«Операция «Вакцинация»: Forbes разобрался, кто и как будет прививать россиян от COVID-19
Вакцинация от коронавируса в Подмосковье началась 27 ноября, но привиться можно было в единственной, Домодедовской, больнице. Накануне губернатор Московской области Андрей Воробьев заявил, что область подготовила восемнадцать пунктов для массовой вакцинации и планирует довести их количество до 90. Еженедельно в область доставляют 1000—1200 доз вакцины. Мэр Москвы Сергей Собянин в эти же дни сообщил, что в столице подготовлено около 300 прививочных пунктов для массовой вакцинации, а внося в городскую Думу бюджет на 2021 год, обещал, что на вакцинацию будет направлено 10 млрд рублей. По подсчетам «Открытых медиа», этого должно хватить на прививки всему взрослому населению столицы, то есть на 10 млн человек. Департамент здравоохранения мэрии на запрос Forbes не ответил.
«Единорог» для «Роснано»: разработчик препарата от COVID-19 вышел на IPO
В середине ноября вице-премьер Татьяна Голикова объявила, что на тот момент в гражданский оборот было выпущено 60 000 доз вакцины «Спутник V», разработанной в Центре имени Гамалеи при финансировании Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Всего за ноябрь планировалось, по ее словам, выпустить более 650 000 доз, а еще 2,2 млн — в декабре.
Кто поставляет вакцину
ООО «Иммунотехнологии» — компания с уставным капиталом в 50 млн рублей, была создана Сбербанком в мае для того, чтобы быть «проектным офисом для организации производства вакцины». С февраля 2020 года за социальные и медицинские программы в банке отвечает бывшая вице-премьер Ольга Голодец.
«Иммунотехнологии» отвечают за всю логистическую цепочку вакцины, рассказывает высокопоставленный чиновник Минздрава. Источник, близкий к компании, говорит, что на сегодня «Иммунотехнологии» — единственный дистрибьютор вакцины от коронавируса, через которого у производителей закупается весь выпуск и продается по постановлению правительства в регионы.
12 сентября филиал «Медгамал» Центра имени Гамалеи и ООО «Иммунотехнологии» заключили контракт на оказание логистических услуг по перевозке груза (Гам-КОВИД-Вак, комбинированная векторная вакцина). Сумма контракта составила 8,5 млн рублей, «внучка» Сбербанка оказалась единственным поставщиком. В техническом задании сказано, что «заказчик заинтересован в получении комплексного логистического обслуживания». «Иммунотехнологии» должны обеспечить перемещение вакцины от производственных площадок до центрального склада, хранение и складское обслуживание, а также комплектование заказов и доставку до складов-получателей в регионах России. К документу приложен перечень регионов с названиями получателей (например, региональный департамент здравоохранения) и адресами.
Главное условие — на протяжение всего процесса транспортировки температура хранения должна быть не выше -18,5 градусов по Цельсию. Всего речь идет о 232 000 доз вакцины. Исполнитель обязуется доставить ее в любой регион в срок не более трех дней. В среднем доставка одной дозы должна обходиться в 36 рублей, хотя тарифы меняются в зависимости от удаленности от Москвы. По состоянию на 15 октября ООО «Иммунотехнологии» и заказчик подписали акт выполненных работ на сумму 176 619 рублей, более поздней информации на сайте госзакупок нет.
«Сейчас «Иммунотехнологии» наращивают холодильные мощности для хранения вакцины «Спутник V», содержание которой требует температуры -18, — рассказал Forbes источник, близкий к этой компании. — Никто не понимает, сохранится ли замороженная форма вакцины. По сути, мы создаем инфраструктуру, которая через полгода может оказаться никому не нужна, и ее (вакцину) надо будет выкинуть, а это очень большой риск, который ни один коммерческий игрок на себя брать не станет». Поэтому, утверждает собеседник, этот «некоммерческий» проект развивает «Сбер». «В дистрибуцию вакцины никто не рвется, — подтверждает владелец одного из крупнейших российских фармдистрибьюторов, — потому что нужно иметь специальное оборудование с низким температурным режимом для хранения и для транспортировки».
Кто делает вакцину
«Первые поставки вакцины от Центра имени Гамалеи начались в сентябре и были очень маленькие, — рассказывает источник Forbes в фармдистрибьюторе. — Поскольку площади у их производственного филиала «Медгамал» тоже небольшие». На полную мощность — примерно 600 000-700 000 доз в месяц — «Медгамал» выйдет к концу 2021 года. По словам собеседника Forbes, ожидается, что в декабре закупки дистрибьютора у всех производителей «превысят миллион доз».
