препарата.
Ее слова подтверждает опрошенная Forbes Woman заведующая одной из аптек в Тверской области. Она указывает, что в их городе лишь одна аптека имеет лицензию на работу с лекарствами из списка ПКУ. «Может так оказаться, что город просто не будет брать эти медикаменты, — рассуждает аптекарь. — А зачем брать, если будет один-два раза в год продаваться, а сложностей по его хранению и учету намного больше. И в результате может так оказаться, что в нужный момент его в продаже не будет». При этом она подтверждает, что, например, «Женале» никогда не закупался в больших количествах и не имел большого спроса. В аптеке, где она работает, обычно продавали не больше пяти упаковок в месяц. «Странно и непонятно, почему этот препарат с такой маленькой дозировкой тоже попадет в ПКУ», — говорит аптекарь.
По мнению акушера-гинеколога, репродуктолога клиники GMS ЭКО, члена РАРЧ Норы Маевой, трудно представить ситуацию, когда женщина для самостоятельного прерывания беременности купит и использует 20 таблеток, например, «Женале». «При этом пациентка, подвергнувшаяся насилию, а также имевшая любой другой незащищенный половой контакт и не имеющая в планах материнство в настоящий момент, будет лишена возможности использовать доказанный, эффективный и официальный метод «борьбы с последствиями» — посткоитальную контрацепцию», — подчеркивает Маева. Она считает, что, несмотря на активную борьбу за повышение рождаемости, нельзя забывать и о том, что есть женщины, имеющие противопоказания к беременности (вообще или в текущий момент их жизни, например, при приеме определенных групп препаратов). Отсутствие свободной продажи препаратов нарушит права таких женщин, уверена гинеколог, и может привести к осложнениям при прерывании уже наступившей беременности, рождению детей с патологиями, «не говоря уже о психоэмоциональной травме для самой пациентки». Наконец, «вполне и вполне» вероятно, добавляет она, что такое решение может только увеличить число криминальных абортов и связанных с ними осложнений. «Остается надеяться, что в приказ будут внесены уточнения о дозировках, и препараты для экстренной контрацепции останутся на прилавках аптек. Экстренная контрацепция намного безопаснее, чем прерывание беременности любым методом и на любом сроке», — говорит врач.
Возможны ли злоупотребления
Ранее главный внештатный специалист по репродуктивному здоровью женщин Минздрава России Наталия Долгушина заявила, что новые правила отпуска препаратов для медикаментозного аборта не повлияют на их доступность. По ее словам, в медицинских организациях работа с такими средствами отлажена и не вызывает каких-либо проблем. «Препараты для медикаментозного аборта могут быть опасны при самостоятельном применении. Именно поэтому их перевод на препаратно-количественный учет совершенно оправдан,— сказала Долгушина. — Мера направлена на сохранение здоровья женщин, так как для профилактики осложнений медикаментозного аборта необходимы консультация и назначение врача».
Заведующий хирургическим отделением КДЦ, врач — акушер-гинеколог Алексей Черников в разговоре с Forbes Woman напоминает, что у каждого метода лечения есть показания и противопоказания, которые, исходя из безопасности использования и эффективности, определяет лечащий врач. «Поэтому любое назначение препаратов и дальнейшее ведение пациента должно происходить под наблюдением специалиста. В практике встречаются случаи, когда пациентки самостоятельно покупают медицинские средства в качестве экстренной контрацепции и потом приходят на прием с осложнениями. Пациентка вмешивается в репродуктивную функцию, меняя уровень гормонов — так работает препарат. Часто случаются межменструальные кровотечения и кистозные образования яичников. Такие кисты могут давать болевой синдром, перекручиваться, разрываться. А это требует уже стационарного лечения. С позиции безопасности, эффективности и надежности такие препараты должны отпускаться только по рецепту врача, а терапия проводиться под его наблюдением», — говорит Алексей Черников.
Препараты, в состав которых входит мифепристон, используются для лечения миомы матки, индукции родов, прерывания беременности или как экстренная контрацепция, обращает внимание гинеколог. Мизопростол усиливает сокращения мышечного слоя матки и стимулирует выкидыш или роды. «Когда такие препараты продаются в аптеках без рецепта, даже в маленьких дозировках, ими можно злоупотребить. В аптеках же не знают, использует [покупательница] их для лечения миомы или для аборта», — считает Черников. Однако директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов уверен, что риск применения препаратов мифепристона в дозировке 10 мг для проведения медикаментозных абортов вне медицинских учреждений минимален: «Нужное количество таблеток, скажем, «Женале» будет стоить порядка 30 000-35 000 рублей. Естественно, никто такой самодеятельностью заниматься не будет», — говорит он в беседе с Forbes Woman.
