Лекарственный иммунодефицит: почему больным ВИЧ в России не хватает препаратов
Девятого августа Михаил из Москвы написал на сайте общественного движения «Пациентский контроль»: «Врач в центре СПИДа сообщила, что в ближайшие месяцы будет переводить с моей нынешней схемы лечения — тивикай (международное непатентованное название препарата «Долутегравир» для лечения ВИЧ. — Forbes) и ламивудин — на новую. Объясняет тем, что препараты заканчиваются. Она сказала: «Думаешь, ты всю жизнь на модном тивикае будешь сидеть?» А я не хочу менять схему, она для меня комфортна (не дает побочек)».
Это не единичный пример. На том же сайте из Ленобласти сообщают: «Отсутствует тивикай. Из Донецка жалуются: «Не выдают ламивудин, тенофовир, эфавиренз (все препараты используются в антиретровирусной (АРВ) терапии ВИЧ. — Forbes)». С 1 апреля по 15 августа от больных ВИЧ поступило на сайт 228 подобных сообщений.
Эпидемия дефицита
«Международная коалиция по готовности к лечению» — экспертное и правозащитное сообщество, которое добивается физической доступности препаратов от ВИЧ, а также занимается независимым мониторингом госзакупок лекарств, — в мае проанализировала госзакупки лекарств для АРВ-терапии по итогам 2022 года. На основе цен препаратов, закупленных на тендерах, «Коалиция» подсчитала, сколько человек могли получать лечение в прошлом году — всего 592 906.
«Мы знаем, что число зарегистрированных российских граждан, у которых выявлены антитела ВИЧ, больше 1,13 млн», — отмечает в беседе с Forbes руководитель Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом академик Валентин Покровский.
Выходит, что АРВ-терапию получают всего 52% зарегистрированных пациентов. Но, как свидетельствуют жалобы на сайте «Пациентского контроля», даже зарегистрированным больным лекарства либо не достаются, либо поступают с перебоями, либо заменяются на другие, вызывающие побочные действия. В результате люди отказываются от приема таблеток. Все это вызывает в том числе рост заболеваемости ВИЧ.
«Эксперты спорят, называть эпидемией происходящее сейчас с ВИЧ или не называть, — говорит академик Покровский. — В отличие от, например, коронавируса ВИЧ распространяется медленно, но, конечно, проблема существует». Покровский подчеркивает, что оценки количества заболевших разнятся — точных цифр не знает никто. При этом, по его прогнозу, в 2023 году ожидается до 60 000 новых случаев, «и это говорит о том, что эпидемиологический процесс продолжается».
В чем причины дефицита лекарств для терапии ВИЧ?
Денег нет
Главная проблема — бюджет, выделяемый на закупки препаратов от ВИЧ, отстает от потребностей даже зарегистрированных пациентов. Как предупреждала Коалиция по готовности к лечению в своем весеннем мониторинге, «тенденция последних двух лет сигнализирует о дефиците бюджета на АРВ-терапию <…> бюджет на АРВ-препараты в 2023 году не был увеличен и составляет 31,7 млрд рублей <…> во второй половине 2023 года пациенты могут столкнуться с дефицитом лекарств, если государство экстренно не увеличит бюджет на АРВ-препараты».
При этом коалиция выяснила, что в 2021 году закупки лекарств производились в долг — «как за счет бюджета 2022 года, так и за счет бюджета 2023 года». Другими словами, Минздрав позаимствовал для закупок в 2021 году деньги, отложенные на следующие годы.
Руководитель отдела стратегического развития консалтинговой компании Headway Людмила Баландина собрала по просьбе Forbes статистику госзакупок препаратов от ВИЧ за пять лет и отметила в 2021 году рост в закупках Минздрава на 30,3 млрд рублей (до 55,6 млрд рублей) по сравнению с 2020 годом. Это были как раз закупки не для выдачи пациентам в 2021 году, а для их снабжения в 2022-2023 годах. В 2022-м уровень закупок снова упал до 24,2 млрд рублей, соответствующих закупкам в 2018-2020 годах.
