Как биотех лечит депрессию, бессонницу, Альцгеймер и как на этом заработать

Что случилось

Акции американской биофармацевтической компании Axsome Therapeutics в понедельник подскочили до открытия торгов почти на 40%, после того как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не запросило дополнительную информацию о препарате компании для лечения депрессии. До этого, 9 августа, регулятор указал на недостатки в досье препарата, за день обрушив акции компании на 47%, до $27. В течение следующих 11 дней стоимость бумаг снизилась до $20 за штуку. Аналитики ожидали, что 22 августа регулятор не одобрит лекарство, но вместо этого он продолжает рассматривать препарат — это хороший сюрприз, поэтому бумаги и выросли, пишет Reuters. Из-за волатильности Санкт-Петербургская биржа, на которой торгуются акции Axsome Therapeutics, была вынуждена 23 августа на полчаса остановить торги. Сегодня акции компании стоят почти $25.

Депрессивный настрой

Axsome Therapeutics разрабатывает препарат AXS-05, который планирует использовать для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Среди симптомов недуга — плохое настроение, неспособность испытывать удовольствие, чувство вины и никчемности. Ежегодно около 7% взрослого населения США, или около 19 млн человек, страдают БДР, сказано в пресс-релизе компании со ссылкой на данные Национального института здоровья. В 27 странах Европы 6,5% населения, или больше 45 млн человек, страдают от разных форм клинической депрессии, посчитал в мае научный журнал The Lancet Public Health. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) называет депрессию основной причиной инвалидности во всем мире, утверждая, что ею страдают более 260 млн человек, а каждый год от нее умирают около 800 000 пациентов. К 2030 году БДР станет основной причиной болезней в странах с высоким уровнем дохода, сказано в отчете аналитического агентства DelveInsight.

Разработкой лекарства от БДР в 2021 году занимаются не менее 50 компаний, среди которых: гиганты индустрии Pfizer и AstraZeneca, говорится в докладе аналитического агентства Research & Markets. Существующие препараты против депрессии либо малоэффективны, либо вызывают зависимость, поэтому этот рынок достаточно привлекательный для новых игроков, как и рынок неврологических расстройств в целом, считает аналитик «БКС Мир инвестиций» Денис Буйволов. По словам эксперта, трудности в разработке новых препаратов обусловлены сложностью строения и функционирования нервной системы, и зачастую, чтобы доставить препарат к мозгу, например, Brineura от болезни Баттона, необходимо делать разрез черепа. «Компания, которая разработает эффективную терапию, может рассчитывать на миллиарды долларов выручки», — добавил Буйволов.

Проблема БДР не решена, а идеальный препарат должен приводить к быстрому и заметному снижению симптомов до уровня необнаружения БДР с длительным эффектом без нежелательных явлений, отмечает генеральный партнер американского биотехфонда ATEM Capital Антон Гопка. Эксперт считает, что ничего подобного пока нет ни на рынке, ни на поздних фазах клинических исследований, при этом проблема является колоссальной.

Нелегкие испытания

Одной из заметных компаний в этой области является COMPASS Pathways, которая 11 августа отчиталась о финансовых результатах за второй квартал 2021 года. Чистый убыток составил $30,2 млн, из них больше половины ушло на исследования (НИОКР), капитализация компании составила $1,3 млрд. Главная разработка компании — препарат на основе галлюциногенных грибов, содержащих псилоцибин, исследования которого, предположительно, закончатся в конце 2021 года.

Еще одно перспективное направление в лечении расстройств центральной нервной системы — терапия болезни Альцгеймера, потому что на протяжении 30 лет не было одобрено ни одного нового лекарства, считает Буйволов. Потенциальный рынок только в США составляет около 1% населения — больше 3 млн человек, продолжает аналитик, поэтому одобренные регулятором первопроходцы, вероятнее всего, получат возмещение части стоимости от государства, что особо актуально с учетом высокой цены на эти лекарства.

В июне впервые за долгое время одобрили первое лекарство от Альцгеймера Aduhelm (Aducanumab) от компании Biogen, но это случилось после противоречивых результатов исследований, которые показали лишь незначительное торможение угнетения когнитивных функций, что, по мнению Буйволова, не оправдывает стоимость лекарства в $56 000. Тем не менее конкуренты в этой области не дремлют, и препарат Donanemab от компании Eli Lilly, который по предварительным испытаниям более эффективен в сравнении с Aduhelm, ждет одобрения в следующем году, добавил эксперт.

Терапевтический Бостон

Гопка советует обратить внимание на цифровые решения в этой области. Яркий пример, по его мнению, — это американский разработчик цифрового лечения Pear Therapeutics, который 22 июня объявил о том, что станет публичной компанией через SPAC. Бостонский разработчик объединяется с Thimble Point Acquisition Corp, руководство которой связано с многомиллиардным семейным офисом Pritzker Vlock. Объединенная компания получит $125 млн инвестиций после сделки, которую ожидают закрыть в этом году, и планирует получить оценку в $1,6 млрд. В портфель Pear Therapeutics входят три основных продукта для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и опиоидов, а также для лечения бессонницы. Компания использует в терапии, например, приложение reSET-O, в котором пациент проходит тесты и сообщает об использовании лекарств, употреблении психоактивных веществ, тяге и триггерах. Врач отслеживает прогресс с помощью панели мониторинга клинициста.

Еще одна «цифровая терапия» — это компания Akili Interactive, основанная другим биотехнологическим бостонским гигантом PureTech Health (доля участия в Akili Interactive 23,4%). В мае они привлекли $160 млн в рамках серии D, возглавляемом Neuberger Berman Funds. Akili известна тем, что она первая и пока единственная в мире получила разрешение на рецептурное приложение для лечения острых и хронических когнитивных расстройств с помощью видеоигр. «Это лидер в индустрии цифровой терапии, устанавливающий стандарты клинической проверки и продвигающий инновационную медицину, бросающую вызов воображению», — сказал Гейб Кэхилл, управляющий директор Neuberger Berman.

Золотая пандемия: прибыль ста крупнейших фармдистрибьюторов выросла в 2020 году практически вдвое

Что нужно знать инвестору

Первые лекарства от Альцгеймера и других неизлечимых на текущий момент заболеваний не будут высоко эффективными, потому что, если вернуться на 30 лет назад и посмотреть на первые препараты против ВИЧ, то мы увидим крайне низкую эффективность, сейчас же болезнь сменила статус из смертельной на хроническую благодаря последним поколениям препаратов, говорит Буйволов. «Поэтому инвестиции в фарму — это не быстрые деньги, и не стоит рассчитывать на повторение роста акций Moderna и BioNTech, которые из-за вакцин от COVID-19 достигли заоблачных высот», — обращает внимание аналитик.

Если говорить о компаниях, которые экспериментируют с лечением расстройств ЦНС, то стоит обращать внимание на крупных игроков с диверсифицированным портфелем, в котором есть несколько препаратов из разных терапевтических областей, считает Буйволов. В пример он приводит Biogen, который кроме Альцгеймера еще занимается спинальной мышечной атрофией, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона и развивает партнерскую программу с Sage Therapeutics по разработке перспективного лекарства от депрессии Zuranolone.