Контрацептивы останутся, но выбора станет меньше
Президент фонда «Женщины за жизнь» Наталья Москвитина уверена, что опасения врачей «совершенно искусственны», так как для экстренной контрацепции могут применяться и другие препараты, и таким образом «останется более чем достаточно альтернативных лекарственных средств». Более того, подчеркивает она, американский регулятор FDA (Food and Drug Administration) одобряет мифепристон только для медикаментозного аборта — для экстренной контрацепции в США он не используется.
Помимо мифепристона в качестве экстренной контрацепции в России используется левоноргестрел. Он входит в состав четырех препаратов для посткоитальной контрацепции — «Постинор», «Эскапел», «Модэлль», «Постиплания». Таким образом, говорит Виктория Шустова, без средств защиты в случае незащищенного полового контакта женщины в России не останутся. Более того, в начале 2024 года Минздрав разрешил венгерской «Гедеон Рихтер» сделать безрецептурными препараты экстренной контрацепции «Постинор» и «Эскапел» (действующее вещество — МНН левоноргестрел, синтетический гормон прогестаген). Они различаются дозировкой, но имеют один эффект.
Гинеколог Нора Маева поясняет, что действующее вещество «Постинора» подавляет овуляцию и вызывает изменения эндометрия, препятствующие имплантации эмбриона. Это вещество применяется не только для экстренной, но и для плановой контрацепции, в меньшей дозировке входя в состав некоторых комбинированных оральных контрацептивов, а также внутриматочных гормональных спиралей. Абортивным действием он не обладает, в отличие от мифепристона, который является «антигормоном», подавляет связывание прогестерона (главного гормона, сохраняющего беременность) с его рецепторами. «В качестве экстренной контрацепции я как врач отдаю предпочтение мифепристон-содержащим препаратам, так как «Постинор» содержит достаточно большую дозировку гестагена, что может привести к гормональным нарушениям после его применения», — говорит Маева.
Руководитель департамента коммуникаций компании «Гедеон Рихтер» в России Анна Похитонова объясняла СМИ, что при смене статуса препаратов с рецептурного на безрецептурный по существующей практике российские регуляторные органы оценивают международный опыт применения, а также собственные исследования с точки зрения безопасности приема без назначения врача. В Минздраве объяснили такое решение, принятое на фоне ужесточения контроля за мифепристоном, тем, что препараты относятся к разным фармакотерапевтическим группам: «Сравнение мер контроля в отношении лекарственных препаратов, относящихся к разным фармакотерапевтическим группам, некорректно». «Постинор» и «Эскапел», добавили в Минздраве, не соответствуют ни одному из требований к рецептурным препаратам. Последние, например, даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека или часто применяются неправильно.
Николай Беспалов из RNC Pharma считает, что ситуация, когда дозировки не указаны и действие документа распространяется на все представленные на рынке препараты с конкретным действующим веществом, создает неправомерные барьеры не только для потребителей, но и для компаний-производителей, а также для системы здравоохранения в целом. «Мне сложно сказать, стало ли это следствием недомыслия или имеет место некоторое антиконкурентное соглашение, но в текущих условиях производители препаратов левоноргестрела (прежде всего «Гедеон Рихтер» с препаратами «Постинор» и «Эскапел») получают конкурентное преимущество», — отметил он в беседе с Forbes Woman.
Он напоминает, что в 2022 году у «Гедеон Рихтер» появился российский конкурент — компания «Фармасинтез» начала выпускать свой левоноргестрел под торговой маркой «Постиплания». Но, по его словам, пока объемы его продаж несопоставимы с продажами «Постинора» и «Эскапела», хотя и демонстрируют «значительную динамику». Forbes Woman попросил производителя «Женале» — компанию «Изварино-фарма» прокомментировать ситуацию с включением препарата в перечень ПКУ, однако на момент публикации ответ не получил.
Алексей Черников отмечает: «По закону между обращением пациентки на первичную консультацию при подтверждении беременности и решением женщины ее прервать должен выдерживаться интервал, так называемый период тишины, чтобы повысить шансы на пролонгацию беременности (сохранить ее). Если эти правила прописаны в законодательстве, они должны соблюдаться везде».
По его мнению, следует делать упор не на экстренной контрацепции, а на плановой, чтобы беременность наступила «вовремя, была желанной и протекала максимально благоприятно».