На конец ноября производителями «Спутник V» числились компании: «Медгамал» Центра имени Гамалеи, «Биннофарм групп» (входит в АФК «Система» Владимира Евтушенкова), «Р-Фарм» Алексея Репика, «Генериум», основанный владельцем «Фармстандарта» Виктором Харитониным, и «Биокад», где у него 20%, «Фармасинтез» Викрама Пунии. Собственные вакцины разрабатывают: новосибирский центр «Вектор» — «ЭпиВакКорона», Центр имени Чумакова (их вакцина может быть зарегистрирована в декабре) и «Медсинтез» семьи депутата Госдумы Александра Петрова.
Компания «Р-Фарм» и глобальный фармпроизводитель AstraZeneka еще в июле объявили, что будут сотрудничать в производстве вакцины, разработанной AstraZeneka. Предполагается, что выпущенная вакцина будет экспортироваться на Ближний Восток, в Балканский регион и страны СНГ.
Большинство российских производителей выпускают или готовятся выпускать уже зарегистрированную векторную вакцину «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак») Центра имени Гамалеи. Новосибирский «Вектор» налаживает производство собственной пептидной вакцины «ЭпиВакКорона», а Центр имени Чумакова разрабатывает свою цельновирионную вакцину, которая содержит «убитый» вирус.
«Эпидемия — это живой процесс»: 9 вопросов о вакцинах, масках и закрытых границах
Векторная вакцина «Спутник V» создана на основе аденовируса человека, который вызывает ОРВИ. В ДНК аденовируса, который используется как «контейнер» для доставки, встраивается ген коронавируса. Он, по словам руководителя Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, «знакомит» иммунную систему с потенциальным врагом. Эта вакцина состоит из двух компонентов (векторов), и прививка проводится дважды с промежутком в две недели, чтобы закрепить реакцию организма.
В основе пептидной вакцины «Вектора» «ЭпиВакКороны» находятся три коротких фрагмента белков (пептидов) коронавируса. На них организм человека и дает иммунный ответ. В вакцине нет ни живого вируса, ни элементов вирусного генома, и она безопасна для человека, рассказывал журналистам заведующий отделом «Вектора» Александр Рыжиков. В цельновирионной вакцине Центра имени Чумакова используется цельный вирус. «В нашем случае он убит», — объяснял гендиректор института Айдар Ишмухаметов.
«Спутник V» был зарегистрирован 12 августа, «ЭпиВакКорона» — 13 октября. Вакцина Центра имени Чумакова проходит клинические испытания, результаты которых будут известны к февралю. Тогда же Центр планирует зарегистрировать вакцину в Минздраве, сообщил завотделом Георгий Игнатьев.
В июле заместитель директора по научной работе Центра имени Гамалеи Денис Логунов говорил в интервью, что к концу этого года они должны выйти на миллионы вакцин в год, от 3 млн до 5 млн. «Наше производство будет наращиваться в три этапа — оборудование и расходники уже заказаны», — рассказывал он. Рыжиков из «Вектора» сообщил 27 ноября, что к этому дню они выпустили 25 000 доз своей вакцины и до конца года «это количество будет удвоено». Он пообещал, что «Вектор» сможет производить в год 5 млн доз.
Миллиардер Андрей Гурьев привился вакциной от коронавируса
Гендиректор «Биокада» Дмитрий Морозов сообщал The Bell в начале ноября, что у них «идет процесс трансфера на производство» и к декабрю они планировали завершить этот процесс, поставив перед собой задачу «производить около 2 млн доз в месяц». Не ответивший Forbes «Р-Фарм» еще в сентябре обещал, что на своей ярославской площадке будет выпускать 8 млн доз в месяц. Директор завода Владимир Колышкин рассказывал, что у них работают два реактора по производству вакцины и строится новый цех, в котором будет установлено еще 18 реакторов. «Каждый из реакторов позволит за один цикл производить около 4 млн доз вакцины, — говорил он. — Полный цикл мы сегодня оцениваем примерно, так как технология новая, в 35-37 суток». 26 ноября столичный департамент инвестиционной и промышленной политики сообщил, что в январе в особой экономической зоне «Технополис «Москва» на Волгоградском проспекте «Р-Фарм» запустит дополнительную площадку на 20 000 кв. м. по производству вакцины. По словам генерального директора «Р-Фарм» Василия Игнатьева, на площадке завершаются финальные монтажные работы.
В октябре член совета директоров «Генериума» Даниил Талянский отчитался, что компания «успешно завершила трансфер, воспроизведение и масштабирование технологии на своей научно-производственной базе». «Сейчас ведется работа по поэтапному наращиванию производственной мощности, — рассказал он, — с выходом на показатели от 5 млн до 8 млн доз в месяц».
