«Коммерсантъ» узнал о приостановке выпуска сырья для вакцины «КовиВак»

Разработчик вакцины от COVID-19 «КовиВак» — центр имени Чумакова — закрыл на модернизацию площадку, где производится сырье для препарата. Партнеру центра, компании «Нанолек» Владимира Христенко, пришлось отложить ее массовое производство до конца осени, выяснил «Коммерсантъ». 

Согласно данным реестра Росздравнадзора, Центр имени Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины. Раньше он выпускал от 30 000 до 90 000 доз в месяц. По расчетам газеты, сделанным на основе этого же реестра, с момента регистрации препарата в феврале 2020 года и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз. Два собеседника на фармацевтическом рынке рассказали, что центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.

Разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции, пояснил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья. «При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», — уточнил другой собеседник газеты. Он отметил, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.

В «Нанолеке», выступающем партнером по производству «КовиВака», подтвердили, что промышленная площадка центра Чумакова находится на реконструкции. Там добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях.

Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн рублей и обещали запустить в августе производство 5 млн доз до конца года. Сейчас в «Нанолеке» признали, что приступят к производству не раньше конца осени. В конце августа владелец «Нанолека» Владимир Христенко сообщил газете, что сложности возникли «в процессе трансфера технологий», а Vademecum добавлял 17 сентября, что задержка связана также с поставками оборудования.

В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. «Спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким», — отметил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Он объяснил предпочтения россиян тем, что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), и его дефицитом.

Другой собеседник предположил, что причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата. «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий», — сказал источник. Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтвердил возможность такого сценария.

Крючков сомневается, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. По его словам, в мире уже много предложений из Индии и КНР на поставку инактивированных вакцин. Эффективность же их в отношении дельта-варианта коронавируса не превышает 65%, сказал эксперт. 

Проблемы с запуском не позволят «Нанолеку» достичь запланированного масштаба производства «КовиВака», отметил Крючков. По его прогнозам, весь объем препарата, включая уже выпущенные самим центром Чумакова серии, не превысит 5 млн доз. Примерно столько же ожидается для «ЭпиВакКороны», разработанной ГНЦ «Вектор» (его производственным партнером выступает «Герофарм» Петра Родионова), добавил эксперт.

«Герофарм» тоже пока не вводил вакцину «Вектора» в обращение, что, по словам источников газеты, связано с изменением технологии в пользу новой версии вакцины «ЭпиВакКорона Н» (пока не поступала в оборот). В компании заверили, что производство идет, но посоветовали обратиться за подробностями в «Вектор». Там на запрос газеты не ответили.