В России отменяется каждый третий конкурс по госзакупкам лекарств: что происходит

В 2015 году 30-летней Лине Фирсовой из Уфы поставили диагноз — первичный иммунодефицит. Это редкое генетическое нарушение, «выключающее» часть иммунной защиты организма. Полжизни ее мучили постоянные пневмонии, которые в конце концов привели к операции по удалению части легкого. После того как причина заболеваний была найдена, единственным спасением для Фирсовой стали ежемесячные инъекции иммуноглобулина. Однако получить его удавалось не всегда. В последний раз, даже после решения Верховного суда Башкортостана, она не получала положенного ей лекарства с января по июнь, был однажды и двухлетний перерыв.

Последние месяцы вместо государства снабжением Лины иммуноглобулином занимается благотворительный фонд «Подсолнух», собирающий для нее средства на инъекции, которые к тому же постоянно дорожают: в декабре 2018 года один укол обошелся ей в 95 400 рублей, в апреле 2022-го — уже в 190 518 рублей. По данным Национального регистра, рассказали Forbes в «Подсолнухе», на конец прошлого года в России числилось 2034 человека, которые нуждаются в постоянном лечении иммуноглобулином. И среди них не только люди с первичным иммунодефицитом.

Но в последнее время получать иммуноглобулин от государства становится все сложнее. За первое полугодие 2022 года, свидетельствует исследование консалтинговой компании Headway (есть у Forbes), по «иммуноглобулину человека нормальному» было отменено 72% гостендеров на 6,5 млрд рублей.  Доля всех отмененных госзакупок лекарств в I квартале составила 30%, а во II квартале выросла до 33%, сообщает Headway.

Forbes разбирался, что происходит с госзакупками лекарственных препаратов.

«Жизнеспасающая терапия»

На государственных конкурсах на закупки поставщиками лекарств, как правило, выступают дистрибьюторы, у которых есть договоренности с производителями препаратов. Заказчиками, в зависимости от размера потребности, могут быть муниципальные и государственные органы, например, Минздрав или региональные министерства, государственные больницы или государственные благотворительные фонды вроде «Круга добра», который закупает дорогие лекарства для пациентов с редкими заболеваниями.

Headway отмечает, что в первом полугодии 2022 года доля отмененных аукционов составила примерно треть от общего количества (32%), и это выше уровня отмен за тот же период трех предыдущих лет. Из топ-10 закупок-антирекордсменов (по которым отменялось не менее 16% тендеров) абсолютный антирекорд (81%) пришелся на закупки вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, на втором месте (72%) иммуноглобулин, на третьем (54%) — тоцилизумаб, средство от ревматоидного артрита.

Алексей Масчан, заместитель директора московского Центра гематологии, иммунологии и клеточных технологий, рассказал Forbes, что отсутствие вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар» (производства американской Pfizer, которую поставлял «Петровакс фарм») — это очень плохо. «Вакциной нужно и маленьких, и пожилых прививать, — говорит он. — Но, если кто-то может сказать, мол, жили без этой пневмококковой вакцины и еще поживем, то с иммуноглобулином другая история — это заместительная терапия, жизнеспасающая». В Центре, рассказывает Масчан, во-первых, есть отделение первичного иммунодефицита, где лечатся пациенты с первичными иммунодефицитами, которые должны получать иммуноглобулин пожизненно, а во-вторых, «у нас большая популяция больных после пересадки костного мозга, которые нуждаются в постоянном, примерно в течение года, замещении иммуноглобулина». По его словам, все конкурсы и электронные торги их института состоялись, поскольку у дистрибьюторов закупки института «в приоритете», а вот из регионов они постоянно слышат жалобы об отсутствии лекарства. Бывает, что в региональных больницах назревают такие серьезные перерывы в лечении их бывших пациентов, что, «если нет перспектив в ближайшие неделю-две закупить иммуноглобулин, они приезжают к нам на укол».

В чем причины отмены конкурсов? В исследовании за I квартал 2022 года Headway отмечал, что 84% отмененных тендеров срывались из-за отсутствия заявок от поставщиков, то есть дистрибьюторов лекарственных средств. Попросивший об анонимности топ-менеджер крупной дистрибьюторской компании рассказал Forbes о двух причинах невыхода поставщиков на конкурс. «Обычно у дистрибьютора есть договоренности с компаниями-производителями препаратов, он спокойно идет на конкурс и, если выигрывает, то организует поставку, — говорит менеджер. — Однако после 24 февраля прогнозы развития событий были разные, и большинство крупных дистрибьюторов взяли паузу: никто не хотел выиграть, а потом не иметь возможности поставить товар и попасть в черный список поставщиков».