«Фармсинтез» подписал соглашение с Центром имени Гамалеи о передаче технологической документации только 11 ноября. Начать производство вакцины планируется в первом квартале 2021 года. Уральский «Медсинтез» приступил к разработке своей вакцины «Урал» только в начале ноября.
Основной акционер АФК «Система» Владимир Евтушенков рассказал Forbes, что корпорация начала перестраивать работу своей фармацевтической группы «Биннофарм» «очень рано». «У нас в совет директоров [группы] входит директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург, мы его давно знаем, — объясняет Евтушенков. — Так что мы сразу все поняли, начали перестраивать свою работу и сегодня владеем полным циклом технологий, отработали все этапы, готовы к масштабированию и точно можем выпускать вакцину». Объемы выпуска он не называет, но, по его словам, в «Биннофарм» «постоянно поступает новое оборудование, идет установка». В том числе от компании Sartorius: они поставили оборудование, их специалисты работают над наладкой. По словам Евтушенкова, «Биннофарм» готовится производить самое сложное — второй компонент «Спутника V» для повторной прививки, который наиболее труден в производстве. «Самое главное, что технология сделана, вакцина получается чистая, без примесей», — замечает он, но объем производства не называет.
К концу ноября ни у одного производителя «Спутник V» не было трех подряд успешных пусков биореакторов, говорит собеседник Forbes в дистрибьюторе «Иммунотехнологии», то есть стабильного технологического процесса нет ни у кого.
Forbes разослал запросы всем производителям вакцин, но абсолютное большинство их проигнорировало. В Минздраве и Роспотребнадзоре на запросы не ответили.
Осторожное отношение к комментариям о производстве вакцины Евтушенков объясняет тем, что «это очень чувствительная тема». «Сегодня пообещаешь, а вдруг — в силу технологических причин — завтра не выполнишь, — говорит он. — И будешь как та унтер-офицерская вдова, которая сама себя высекла».
Как делают вакцину
Одна из сложностей с выпуском большого количества вакцины — большие реакторы, в которых выращивается вирус. «От параметров биореактора зависит все, — рассказывает Ирина Волкова, генеральный директор «Сарториус Стедим РУС», российской дочки немецкого производителя оборудования Sartorius. — Это основное и довольно сложное звено промышленного биотехнологического синтеза». По словам Волковой, в «Векторе» и по крайней мере в двух компаниях-производителях «Спутник V» установлены их реакторы. В «Векторе» — небольшой, лабораторный, а в компании, которую она не называет, более мощный.
Собеседник Forbes из «Иммунотехнологий» рассказывает, что у российских фармпроизводителей уже есть большие металлические реакторы, в которых масса перемешивается при помощи вращающихся механизмов. «Тонниками» оснащен «Генериум», «Биокад» — «двухтонниками». У «Р-Фарм» есть больше сотни 50-литровых волновых реакторов, в которых перемешивание массы идет в пластиковых «мешках» при помощи покачивания. «Они скупили все, что нашли на рынке, — говорит источник Forbes. — Но вопрос не столько в объеме реакторов, сколько в том, какой с них получается выход, а это зависит от профессионализма персонала».
Новые эпидемии после COVID-19: почему маски и локдауны могут оказать человечеству плохую услугу
Если схематично, то в биореакторах идет размножение клеточной массы (культуры), которую заражают вирусом и помогают ему размножаться, рассказывает эксперт. Волкова из «Сарториус» объясняет, что выращиваемый в культуре вирус может выдержать и перемешивание, и воздействие газов, но животные клетки довольно чувствительные. Поэтому перемешивание должно быть мягким, без образования пены и гидроударов.
Затем, чтобы извлечь из клеток вирус, их специальным способом разрушают, массу очищают и фильтруют, рассказывает наш собеседник из «Иммунотехнологий». Отфильтровать полезное вещество из «тонника» сложно, потому что со временем оно «протухает». Разлить несколько сотен литров довольно нестабильной вакцины по флаконам объемом 3 мл нужно тоже быстро, а производительность линии по розливу составляет около 36 л в час. «Компаниям приходится решать несколько сложных технологических задач: заморозить остаток, поднять скорость розлива?» — объясняет собеседник Forbes.
Производители начинали создание мощностей для выработки вакцины в разное время, и собеседник из «Иммунотехнологий» ожидает, что наладка техпроцесса у последнего из них завершится в феврале.
В РФПИ сообщили Forbes, что запуски биореакторов идут успешно и «при успешном масштабировании уже запущенных технологий производства ежемесячный выпуск вакцины в России может достичь 7-10 млн доз уже в декабре, а при самом консервативном сценарии этот объем производства будет достигнут в январе 2021 года».