Академик Покровский объясняет Forbes, что в 2021 году некоторые производители и поставщики лекарств даже не вышли на аукцион из-за слишком низких цен, объявленных Минздравом. И предложили такое решение: по этим ценам они поставят нужные препараты, но не в течение месяца, а в следующие два года.
Впрочем, брать взаймы для покрытия расходов на препараты от ВИЧ стало уже традицией. Денег также не хватало в 2017 году, и тогдашний премьер Дмитрий Медведев подписал распоряжение о выделении Минздраву на закупку препаратов дополнительно 4 млрд рублей из резервного фонда правительства. В итоге объем выделенных на АРВ-препараты средств вырос с 17,6 млрд рублей до 21,6 млрд рублей.
В октябре 2022 года движение «Пациентский контроль» обращалось в правительство и Госдуму с требованием увеличить бюджет на закупку препаратов. По их подсчетам, чтобы обеспечить «всех пациентов необходимой терапией, бюджет на 2023 год необходимо увеличить минимум на 15 млрд рублей, и на такую же сумму увеличить плановые бюджеты на 2024-2025 годы».
В Минздраве тогда, как сообщало движение, уверяли, что проблему нехватки препаратов можно будет решить с помощью долгосрочных контактов, «которые позволят снизить стоимость закупки за счет больших объемов и за счет перераспределений между регионами». Как можно перераспределить то, что находится в дефиците, — непонятно, недоумевали в движении. Ответили «Пациентскому контролю» и в Минфине, сообщив, что «на 2023-2025 годы на осуществление федеральных централизованных закупок будет выделяться 31,7 млрд рублей ежегодно». То есть столько же, сколько в 2023 году, — выглядит как замкнутый круг.
В «Пациентском контроле» от общения с Forbes отказались. Минздрав на запрос Forbes не ответил.
Рост населения
Кроме недостатка бюджета, на поставках лекарств сказывается отсутствие информации о реальном количестве инфицированных. Попросивший не называть его имя топ-менеджер крупной дистрибьюторской компании в беседе с Forbes говорит, что «в реальности людей с ВИЧ в России гораздо больше, чем уверяет медицинская статистика». Значительная часть больных, объясняет собеседник, это «социально деклассированные группы, которые не особо ходят в поликлиники, поэтому система лекарственного обеспечения и финансирования их не видит: такой человек попадает в нее, только если, например, случается госпитализация, и тут — опа! — у него, кроме болезни, из-за которой он попал в больницу, выявляется еще и ВИЧ».
В 2022 году недостоверность статистики по России усугубилась — 5 октября 2022 года по указу президента Владимира Путина в состав России были включены ДНР, ЛНР, Запорожская и Херсонская области.
Академик Покровский вспоминает, что после указа Путина в их центр пришел запрос от Роспотребнадзора о примерном количестве нуждающихся в лечении на новых территориях. По его словам, ситуация с ВИЧ в этих промышленно развитых областях в 2010-х годах была хуже, чем в остальных регионах Украины. Долю населения с ВИЧ-инфекцией он оценивает примерно в 1%. По данным Программы развития ООН, на начало 2022 года количество людей, живущих с ВИЧ и получающих АРВ-терапию на Украине, составляло 132 239 человек, или 0,3% населения (речь идет именно о людях, получающих терапию). По оценке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS), доля инфицированных ВИЧ в возрасте 15-49 лет на Украине в 2000-2020 годах составляла 0,9%.
