За последнее время сразу в двух американских судах были успешно оспорены патенты на два человеческих гена. Это важное событие в истории медицины. Два независимых судебных решения должны оказать большое и благотворное влияние на прогресс медицины вообще и биотехнологическую индустрию в частности.
Судебные решения интересны сразу по нескольким важным причинам. Во-первых, они заставляют задуматься о том, как вообще можно патентовать человеческие гены, являющиеся продуктом эволюции (или даже творениями природы), но никак не рукотворными механизмами. Держатели патентов на гены BRCA-1 (компания Myriad Genetics) и NF-kB (Ariad Pharmaceuticals) утверждали, что процесс выделения гена из организма делает его объектом, пригодным для патентования. На их стороне была если не правовая, то патентная практика — согласно исследованию, проведенному в 2005 году, 20% человеческих генов запатентованы, а некоторые — даже неоднократно. Более того, разные судебные инстанции США не раз подтверждали подобные притязания. В этот раз судьи, однако, заключили, что идеи (в отличие от механизмов и технологических процессов) не могут быть запатентованы, и оспорили патенты.
Вторая причина, по которой последние события будут иметь далеко идущие последствия — это важность оспоренных генов. Один из них — ген BRCA-1 — является «геном рака груди». То есть носительницы мутаций в этом гене заболевают раком груди с вероятностью больше 80% (к 70 годам; кроме того, он повышает и риск заболевания раком яичников). Держатель патента на BRCA-1, компания Myriad Genetics, продает единственный существующий тест на болезнетворные мутации гена. Тест стоит $3000 и не имеет конкурентов, потому что защищен патентом. Проблема даже не только в дороговизне диагностического теста: многие люди хотели бы подтвердить результаты теста независимым образом, но просто не могут этого сделать.
Второй оспоренный ген, NF-kB — это фактор транскрипции, то есть он непосредственно влияет на работу множества генов в организме, некоторые из которых очень важны для медицины. Обсуждение в суде стало следствием того, что держатели патента хотели получить с фармацевтического гиганта Eli Lilly $65 млн плюс лицензионные отчисления (2,3%), потому что два препарата компании, по мнению истцов, нарушали патент. Сейчас справедливость восстановлена судом второй инстанции, после того как в 2007 году обычный суд признал патент законным.
Оба оспоренных патента имели одно и то же слабое место — слишком широкие притязания. Патент на ген BRCA-1 был сформулирован таким неудачным образом, что фактически запрещал ученым и конкурентам исследовать более миллиона последовательностей ДНК, встречающихся в 80% человеческих генов. Но рациональные американские судьи апеллировали в своих решениях не к слабости конкретных заявок, а к самому принципу — невозможности запатентовать человеческий ген. «Академические теории, — гласило судебное заключение по иску к Eli Lilly, — не могут быть запатентованы, вне зависимости от того, насколько полезными и революционными окажутся впоследствии основанные на них изобретения».
Победа здравого смысла приятна и сама по себе, но в данном случае она будет иметь и значимые последствия. Два созданных прецедента вкупе с их повсеместной и однозначной поддержкой означают конец недолгой эпохи патентов на гены человека. Наверняка разработкой и испытанием генетических тестов и лекарств теперь займутся люди, которые раньше боялись судебных преследований. Больше половины руководителей лабораторий в США, как показало исследование, опубликованное в 2003 году в научном издании Journal of Molecular Diagnostics, отказывались от таких исследований, опасаясь преследования со стороны держателей патентов. Фармацевтические компании, у которых особенно сложные отношения с патентами, тоже будут активно заниматься генетической диагностикой и разрабатывать новые препараты. И совсем скоро генетический тест на предрасположенность к раку груди заметно упадет в цене.