Регулятор США отклонил заявку компании Маска Neuralink на вживление чипов людям
Регулятор США в 2022 году отклонил заявку компании Илона Маска Neuralink на клинические испытания мозговых чипов на людях, выяснил Reuters. Компания с 2016 года занимается разработкой имплантируемых устройств, которые, по заявлению Маска, смогут лечить от ожирения, аутизма, депрессии и даже шизофрении, а также помогут общаться парализованным пациентам. Однако пока, считает FDA, они недостаточно безопасны для вживления людям. В Neuralink связали отказ FDA с тем, что стартап «ставит цели для прорывов в чрезвычайно амбициозные сроки» и рассматривает регуляторов как препятствия для инноваций
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку принадлежащей Илону Маску нейротехнологической компании Neuralink, в которой она просила разрешить ей начать клинические испытания на людях, сообщил Reuters со ссылкой на семь нынешних и бывших сотрудников Neuralink. Стартап с 2016 года занимается разработкой имплантируемый чипов для лечения неврологических заболеваний и других состояний.
Источники отказались предоставить Reuters письменный отказ FDA, объяснив это конфиденциальностью документа, но описали особенности устройств, которые вызывали у регулятора опасения. По их словам, чтобы получить разрешение на клинические исследования на людях, Neuralink предстоит решить «десятки проблем». В первую очередь они касаются безопасности. Наибольшее беспокойство у FDA вызывает литиевая батарея чипа. Помимо этого, есть вероятность того, что крошечные части имплантата мигрируют в другие области мозга, опасается регулятор. Кроме того, он сомневается, что устройство можно будет извлечь, не повреждая мозговую ткань.
Neuralink не стала раскрывать подробности своей заявки и отказа FDA. В ходе презентации в ноябре 2022 года Маск заявил, что компания представила FDA «большую часть своих документов». Позже официальные лица Neuralink признали, что у регулятора возникали вопросы в отношении безопасности чипов.
Как отмечает Reuters, отказ FDA не означает, что разработка компании обречена и не сможет получить разрешение на проведение испытаний на людях. Однако сделать это будет сложнее — такое решение регулятора свидетельствует о наличии у него серьезных опасений, заявили в разговоре с агентством эксперты по процессам утверждения устройств FDA. По данным FDA, с первой попытки было одобрено около двух третей всех заявок на испытание устройств на людях за последние три года.
Трое сотрудников Neuralink выразили сомнение в том, что компании удастся быстро решить все проблемы, несмотря на то, что в декабре 2022 года Маск анонсировал скорое получение одобрения FDA. С 2019 года миллиардер делал подобные обещания уже четырежды, напоминает агентство.
Работники объясняют отказ FDA прежде всего тем, что в Neuralink существует культура «ставить цели для прорывов в чрезвычайно амбициозные сроки» и рассматривать регуляторов как препятствия для инноваций. Такой стиль руководства, по мнению персонала, отражающий то, как Маск руководит пионером электромобилей Tesla, может привести к появлению уязвимых мест в медицинском устройстве.
Маск обещал, что устройство Neuralink сможет восстановить полную подвижность парализованным пациентам. Однако в феврале сооснователь компании Донджин Сео заявил, что сейчас «основной краткосрочной целью» является создание функции, которая позволит парализованным людям общаться с помощью компьютеризованного текста, не печатая его.
В ноябре 2022 года Маск представил первый продукт своего стартапа — устройство, предназначенное для людей с серьезными нарушениями зрения. При этом в видении миллиардера в будущем чипы смогут лечить от ожирения, аутизма, депрессии или шизофрении, а также позволят людям стать телепатами. В конце 2022 года Маск сказал, что настолько уверен в безопасности устройств Neuralink, что готов имплантировать их своим детям.