Однако сейчас даже трудно сказать, сколько всего людей проживает в присоединенных субъектах, говорит Покровский. Большинство пациентов, которые уехали в другие регионы Украины, получают лекарства в региональных украинских центрах, отмечает он. «Раньше в ДНР, ЛНР и присоединенных областях лекарства поступали от международного Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (GFATM), а получают ли они какие-то препараты от фонда после начала «спецоперации»*, я сказать не могу», — добавляет академик. В любом случае к российским пациентам с ВИЧ прибавились люди с новых территорий, которых надо обеспечивать лечением. В общем, «с присоединением новых территорий проблема усугубилась», резюмирует Покровский.
Закупали ли препараты сами ДНР, ЛНР и новые области (российские территории имеют такое право)? Баландина из Headway подсчитала, что с начала 2023 года по их заявкам состоялось всего 40 тендеров на покупку лекарств на сумму 54 млн рублей, но заявок на препараты от ВИЧ/гепатита не было.
Дарья Горсткина, директор фонда «СПИД.Центр», рассказала Forbes, что информацию о ситуации с препаратами в стране они получают из запросов на горячую линию. «В какой-то момент с новых территорий жалобы стали поступать регулярно, — признает Горсткина. — Мы обратились в Минздрав. Нам сообщили, что действительно были перебои и с получением препаратов, и с доставкой, но министерство решает эти проблемы и по состоянию на август препараты должны быть уже доставлены».
Одна из проблем, которая усложняет ситуацию и для Минздрава, и для людей из новых регионов, состоит в том, что госзакупки на 2023 год были спланированы еще в 2022 году. «Это означает, что сейчас приходится переформировывать систему закупок на этот год с учетом новых территорий. Другая проблема в том, что иностранные фармкомпании не поставляют туда препараты, а часть пациентов находятся на терапии, аналогов которой нет у российских компаний», — объясняет Горсткина.
Есть ли выход
Существует еще одна проблема, решив которую, можно было бы избавиться от дефицита препаратов хотя бы для зарегистрированных в системе пациентов. Как объясняет топ-менеджер компании-дистрибьютора, дело в том, что люди получают лекарства даже не предыдущего поколения, а предпредыдущего. По его словам, многое бы решилось, если бы на российском рынке доминировали современные средства, позволяющие вместо нескольких таблеток в день принимать одну. «Но пока имеем то, что имеем», — говорит собеседник Forbes.
Его слова подтверждает выполненный Коалицией по готовности к лечению мониторинг госзакупок АРВ-препаратов в 2022 году. По данным тендеров, самые частые закупки для схем первого ряда (то есть впервые назначенных пациенту и не менявшихся из-за неэффективности терапии) состояли из трех препаратов. Для схем второго ряда (назначенных вместо схемы, оказавшейся неэффективной) закупалось по три, а то и по четыре препарата. Больной ВИЧ должен принимать в день три или четыре таблетки только от основной болезни, не считая препаратов от других, возникших на фоне ВИЧ.
В феврале 2021 года показалось, что решение найдено. Тогда состоялось заседание Совета по вопросам попечительства в социальной сфере. Мероприятие, которое вела председатель совета вице-премьер Татьяна Голикова, было посвящено профилактике и лечению ВИЧ-инфекции. Обсуждали возможность производства в России новейших АРВ-препаратов. Голикова поручила Минздраву проанализировать существующие западные препараты и совместно с Минпромторгом определить, выпуск каких из них можно было бы наладить в стране.
В Минпромторге сообщили Forbes, что в стране локализовано производство таких лекарственных препаратов, как долутегравир, ралтегравир», лопинавир + ритонавир, а также еще семи. «Данные лекарственные препараты — это одни из наиболее востребованных ВИЧ-препаратов, — прокомментировали в министерстве. — Отечественные производители <…> в полном объеме обеспечивают потребность». По сведениям аналитических агентств, сообщили в Минпромторге, доля отечественной продукции в объеме продаж препаратов от ВИЧ в натуральном выражении в первом полугодии 2023 года составила 77,1% (в первом полугодии 2022 года — 67,8%). Объем производства ВИЧ-препаратов по итогам 2022 года увеличился по сравнению с предыдущим годом на 26,48%, а объем продаж в натуральном выражении — на 60,65%, сообщили в ведомстве.