Вторая причина — это продолжающаяся перерегистрация отпускных цен на лекарства, утвержденная правительственным постановлением № 1771 от октября 2020 года. Она «по ряду продуктов дала такой эффект, что участвовать в конкурсах стало невозможно — начальная максимальная цена контракта оказывалась ниже экономически разумной себестоимости».

Повторение пройденного

«Если посмотреть историю поставок лекарственных препаратов, то каждый год появляются статьи о нехватке того или иного препарата в каком-либо регионе или в ряде регионов, — замечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. — По разным причинам, но это не оправдание!»

История с отменой конкурсов из-за несоответствия цен повторила случившееся три года назад, в 2019-м, когда в первом полугодии, по данным Headway, не состоялась четверть назначенных торгов. До этого года цены на одно и то же лекарство разнились от региона к региону, и Минздрав решил их выровнять по всей стране, выпустив приказ №871н. Он предусматривал, что по всей стране на лекарства будут установлены единые начальные максимальные цены контрактов (НМЦК), которые на основании средних цен предыдущего года автоматически рассчитает электронная система.
«Если раньше не было никаких регуляторных механизмов, которые бы обусловливали цены,
то теперь все цены заключенных контрактов аккумулируются в базе, на основании данных о ценах в
предыдущих контрактах формируется максимальная
цена контракта — это предельная граница цены», — объясняет Шуляк из DSM Group.  

Топ-менеджер компании-дистрибьютора рассказывает, что «в большинстве случаев на конкурсе происходит небольшое снижение цен, а НМЦК следующего года считается по фактической цене поставки прошлого». «Например, в прошлом году НМЦК на лекарство заказчик — госструктура Минздрава, регион, больница и т.п. — установил в один рубль, а закупка произошла за 98 копеек, — говорит он. — В следующем году из-за инфляции цена вырастет, но те 98 копеек станут НМЦК, а механизм построен так, что с каждым кругом конкурсов стартовая цена по препарату падает, продавцы на такой тендер не приходят, его отменяют». Заказчики объявляют аукционы заново с незначительным пошаговым повышением цены, а тем временем лекарство на рынок не поступает, а «на новые торги уходит минимум месяц».

«Шаг по увеличению цены на следующем после отмененного тендере устанавливается по формуле, которую внедрила Федеральная антимонопольная служба», — говорит Шуляк из DSM.

В нынешнем году так отменялись конкурсы на закупку вакцины для профилактики пневмококковых инфекций (все тот же «Превенар»). По российскому государственному календарю
вакцинаций такая прививка обязательна для всех детей до пяти лет, а из взрослых
рекомендуется призывникам, людям старшего возраста с хроническими
заболеваниями легких, пенсионерам, живущим в интернатах и домах
престарелых. Наибольший
объем отмененных торгов был у Федерального центра планирования и организации лекобеспечения (ФЦПиЛО), единого оператора закупок этой вакцины для выполнения национального календаря профилактических прививок.

Несмотря на падение курса рубля после начала российской «спецоперации»* на Украине производитель, Pfizer, не смог добиться повышения НМЦК «Превенара», и в марте цена осталась на прошлогоднем уровне — 1442 рубля за единицу. Тендер не состоялся. В апреле и мае поставщик снова не участвовал в торгах ФЦПиЛО даже после того, как НМЦК за дозу «Превенара» повысили на повторных тендерах до 1518 рубля за дозу. В июне Федеральная антимонопольная служба не согласовала  перерегистрацию цены на вакцину, и новые аукционы не объявлялись.

На ПМЭФ-2022 директор ФЦПиЛО Елена Максимкина заявила, что ее ведомство «столкнулось с очень серьезной проблемой закупки пневмококковой вакцины». «Цена невыгодна», и ее нужно перерегистрировать, говорила она. Замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев ответил на это, что перерегистрация цены на «Превенар» потребовала бы увеличения бюджета на здравоохранение на «несколько миллиардов рублей».

Кровный кризис

«Для наших пациентов прерывание терапии [иммуноглобулином] жизненно опасно, — говорит Forbes Ирина Бакрадзе, президент благотворительного фонда «Подсолнух». — В некоторых случаях это может привести даже к летальному исходу». По ее словам, проблема усугубилась с началом пандемии COVID-19: иммуноглобулин производится из плазмы донорской крови, а плазму используют как лечебное средство при лечении коронавируса. «У нас полная зависимость от импорта иммуноглобулина, а отечественное производство не покрывало потребностей российского здравоохранения», — объясняет Бакрадзе. В общем, в России тогда практически начался иммуноглобулиновый кризис.