Источник Forbes на фармацевтическом рынке говорит, что перечисленные препараты действительно «наиболее востребованы» в России. Но это препараты прошлых поколений, отмечает источник. Лопинавир запатентован в 1995 году, а лопинавир/ритонавир одобрен для применения в США в 2000-м, ралтегравир — в 2007-м, а долутегравир — в 2013-м.
Как рассказал Forbes топ-менеджер российской компании с фармацевтического рынка, по поручению Голиковой Минздрав составил выборку современных препаратов от ВИЧ, а Минпромторг опросил фармкомпании, кто взялся бы за производство полного цикла. «Но никто не согласился», — уверяет собеседник. Почему? Отечественные компании по эксклюзивному соглашению с западными производителями закупают патентованные лекарства, расфасовывают, выигрывают все государственные тендеры и, ничего не инвестируя в разработку и производство, зарабатывают миллиарды, объясняет источник: «Допустим, у их западного партнера заканчивается срок патента. Но российские компании не станут синтезировать субстанции для этого препарата. Ведь это означало бы стать конкурентами своих партнеров и испортить с ними отношения, то есть потерять возможность представлять их оригинальные лекарства на нашем рынке». С другой стороны, рассуждает топ-менеджер, что делает компания-правообладатель, когда у ее препарата заканчивается срок патентной защиты? «Она выводит на рынок препарат нового поколения, — говорит он, — и для этого передает права на него локальной фирме, позволяя ей сохранять бизнес».
Так стало понятно, что российским производителям создание дженериков современных лекарств ВИЧ-сегмента фармацевтического рынка Европы и США неинтересно, категоричен топ-менеджер. После этого несколько человек из отрасли создали неформальную группу, которая разработала на основе анализа 16 препаратов из перечня Минздрава бизнес-план (есть у Forbes на условиях анонимности). Патентная защита 10 наиболее перспективных из них заканчивается до 2024 года. Изучив рынки России и США 2020 года, группа отметила, что при постоянном росте отечественного рынка в денежном и натуральном выражении его основу составляли устаревшие монопрепараты (лекарства с одним действующим веществом, вызывающие привыкание). В России препараты местного производства занимали до 95% рынка в натуральном выражении, но всего 50% — в денежном: дорогостоящие препараты поставляли на местный рынок западные компании. В России сегмент комбинированных средств (с несколькими веществами) занимал 32% по стоимости, а в Соединенных Штатах — 85%. По удовлетворенности количеством препаратов российский рынок выглядел в 2020 году, как американский в 2015-м. По подсчетам группы, при локализации производства новых лекарств потенциал ежегодного роста российского рынка составлял бы 14% в натуральном выражении.
Финансовая составляющая бизнес-плана выглядела так: при заключении федерального офсетного контракта (долгосрочный контракт с поставщиком, принимающим на себя инвестиционные обязательства) на поставку АРВ-препаратов и при инвестициях 1,15 млрд рублей внутренняя норма доходности (IRR) составляла бы 42%. Это позволило бы выйти на окупаемость уже в 2023 году, а в 2027 году достичь объема продаж этих препаратов против ВИЧ 8,9 млрд рублей при 68% валовой прибыли. «К сожалению, убедить банкиров участвовать в инвестициях не удалось», — сетует собеседник Forbes.
* Согласно требованию Роскомнадзора, при подготовке материалов о специальной операции на востоке Украины все российские СМИ обязаны пользоваться информацией только из официальных источников РФ. Мы не можем публиковать материалы, в которых проводимая операция называется «нападением», «вторжением» либо «объявлением войны», если это не прямая цитата (статья 57 ФЗ о СМИ). В случае нарушения требования со СМИ может быть взыскан штраф в размере 5 млн рублей, также может последовать блокировка издания.