Во время пандемии некоторые богатые страны были готовы платить за иммуноглобулин тройную цену, рассказывает Бакрадзе, и «западные компании-производители [лекарства] приняли логичное для них коммерческое решение: во-первых, стали наращивать запасы для внутреннего обращения в своих странах, а во-вторых, переориентироваться на рынки, где выше норма прибыли». Фонд, по ее словам, стал «общаться с производителями, стучаться во все российские инстанции» — в Администрацию президента, федеральные Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. Начать перерегистрацию цен удалось  только в августе 2021 года, говорит она, но цикл производства иммуноглобулина не быстрый: первые поставки стали приходить лишь к концу прошлого года.

Можно ли производить иммуноглобулин в России? Его выпускает, например входящая в холдинг «Нацимбио» компания «Микроген». Но обеспечивает лишь малую долю потребности. Проблема еще и в том, что в России все манипуляции с донорской кровью — забор, транспортировка, производство препаратов — это государственная монополия. Поэтому получить иммуноглобулин в достаточных количествах можно только по импорту.
В июне 2022 года Госдума приняла законопроект поправок к законам о донорстве крови и ее компонентов, который позволяет госструктурам поставлять донорскую плазму российским частным фармацевтическим компаниям. Однако пока частные компании развернут производство, пройдет время. «Когда же мощности будут увеличены, проблема аукционов будет, на мой взгляд, решена», — надеется Бакрадзе.

Ковидная конкуренция

Больные с иммунодефицитами не единственные, кто пострадал от использования «их» препарата для лечения пациентов с COVID-19. В такой же ситуации оказались и те, кто страдает, например, ревматоидным артритом (хроническим воспалительным заболеванием суставов) и кому прописывались препараты на основе тоцилизумаба — например, «Актемра» от швейцарской компании Roche. По данным Headway, за первую половину 2022 года было отменено более половины (54%) тендеров на поставки тоцилизумаба.
В июне 2021 года Минздрав сообщал, что тоцилицумаб «применяется у пациентов с тяжелым течением COVID-19 в соответствии с временными методическими рекомендациями по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции». И заверял, что препарат поставляется в Россию «в запланированных объемах». Однако к концу 2021 года выяснилось, что растет число отмененных тендеров по закупке препаратов от ревматоидного артрита для госпитального сегмента, а больным отказывают в льготных рецептах. Увеличилось число покупок этих лекарств в розничном сегменте — аптеках. Не получив льготных рецептов, люди покупали лекарство за свой счет. Roche заявляла, что с начала 2021 года увеличила в 3,5 раза поставки «Актемры» в Россию. Тем не менее отмены тендеров росли в 2022 году как снежный ком.

«Базовое показание у тоцилизумаба — это ревматоидный артрит, — рассказывает Forbes вице-президент ревматологической ассоциации Полина Пчельникова. — А с начала пандемии практически все его закупки, за редким исключением, шли на ковид, и подавляющее большинство взрослых пациентов с ревматоидным артритом были переведены с тоцилизумаба на другие препараты, например, российский «Артлегиа» от «Р-Фарм». Сейчас, говорит она, по нековидным показаниям тоцилизумаб получают в основном дети с ревматоидным артритом и небольшая доля взрослых пациентов.

Почему все же отменяются тендеры на поставки тоцилизумаба?
Попросивший не называть
его имени менеджер одной из российских фармкомпаний утверждает, что в частных
разговорах сотрудники Roche
предупреждали: мол, она не прочь вообще перестать поставлять препарат на российский рынок, поскольку это экономически невыгодно, а COVID-19 есть не только в России.

Впрочем, 29 марта 2022 года глава фирмы Северин Шван хотя и сетовал  в интервью швейцарской газете Tages Anzeiger на «потерю денег» в России из-за фиксации цен в рублях и на санкции западных стран, тем не менее, уверял, что, несмотря на убыточность работы, компания не уйдет с российского рынка.

* Согласно требованию Роскомнадзора, при подготовке материалов о специальной операции на востоке Украины все российские СМИ обязаны пользоваться информацией только из официальных источников РФ. Мы не можем публиковать материалы, в которых проводимая операция называется «нападением», «вторжением», либо «объявлением войны», если это не прямая цитата (статья 57 ФЗ о СМИ). В случае нарушения требования со СМИ может быть взыскан штраф в размере 5 млн рублей, также может последовать блокировка издания.